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脳転移患者におけるMW151とHA-WBRT (MW151-102)

2026年8月7日 更新者：ImmunoChem Therapeutics, LLC

脳転移患者における海馬回避全脳放射線療法（HA-WBRT）とともに投与されたMW151の安全性と忍容性

仮説: MW151 介入は、脳転移に対する海馬回避全脳放射線療法 (HA-WBRT) によって引き起こされる放射線誘発認知障害を軽減します。

根拠: MW151 が脳の炎症を軽減し、放射線療法による認知機能障害の動物モデル、および他の CNS 障害の動物モデルで神経認知の転帰を改善するという非臨床的証拠があります。

目的: この実現可能性試験では、HA-WBRT およびプラセボを受けた患者の対照群と比較して、固形腫瘍からの脳転移を有する成人患者における HA-WBRT によって引き起こされる認知機能障害の緩和剤として MW151 を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パートAでは、10人の被験者がオープンラベル評価でMW151を受け取ります。 これらの被験者のうち少なくとも 5 人は男性です。 各被験者について、最初の 24 時間の安全性と忍容性のデータは、投薬を継続する前に確認されます。 被験者は、第 1 週、第 2 週、および第 4 週にも安全性について評価されます。パート A のデータが安全監視委員会（SMC）によって審査されると、追加の 30 人の被験者がパート B に採用されます。被験者は MW151 またはプラセボに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

パートAとBの両方で、被験者は治験薬（男性）、または1日1回（3Gy）、週5日（月曜日から金曜日）に投与されるHA-WBRTの前に治験薬（女性）の最初の1日量を服用します。 2 週間、合計 10 回の治療と 30 Gy。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Memorial HealthCare, Central DuPage Hospital, Warrenville Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の基準がすべて満たされている場合にのみ、被験者は研究に含める資格があります。

    1. -すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する能力があり、ICHおよびGCPガイドラインに従ってインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しなければなりません
    2. すべての患者は、英語を流暢に話し、理解できる必要があります。

    3. -過去5年以内に固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断

      を。 悪性腫瘍の最初の組織学的証明が 5 年を超える場合、病理学的 (すなわち、より最近の) 確認が必要です (例えば、全身性転移または脳転移から)。

    4. 脳転移は造影MRIで見える必要があります

      を。放射線手術または外科的切除を受け、アジュバント HA-WBRT を計画している患者は、目に見える疾患を持っている必要はありませんが、ベースライン MRI が必要です。

    5. カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
    6. -Cockcroft-Gaultによって決定された血清クレアチニン≤3 mg / dLおよびクレアチニンクリアランス≥30 mL /分
    7. -出産の可能性のある女性の場合、1日目から14日以内の尿妊娠検査が陰性

    8. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、それ以上の妊娠の計画を持っていてはならず、適切な避妊を実践しなければなりません

      除外基準:

  • 次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に含める資格がありません。

    1. 被験者は授乳中または妊娠中です

    2. 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

      1. -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
      2. -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
      3. -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
      4. -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
      5. 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
    3. 適切な抗けいれん療法を受けている間の難治性発作（つまり、過去2か月間、月に1回以上の発作）
    4. -主治医によって決定された患者の安全に影響を与える臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
    5. -継続的な医学的管理を必要とする精神障害の病歴
    6. -過去5年以内のアルコールを含む薬物乱用の履歴。 根底にある悪性腫瘍に関連する痛みやその他の症状の治療のために適切に処方された薬は許容されます
    7. -臨床現場の検査室で計算された、尿検査および/またはeGFR <60mL / minでの有意なタンパク尿の存在として定義される慢性腎臓病
    8. 指示に従えない、または研究手順に協力したくない
    9. -調査官のパンフレットに記載されているように、MW151またはプラセボのいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー

    10. -HA-WBRTの完了前、途中、または完了後少なくとも3日以内に全身化学療法による治療を受けた、および/または計画された治療を受けました。

      同時免疫療法は許可されています

    11. 以前の全脳放射線療法
    12. 慢性的な短時間作用型ベンゾジアゼピンの使用
    13. -投与前3日以内のNSAIDSまたはステロイドの使用
    14. -被験者が研究に参加することを妨げる研究者の理由または意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Safety and tolerability evaluation

Part A, Open-label sentinel cohort: 10 subjects will receive MW151 in an open-label safety and tolerability evaluation.

Part B, open-label main cohort. 30 subjects will receive MW151 in an open-label safety and tolerability evaluation.
薬：MW151
女性: MW151 20 mg を毎日 (10 mg カプセル BID)、28 日間。男性: MW151 10 mg を毎日 (10 mg カプセル QD)、28 日間。
他の名前：
  • MW01-2-151SRM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：28日
脳転移のある成人患者における MW151 の経口投与の安全性と忍容性を評価すること。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction in Cognitive Deterioration
時間枠：6 months
To determine if the addition of MW151 to WBRT standard of care treatment will show a trend towards reduction in cognitive deterioration in patients with brain metastases from solid tumors, as measured by standardized NCF tests.
6 months
Progression-free Survival and Overall Survival
時間枠：6 months
To evaluate intracranial progression-free survival and overall survival following the addition of MW151 to WBRT standard of care treatment for patients with brain metastases.
6 months
Anti-inflammatory Effects
時間枠：6 months
To determine if the addition of MW151 to WBRT will have an impact on plasma levels of proinflammatory cytokines (PIC).
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ImmunoChem Therapeutics, LLC

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Vinai Gondi, MD、Northwestern Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2025年6月11日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MW151-102
  • R44CA236382 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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