ネオアジュバント化学療法後の切除膵臓癌におけるアジュバントゲムシタビンおよびカペシタビン化学療法
2026年4月30日 更新者：Prateek Gulhati, MD, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
主な目的:
ネオアジュバント療法単独と比較して、術後アジュバント化学療法で治療された参加者の無病生存率（DFS）を決定すること。
副次的な目的:
全生存期間の中央値（OS）および無病生存期間の中央値（DFS）に関して、研究治療の臨床的有効性を判断する。
有害事象の発生率によって測定される試験治療計画の安全性と忍容性を評価すること。
研究治療を受けている患者の生活の質を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、通常の治療アプローチ（化学療法に続いて手術）と、化学療法に続いて手術を行い、さらに化学療法を行う方法を比較することです。
この研究は、この異なるアプローチが通常のアプローチよりも優れているか、同じか、または悪いかを研究担当医師が判断するのに役立ちます。
それがより良いかどうかを判断するために、治験担当医師は、治験アプローチが通常のアプローチと比較して患者の寿命を延ばすかどうかを確認します.
研究には 2 つの部門があります。
アーム 1 は、ゲムシタビンとカペシタビンによる治療を 28 日ごとに 6 サイクル受けます。
アーム 2 は、標準治療の観察を受けます。
参加者は、病気の再発を監視するために、イメージング (例: CT) および臨床検査を受けるよう求められます。
研究期間は 30 か月です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的および/または細胞学的に確認された膵管腺癌の診断
- ネオアジュバント化学療法（少なくとも 3 か月間）±化学放射線療法とその後の R0 外科的切除
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS 0 - 2 のパフォーマンス ステータス
- 18歳以上
-以下によって定義される適切な骨髄および臓器機能：
- 絶対好中球数≧1000細胞/μL
- ヘモグロビン≧8g/dL
- 血小板 > 75,000 / μL
- -Cockroft-Gaultによるクレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥30 mL /分
- -総ビリルビン≤1.5 ULN
- -AST / ALT <2.5 x ULN、肝転移がある場合を除き、通常の<5 x ULNでなければなりません
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。 女性が妊娠した場合、または研究中に妊娠が疑われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります
- -この研究プロトコルの性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- 登録時の治験薬の受領
- -既知の未治療の脳転移
- 画像診断における転移性疾患または悪性腹水の存在
- グレード2以上の末梢神経障害
- -過去3年以内に追加の活動性悪性腫瘍の存在があり、悪性腫瘍が少なくとも合理的に可能性が高い 治療のコースを遅らせる、全身療法を必要とする、または画像評価を妨げる
- -重大な活動性感染症、症候性うっ血性心不全（NYHA分類グレードIIIまたはIV）、不安定狭心症または活動性不整脈を含む、制御されていない併発疾患
- -研究治療開始前の4週間以内の大手術
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -被験者が研究に完全に参加することを妨げる追加の重大な病状、検査室の異常、または精神疾患
- 妊娠
- 重度の肝障害
- -既知の吸収不良のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - ゲムシタビンおよびカペシタビン治療
1 日目、8 日目、15 日目 • ゲムシタビンを 120 分かけて静脈から注入 1日目 - 21日目 • カペシタビン錠は 1 日 2 回服用します。朝に1回、夕方に1回。 錠剤は砕いたり割ったりせず、食後 30 分以内にコップ一杯の水 (8 オンス/240 ミリリットル) で服用してください。 |
化学療法サイクルは、28 日間の治療を構成します。
|
|
介入なし：グループ 2 - 観察
このタイプのがんの治療に使用される通常の治療法、化学療法と放射線療法。
観察中にがんが再発した場合は、標準治療が提供されます。
フォローアップの訪問は3か月ごとになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した参加者の数によって評価される安全性
時間枠：5年
|
癌治療評価プログラム共通毒性基準 (CTC) バージョン 5.0 の毒性で定義された有害事象を経験した参加者の数
|
5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) で腫瘍を測定するには
時間枠：5年
|
応答と進行は、改訂された固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）によって提案された国際基準を使用して、この研究で評価されます。悪性リンパ節の場合の最短直径が腫瘍測定に使用されます。
反応評価のための画像は、コンディショニングの開始前と6週間のフォローアップ時点で取得されます。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prateek Gulhati, MD, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (実際)
2024年8月5日
研究の完了 (実際)
2024年8月5日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CINJ 072206
- Pro2022000669 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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