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MW151 und HA-WBRT bei Patienten mit Hirnmetastasen (MW151-102)

7. August 2026 aktualisiert von: ImmunoChem Therapeutics, LLC

Sicherheit und Verträglichkeit von MW151, das zusammen mit einer Hippocampus-vermeidenden Ganzhirn-Strahlentherapie (HA-WBRT) bei Patienten mit Hirnmetastasen verabreicht wird

HYPOTHESE: Die MW151-Intervention dämpft die strahleninduzierte kognitive Beeinträchtigung, die durch die Hippocampus-vermeidende Ganzhirnstrahlentherapie (HA-WBRT) bei Hirnmetastasen verursacht wird.

BEGRÜNDUNG: Es gibt nicht-klinische Beweise dafür, dass MW151 Gehirnentzündungen reduziert und neurokognitive Ergebnisse in Tiermodellen von Strahlentherapie-induzierter kognitiver Dysfunktion und in Tiermodellen von anderen ZNS-Erkrankungen verbessert.

ZWECK: In dieser Machbarkeitsstudie wird MW151 als Linderung der durch HA-WBRT verursachten kognitiven Dysfunktion bei erwachsenen Patienten mit Hirnmetastasen von soliden Tumoren im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten untersucht, die HA-WBRT und Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Teil A erhalten 10 Probanden MW151 in einer Open-Label-Bewertung. Mindestens 5 dieser Probanden sind männlich. Für jeden Probanden werden die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für die ersten 24 Stunden vor der Fortsetzung der Dosierung überprüft. Die Probanden werden auch in Woche 1, in Woche 2 und in Woche 4 auf Sicherheit bewertet. Sobald die Daten aus Teil A vom Safety Monitoring Committee (SMC) überprüft wurden, werden weitere 30 Probanden für Teil B rekrutiert. Diese Die Probanden werden zufällig MW151 oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugewiesen.

In beiden Teilen A und B nehmen die Probanden das Studienmedikament (Männer) oder die erste Tagesdosis des Studienmedikaments (Frauen) vor der HA-WBRT ein, die einmal täglich (3Gy), fünf Tage die Woche (Montag bis Freitag) verabreicht wird. für zwei Wochen, für insgesamt zehn Behandlungen und 30 Gy.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Memorial HealthCare, Central DuPage Hospital, Warrenville Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Alle Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und das Einverständniserklärungsformular gemäß den ICH- und GCP-Richtlinien unterschrieben und datiert haben
    2. Alle Patienten müssen Englisch sprechen und verstehen können

    3. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose einer soliden Tumormalignität innerhalb der letzten 5 Jahre

      A. Wenn der ursprüngliche histologische Malignitätsnachweis > 5 Jahre ist, ist eine pathologische (d. h. neuere) Bestätigung erforderlich (z. B. durch eine systemische Metastasierung oder Hirnmetastasierung).

    4. Hirnmetastasen müssen im kontrastverstärkten MRT sichtbar sein

      A. Patienten, die sich einer Radiochirurgie oder chirurgischen Resektion unterzogen haben und eine adjuvante HA-WBRT planen, müssen keine sichtbare Erkrankung haben, benötigen jedoch eine Ausgangs-MRT

    5. Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
    6. Serumkreatinin ≤ 3 mg/dl und Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, bestimmt nach Cockcroft-Gault
    7. Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 für Frauen im gebärfähigen Alter

    8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen dürfen keine Pläne für eine weitere Empfängnis haben und müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren

      Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Das Subjekt stillt oder ist schwanger

    2. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

      1. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
      2. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
      3. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
      4. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
      5. Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
    3. Hartnäckige Anfälle während einer adäquaten antikonvulsiven Therapie (d. h. mehr als ein Anfall pro Monat in den letzten 2 Monaten)
    4. Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Labortests, die die Patientensicherheit beeinträchtigen würden, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
    5. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine kontinuierliche medizinische Behandlung erfordert
    6. Geschichte des Drogenmissbrauchs einschließlich Alkohol in den letzten 5 Jahren. Angemessen verschriebene Medikamente zur Behandlung von Schmerzen oder anderen Symptomen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität sind akzeptabel
    7. Chronische Nierenerkrankung, definiert als das Vorhandensein einer signifikanten Proteinurie bei der Urinanalyse und/oder einer eGFR von <60 ml/min, wie vom Labor des klinischen Standorts berechnet
    8. Unfähigkeit, die Anweisungen zu befolgen, oder mangelnde Bereitschaft, bei Studienverfahren zu kooperieren
    9. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von MW151 oder Placebo, wie in der Prüferbroschüre beschrieben

    10. Erhaltene Behandlung mit und / oder geplante Behandlung mit systemischer Chemotherapie innerhalb von 3 Tagen vor, während oder für mindestens 3 Tage nach Abschluss der HA-WBRT.

      Eine gleichzeitige Immuntherapie ist zulässig

    11. Vorherige Ganzhirnbestrahlung
    12. Anwendung von kurzwirksamen Benzodiazepinen mit chronischer Wirkung
    13. Verwendung von NSAIDs oder Steroiden innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung
    14. Alle Gründe oder Meinungen des Prüfarztes, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Safety and tolerability evaluation

Part A, Open-label sentinel cohort: 10 subjects will receive MW151 in an open-label safety and tolerability evaluation.

Part B, open-label main cohort. 30 subjects will receive MW151 in an open-label safety and tolerability evaluation.
Arzneimittel: MW151
Frauen: 20 mg MW151 täglich (10 mg Kapsel BID), für 28 Tage; Männer: 10 mg MW151 täglich (10 mg Kapsel QD), für 28 Tage.
Andere Namen:
  • MW01-2-151SRM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Verabreichung von MW151 bei erwachsenen Patienten mit Hirnmetastasen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction in Cognitive Deterioration
Zeitfenster: 6 months
To determine if the addition of MW151 to WBRT standard of care treatment will show a trend towards reduction in cognitive deterioration in patients with brain metastases from solid tumors, as measured by standardized NCF tests.
6 months
Progression-free Survival and Overall Survival
Zeitfenster: 6 months
To evaluate intracranial progression-free survival and overall survival following the addition of MW151 to WBRT standard of care treatment for patients with brain metastases.
6 months
Anti-inflammatory Effects
Zeitfenster: 6 months
To determine if the addition of MW151 to WBRT will have an impact on plasma levels of proinflammatory cytokines (PIC).
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmunoChem Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MW151-102
  • R44CA236382 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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