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脳転移患者におけるMW151とHA-WBRT (MW151-102)

2026年8月7日 更新者：ImmunoChem Therapeutics, LLC

脳転移患者における海馬回避全脳放射線療法（HA-WBRT）とともに投与されたMW151の安全性と忍容性

仮説: MW151 介入は、脳転移に対する海馬回避全脳放射線療法 (HA-WBRT) によって引き起こされる放射線誘発認知障害を軽減します。

根拠: MW151 が脳の炎症を軽減し、放射線療法による認知機能障害の動物モデル、および他の CNS 障害の動物モデルで神経認知の転帰を改善するという非臨床的証拠があります。

目的: この実現可能性試験では、HA-WBRT およびプラセボを受けた患者の対照群と比較して、固形腫瘍からの脳転移を有する成人患者における HA-WBRT によって引き起こされる認知機能障害の緩和剤として MW151 を研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パートAでは、10人の被験者がオープンラベル評価でMW151を受け取ります。 これらの被験者のうち少なくとも 5 人は男性です。 各被験者について、最初の 24 時間の安全性と忍容性のデータは、投薬を継続する前に確認されます。 被験者は、第 1 週、第 2 週、および第 4 週にも安全性について評価されます。パート A のデータが安全監視委員会（SMC）によって審査されると、追加の 30 人の被験者がパート B に採用されます。被験者は MW151 またはプラセボに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

パートAとBの両方で、被験者は治験薬（男性）、または1日1回（3Gy）、週5日（月曜日から金曜日）に投与されるHA-WBRTの前に治験薬（女性）の最初の1日量を服用します。 2 週間、合計 10 回の治療と 30 Gy。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Victor Shifrin, PhD
  • 電話番号：(617) 872-0639
  • メール：vshifrin@ic-rx.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Memorial HealthCare, Central DuPage Hospital, Warrenville Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の基準がすべて満たされている場合にのみ、被験者は研究に含める資格があります。

    1. -すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する能力があり、ICHおよびGCPガイドラインに従ってインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しなければなりません
    2. すべての患者は、英語を流暢に話し、理解できる必要があります。

    3. -過去5年以内に固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断

      を。 悪性腫瘍の最初の組織学的証明が 5 年を超える場合、病理学的 (すなわち、より最近の) 確認が必要です (例えば、全身性転移または脳転移から)。

    4. 脳転移は造影MRIで見える必要があります

      を。放射線手術または外科的切除を受け、アジュバント HA-WBRT を計画している患者は、目に見える疾患を持っている必要はありませんが、ベースライン MRI が必要です。

    5. カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
    6. -Cockcroft-Gaultによって決定された血清クレアチニン≤3 mg / dLおよびクレアチニンクリアランス≥30 mL /分
    7. -出産の可能性のある女性の場合、1日目から14日以内の尿妊娠検査が陰性

    8. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、それ以上の妊娠の計画を持っていてはならず、適切な避妊を実践しなければなりません

      除外基準:

  • 次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に含める資格がありません。

    1. 被験者は授乳中または妊娠中です

    2. 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

      1. -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
      2. -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
      3. -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
      4. -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
      5. 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
    3. 適切な抗けいれん療法を受けている間の難治性発作（つまり、過去2か月間、月に1回以上の発作）
    4. -主治医によって決定された患者の安全に影響を与える臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
    5. -継続的な医学的管理を必要とする精神障害の病歴
    6. -過去5年以内のアルコールを含む薬物乱用の履歴。 根底にある悪性腫瘍に関連する痛みやその他の症状の治療のために適切に処方された薬は許容されます
    7. -臨床現場の検査室で計算された、尿検査および/またはeGFR <60mL / minでの有意なタンパク尿の存在として定義される慢性腎臓病
    8. 指示に従えない、または研究手順に協力したくない
    9. -調査官のパンフレットに記載されているように、MW151またはプラセボのいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー

    10. -HA-WBRTの完了前、途中、または完了後少なくとも3日以内に全身化学療法による治療を受けた、および/または計画された治療を受けました。

      同時免疫療法は許可されています

    11. 以前の全脳放射線療法
    12. 慢性的な短時間作用型ベンゾジアゼピンの使用
    13. -投与前3日以内のNSAIDSまたはステロイドの使用
    14. -被験者が研究に参加することを妨げる研究者の理由または意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Safety and tolerability evaluation

Part A, Open-label sentinel cohort: 10 subjects will receive MW151 in an open-label safety and tolerability evaluation.

Part B, open-label main cohort. 30 subjects will receive MW151 in an open-label safety and tolerability evaluation.
薬：MW151
女性: MW151 20 mg を毎日 (10 mg カプセル BID)、28 日間。男性: MW151 10 mg を毎日 (10 mg カプセル QD)、28 日間。
他の名前：
  • MW01-2-151SRM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：28日
脳転移のある成人患者における MW151 の経口投与の安全性と忍容性を評価すること。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction in Cognitive Deterioration
時間枠：6 months
To determine if the addition of MW151 to WBRT standard of care treatment will show a trend towards reduction in cognitive deterioration in patients with brain metastases from solid tumors, as measured by standardized NCF tests.
6 months
Progression-free Survival and Overall Survival
時間枠：6 months
To evaluate intracranial progression-free survival and overall survival following the addition of MW151 to WBRT standard of care treatment for patients with brain metastases.
6 months
Anti-inflammatory Effects
時間枠：6 months
To determine if the addition of MW151 to WBRT will have an impact on plasma levels of proinflammatory cytokines (PIC).
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ImmunoChem Therapeutics, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vinai Gondi, MD、Northwestern Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MW151-102
  • R44CA236382 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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