傍神経節腫のイメージングのための Exendin PET/CT (ENTRAP)
2023年12月7日 更新者：Radboud University Medical Center
傍神経節腫に対するExendin PET/CT
パラガングリオーマ (PGL) の機能イメージングは明確ではありません。
既存の機能イメージング モダリティは、PGL で良好ではあるが可変的な結果を示しており、追加の分子イメージング ターゲットの検索が必要です。
研究者は、グルカゴン様ペプチド 1 受容体 (GLP-1R) を PGL の分子イメージングの新しいターゲットとして評価することを目指しています。
この目的のために、研究者は陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージングにトレーサー 68Ga-NODAGA-exendin 4 を使用します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
根拠:
パラガングリオーマ (PGL) の機能イメージングは明確ではありません。 既存の機能イメージング モダリティは、PGL で良好ではあるが可変的な結果を示しており、追加の分子イメージング ターゲットの検索が必要です。 研究者は、グルカゴン様ペプチド 1 受容体 (GLP-1R) を PGL の分子イメージングの新しいターゲットとして評価することを目指しています。 この目的のために、研究者は陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージングにトレーサー 68Ga-NODAGA-exendin 4 を使用します。
目的：
主な目的は、PGL の局在化と機能特性評価のための 68Ga-exendin-4 PET/CT の実現可能性を調べることです。
研究デザイン:
この前向きパイロット画像研究では、CT、ソマトスタチン受容体（SSTR）PET/CTおよび18F-FDG PET/CT（標準的な診断手順として）を受けたPGLが確認された10人の患者で68Ga-exendin-4 PET/CTが実施され、手術予定です。 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-exendin-4 を合計 10 人の患者に投与します。 最初の5人の患者では、残りの患者に適用される最適なイメージング時点を決定するために、注射の1、2、および4時間後にPET / CTイメージングが実行されます。
画像は、CT、SSTR PET/CT、および 18F-FDG PET/CT の結果を知らされていない核医学医によって再構成および評価され、腫瘍の検出が評価されます。 さらに、68Ga-exendin-4、SSTR PET、および 18F-FDG PET/CT 画像の定量分析が行われます。 患者が手術を受けた後、手術標本の免疫組織化学分析を実施して、GLP-1R 発現を評価し、in vivo トレーサー取り込みと比較します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Marti Boss, PhD
- 電話番号：+31243613813
- メール：marti.boss@radboudumc.nl
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6500 HB
- 募集
- Radboud University Medical Center
-
コンタクト：
- Marti Boss, PhD
- 電話番号：+31243613813
- メール：marti.boss@radboudumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生化学的に証明されたPGLの患者
説明
包含基準:
- -標準的な画像診断を使用して単一の腫瘍が検出された証明された交感神経性PGL
- 転移性疾患の証拠なし
- CT、SSTR PET/CT、18F-FDG PET/CT実施（画像診断のゴールデンスタンダード）
- 手術予定
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 母乳育児
- 妊娠中または1ヶ月以内の妊娠希望
- 計算されたクレアチニン クリアランスが 40ml/分未満
- 従来の画像検査における PGL 以外の悪性腫瘍の証拠 (疑わしい肝臓、骨、肺病変)
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
傍神経節腫が確認された患者
CT、ソマトスタチン受容体（SSTR）PET/CTおよび18F-FDG PET/CT（標準的な診断手順として）を受け、手術が予定されているPGLが確認された10人の患者。
|
100 MB 68Ga-NODAGA-exendin-4 の注入 1 時間後の PET/CT イメージング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
68Ga-exendin-4 PET/CTによるPGLの検出率
時間枠：1年
|
PET/CT画像の目視による検出
|
1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
68Ga-exendin-4 PET/CT を使用した PGL のイメージングに最適な時点
時間枠：最初の 5 人の患者を含めた後 (最大 6 か月)
|
最初の 5 人の患者を含めた後 (最大 6 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年6月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-000194-93
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。