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重度歯周炎における歯周状態と相関する血清および唾液のサーチュイン 6、リポキシン A4、カスパーゼ 8 レベル

2023年10月19日 更新者：Nur Balci, DDs, PhD、Istanbul Medipol University Hospital
サーチュイン 6 (SIRT6) は、炎症、エネルギー代謝、恒常性およびアポトーシスの調節において重要な役割を果たしており、SIRT6 は多くの疾患と関連している可能性があることが述べられています。 この研究の目的は、歯周炎患者および健常者の歯周病の臨床状態と相関関係のある唾液および血清の SIRT6、リポキシン A4 (LXA4)、およびカスパーゼ 8 (CASP8) レベルを評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、ステージ III グレード B の歯周炎患者 20 名 (P) と歯周が健康な個人 20 名 (対照;C) が含まれました。 臨床歯周パラメータを測定した。 SIRT6、LXA4、および CASP8 の唾液および血清レベルを酵素免疫吸着法により分析しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34083
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な
  • 歯周炎の臨床診断
  • 歯周の健康状態の臨床診断

除外基準:

  • -全身性抗生物質、抗炎症薬、または抗酸化薬の定期的な使用歴（過去3か月）
  • 非外科的歯周治療（過去6か月）
  • 外科的歯周治療（過去12ヶ月）
  • 10本未満の歯の存在
  • 歯肉の健康に影響を与える現在の薬剤（カルシウムチャネル遮断薬、フェニトイン、シクロスポリン、ホルモン補充療法）
  • 糖尿病
  • 関節リウマチの診断
  • 妊娠
  • 授乳中
  • 喫煙
  • 過度のアルコール摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：患者の唾液と血清の採取およびサンプルの分子分析
他の：唾液と血清のサンプリング

選択したマーカーを分析するために、その日の早い時間に刺激を受けていないサンプルとして唾液を収集しました。 唾液を遠心分離し、エッペンドルフチューブに移した。

唾液採取後に静脈穿刺を実施し、有資格スタッフ (MFD) によって各参加者から 10 mL の血液サンプルを採取しました。 唾液と血清は分析まで -80 °C で保存されました。
実験的：唾液と血清のSIRT6、LPXA4、CASP8の観察

各患者から採取した唾液および血清サンプルをサイトカイン分析に使用しました。 調製したサンプルは、市販の ELISA キットを使用して、リポキシン A4 (LXA4)、カスパーゼ 8 (CASP8)、およびサーチュイン 6 (SIRT6) について分析されました。

(それぞれ米国テキサス州ヒューストンの Elabscience および中国上海の Bioaasay Technology Laboratory (BT-Lab))。製造者の指示に従ってください。 ELISA キットの検出限界は、LXA4 については 0.78 ～ 50 ng/ml、CASP8 については 0.16 ～ 10 ng/ml、SIRT6 については 0.1 ～ 40 ng/ml でした。
他の：唾液と血清のサンプリング

選択したマーカーを分析するために、その日の早い時間に刺激を受けていないサンプルとして唾液を収集しました。 唾液を遠心分離し、エッペンドルフチューブに移した。

唾液採取後に静脈穿刺を実施し、有資格スタッフ (MFD) によって各参加者から 10 mL の血液サンプルを採取しました。 唾液と血清は分析まで -80 °C で保存されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットプロービング深さ
時間枠：6ヵ月
歯肉溝または歯周ポケットの深さの測定は、校正された歯周プローブを使用して歯肉縁から溝または歯周ポケットの基部までの距離を測定することによって決定されます。
6ヵ月
臨床的愛着レベル
時間枠：6ヵ月

臨床的付着レベル（または損失、CAL）は、検査深さのみよりも歯の周囲の歯周サポートのより正確な指標です。 CAL は、歯上の変化しない固定点、CEJ から測定されます。

CAL を計算するには、歯肉縁から CEJ までの距離とプロービング深さの 2 つの測定値が必要です。

退縮時: CEJ までの歯肉縁の深さ (+) を調査します (追加)。 組織の過成長の場合: CEJ までの歯肉縁の深さ (-) を調べる (差し引く)
6ヵ月
プロービング時の出血
時間枠：6ヵ月
歯肉溝、または歯肉と歯の間の界面の深さの組織を穏やかに操作することによって誘発される出血を指します。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液および血清サンプルの処理と分析
時間枠：2ヶ月

各患者から採取した唾液および血清サンプルをサイトカイン分析に使用しました。 調製したサンプルは、市販の ELISA キットを使用して、リポキシン A4 (LXA4)、カスパーゼ 8 (CASP8)、およびサーチュイン 6 (SIRT6) について分析されました。

(それぞれ米国テキサス州ヒューストンの Elabscience および中国上海の Bioaasay Technology Laboratory (BT-Lab))。製造者の指示に従ってください。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Medipol University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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