Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa chemioterapia gemcytabiną i kapecytabiną w resekcji raka trzustki po chemioterapii neoadjuwantowej

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Główne cele:

Określenie przeżycia wolnego od choroby (DFS) dla uczestników leczonych pooperacyjną chemioterapią adiuwantową w porównaniu z samą terapią neoadiuwantową.

Cele drugorzędne:

Aby określić skuteczność kliniczną badanego leczenia pod względem mediany całkowitego przeżycia (OS) i mediany przeżycia wolnego od choroby (DFS).

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję badanego schematu leczenia, mierzoną częstością zdarzeń niepożądanych.

Ocena jakości życia pacjentów otrzymujących badane leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie zwykłego podejścia do leczenia (chemioterapia, po której następuje operacja) z zastosowaniem chemioterapii, po której następuje operacja, a następnie kolejna chemioterapia. To badanie pomoże lekarzom prowadzącym badanie dowiedzieć się, czy to inne podejście jest lepsze, takie samo, czy gorsze niż zwykłe podejście. Aby zdecydować, czy jest to lepsze, lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać, czy podejście badawcze zwiększa długość życia pacjentów w porównaniu ze zwykłym podejściem. Będą dwa ramiona badania. Ramię pierwsze będzie leczone gemcytabiną i kapecytabiną co 28 dni przez 6 cykli. Ramię drugie będzie objęte standardową obserwacją. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się badaniom obrazowym (np. tomografii komputerowej) i badaniom laboratoryjnym w celu monitorowania nawrotów choroby. Czas nauki wyniesie 30 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki
  • Chemioterapia neoadjuwantowa (przez co najmniej 3 miesiące) ± radiochemioterapia, a następnie resekcja chirurgiczna R0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności PS 0 - 2
  • Co najmniej 18 lat

  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego i narządów określone przez:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 komórek/μl
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Płytki krwi > 75 000/μl
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min wg Cockroft-Gault
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN
    • AspAT/AlAT < 2,5 x GGN, chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy musi być <5 x GGN normy
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas badania, musi natychmiast powiadomić swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia charakteru tego protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania planowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiór wszelkich agentów śledczych w momencie rejestracji
  • Znane, nieleczone przerzuty do mózgu
  • Obecność przerzutów lub złośliwego wodobrzusza w diagnostyce obrazowej
  • Neuropatia obwodowa stopnia drugiego lub wyższego
  • Obecność jakiegokolwiek dodatkowego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, w przypadku którego nowotwór z co najmniej uzasadnionym prawdopodobieństwem opóźni przebieg leczenia, będzie wymagał leczenia systemowego lub zakłócał ocenę obrazową
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym istotna czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub czynna arytmia
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  • Wszelkie dodatkowe istotne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi pełny udział w badaniu
  • Ciąża
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Uczestnicy ze znanym zespołem złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 — leczenie gemcytabiną i kapecytabiną

Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 • Gemcytabina podawana we wlewie dożylnym przez 120 minut

Dzień 1 - Dzień 21

• Tabletki Capecitabine będą przyjmowane dwa razy dziennie; raz rano i raz wieczorem. Tabletek nie należy kruszyć ani dzielić i należy je popijać pełną szklanką wody (240 mililitrów) w ciągu 30 minut po posiłku.
Lek: Gemcytabina i Kapecytabina

Cykl chemioterapii będzie obejmował 28 dni leczenia:

  1. Gemcytabina: 1000 mg/m2 IV w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
  2. Kapecytabina: 1660 mg/m2 na dobę doustnie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Brak interwencji: Grupa 2 - Obserwacyjna
Zwykła terapia stosowana w leczeniu tego typu raka, chemioterapia i radioterapia. W przypadku nawrotu choroby nowotworowej w trakcie obserwacji zostanie zaproponowany standard leczenia opiekuńczego. Wizyty kontrolne będą co trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pięć lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane określone w programie oceny terapii raka Common Toxicity Criteria (CTC) wersja 5.0 dla toksyczności
Pięć lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar guza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Pięć lat
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez zmienione wytyczne RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (wersja 1.1), w miarę możliwości jedenaście zmian w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych i najkrótsza średnica w przypadku złośliwych węzłów chłonnych jest używana do pomiarów guza. Obrazowanie do oceny odpowiedzi zostanie uzyskane przed rozpoczęciem kondycjonowania iw sześciotygodniowym punkcie kontrolnym.
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami