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ADHDに対する経頭蓋パルス刺激の効果

2025年3月11日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

注意欠陥・多動性障害の若年青年に対する経頭蓋パルス刺激の有効性と安全性の評価 - パイロット無作為化二重盲検偽対照試験

これは、経頭蓋パルス刺激を使用して ADHD の 30 人の若い青年に対する有効性と安全性を評価する最初の全国的な研究です。 6 つの verum/shamTPS セッションが、性別と年齢によってバランスが取れた 1:1 の比率ですべての被験者に配信されます。 注意欠陥、多動性、衝動性、および反抗的な反抗が主な結果となります。 副次的な結果には、ADHD の重症度、不注意の頻度、多動性、衝動性、実行機能、およびニューロ イメージングによる神経接続の変化が含まれます。 この研究から得られた結果は、TPS が ADHD の追加治療として使用できるかどうかを確認するための新しい知識を生み出します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的

  1. 香港で ADHD の若い青年 (12 ～ 17 歳) に対する TPS の有効性と安全性を評価すること。
  2. TPS と ADHD の中核症状の重症度、実行機能、不注意、多動性、衝動性、反抗的反抗との関連を調べること。
  3. ニューロ イメージングを介して 2 週間の TPS 治療直後に脳の機能的結合の変化を調べる。

期待される結果/仮説:

  1. verum TPS グループまたは sham TPS グループの参加者は、2 週間の TPS 介入で身体的不快感が 5% 未満であり、その TPS は ADHD の若い青年に対する安全な介入です。
  2. verum TPS グループの参加者は、偽の TPS グループと比較して、2 週間の TPS 治療後に、Swanson、Nolan、および Pelham の評価尺度 (SNAP IV スコア) (すなわち、注意欠陥、多動衝動、および反抗的反抗) が 30% 減少します。 1ヶ月と3ヶ月のフォローアップで維持されます。
  3. verum TPS グループの参加者は、2 週間の TPS 治療後、偽 TPS グループと比較して ADHD の症状と行動が 30% 改善され、1 か月および 3 か月のフォローアップで維持されます。
  4. verum TPS グループの参加者は、偽 TPS グループと比較して、2 週間の TPS 治療後に実行機能が 30% 改善され、1 か月および 3 か月のフォローアップで維持されます。
  5. Verum TPS グループの参加者は、偽 TPS グループと比較して、2 週間の TPS 治療後に注意欠陥と多動性、衝動性の両方の減少が 30% 改善され、1 か月および 3 か月のフォローアップで維持されます。
  6. verum TPS グループの参加者は、偽の TPS グループと比較して、2 週間の TPS 後により多くの脳接続の変化があり、1 か月および 3 か月のフォローアップで維持されます。

デザイン: これは、二群無作為化二重盲検偽対照試験です。

サンプルサイズ：

私たちの知る限り、ADHDに対するTPSの有効性を評価する介入研究はありません. 大きな効果量 (f = 0.47) を示した大うつ病性障害の成人に対する TPS を評価した以前の非盲検パイロット RCT 37 に基づいて、この研究では TPS の大きな効果を仮定します。 G*power バージョン 3.1.9.4 を使用して、ターゲット サンプル サイズを計算しました。 95% の統計的検出力と 0.05 の統計的有意水準を使用して、4 つの測定時点で 0.47 の大きなグループ間効果サイズ (f) を検出すると、各グループには 15 人の被験者が必要になります。 この試験では、合計 30 のサンプルが必要です。 私たちのパイロット MDD 試験での離職率は 0% でした。 この ADHD 試験での減少率は 5% 未満であると予想されます。 2週間の介入期間を脱落した被験者は、このパイロット研究に登録された別の被験者に置き換えられます。

介入 (経頭蓋パルス刺激) 介入の目的: TPS 介入の重要な原則は、ニューロモデュレーションです。つまり、超音波ベースの脳刺激技術を使用して、焦点を絞った方法で人間の脳を調節します。 介入量: 各参加者は、最初の介入セッションに来る前に、PolyU の行動およびシステム神経科学の大学研究施設で治療前の MRI スキャンを実行する必要があります。 すべての参加者 (TPS グループと偽コントロール グループの両方) は、2 週間で 6 つの 30 分間の TPS セッション (各セッションで 800 パルス、合計: 4800 パルス) を受け取ります。 参加者は、第 2 週の刺激後の直後、および介入後 1 か月および 3 か月の期間にフォローアップされます。 研究者は、不注意と多動の改善に対するTPSの効果をテストするには、2週間のTPS介入で十分であると考えています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • School of Nursing HongKongPolyU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の第5版に従って、ADHDの確定診断を受けている;
  2. 12～17歳の倫理的中国人で、他の精神障害（知的障害障害など）および認知機能に影響を与える器質的脳疾患の併存疾患がない。
  3. 心臓、肝臓、肺、腎臓の病気を含む重篤な全身疾患がない;
  4. Stanford-Binet Intelligence Scales、第5版（SB-5）による80を超えるIQを持っています。
  5. 両親による書面による同意。

除外基準:

  1. SNAP IV スコア <1;
  2. 過去 2 ～ 4 週間に ADHD の薬を服用していない。
  3. -過去12か月間にTMS / rTMS / tDCSまたは電気けいれん療法で治療された;
  4. 過去14日間にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している;
  5. てんかん、脳外傷、脳手術/脳腫瘍、脳動脈瘤、または血友病やその他の血液凝固障害または血栓症などの付随する不安定な主要な病状の病歴がある;
  6. 重大なコミュニケーション障害;
  7. 脳治療領域に金属インプラント/人工心臓ペースメーカーをその場で持っている。
  8. 最初のTPS治療前の過去6週間以内にコルチコステロイド治療を受けている;
  9. 微小海綿体の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経頭蓋パルス刺激（TPS群）
TPSグループの被験者には、2週間にわたって6回のverum TPSセッション（パルス：800 /セッション）が与えられ、週に3回のセッションが行われます。
デバイス：経頭蓋パルス刺激
合計 36 人の参加者 (TPS グループと偽対照グループの両方) が、2 週間 (つまり、3 セッション (月曜日、水曜日) 、金曜日) 週あたり、合計: 3 時間)、1:1 の割り当て比率で。 参加者は、刺激後すぐにフォローアップされ、介入後 1 か月および 3 か月の期間が経過します。 2 週間の TPS 介入と 3 か月のフォローアップは、不注意と多動の改善に対する TPS の効果をテストするのに十分です。
偽コンパレータ：シャムTPSグループ
偽TPSグループの被験者には、週に3回のセッションで、2週間にわたって6回の偽TPSセッションが与えられます。
デバイス：経頭蓋パルス刺激
合計 36 人の参加者 (TPS グループと偽対照グループの両方) が、2 週間 (つまり、3 セッション (月曜日、水曜日) 、金曜日) 週あたり、合計: 3 時間)、1:1 の割り当て比率で。 参加者は、刺激後すぐにフォローアップされ、介入後 1 か月および 3 か月の期間が経過します。 2 週間の TPS 介入と 3 か月のフォローアップは、不注意と多動の改善に対する TPS の効果をテストするのに十分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥、多動性衝動、反抗的反抗
時間枠：3 か月時のベースラインからの SNAP-IV スコアの変化

Swanson、Nolan、および Pelham 評価尺度 (SNAP IV) を使用して、参加者の注意欠陥、多動衝動、反抗的反抗を測定します。 SNAP IV は、注意欠陥、多動性衝動、反抗的反抗の 3 つの要因にまとめられた 26 項目で構成されています。 保護者は、子供に対する一般的な印象に基づいて、症状の重症度をリッカート スケール (0 ～ 3) で評価します。 平均スコア <1 は「正常」または「寛解」を示します。平均スコア 1 は、注意欠陥と多動性衝動性の境界として定義されます。平均スコア>2は「異常」を示しました。

SNAP-IV は、RCT で使用される信頼性が高く有効な尺度であり、中国の人口において優れた心理測定特性を持っています。
3 か月時のベースラインからの SNAP-IV スコアの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経画像
時間枠：MRIは、刺激直後および2週間後にベースラインで評価されます
参加者は、脳内の構造的および機能的結合の変化を測定するために、治療前後のMRIスキャンを受けます。
MRIは、刺激直後および2週間後にベースラインで評価されます
臨床全体の印象
時間枠：3 か月時のベースラインからの CGI の変化
CGI-S は、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能に基づく 7 点の臨床医評価尺度です。 CGI-I は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。
3 か月時のベースラインからの CGI の変化
実行機能
時間枠：3 か月でのベースラインからのストループ テストの変化
ストループ テストは、実行機能の抑制制御コンポーネントを評価し、ターゲット刺激機能の処理が 2 番目の刺激属性の同時処理によって妨げられたときに発生する認知干渉を抑制する被験者の能力をテストするために一般的に使用される神経心理学的テストです。
3 か月でのベースラインからのストループ テストの変化
ADHD評価尺度-IV
時間枠：ADHD RS-IV のベースラインからの 3 か月での変化
ADHD RS-IV は、18 項目からなる広く使用されている ADHD スケールです。 参加者の親は、スケールで各症状の頻度を評価します。 各項目は、0 ～ 3 の 4 段階のリッカート スケールでスコア付けされます (0: まったくまたはめったにない、1: 時々、2: 頻繁に、3: 非常に頻繁に)。 不注意サブスケール (または IA) を構成する 9 つの奇妙な項目は、注意欠陥を評価します。 9 つの偶数項目は多動性衝動性を評価し、多動性衝動性 (または HI) サブスケールを構成します。合計スコアは、18 項目のすべてのスコアの合計です。 ADHD RS-IV は、中国人にとって信頼できる有効な尺度です。
ADHD RS-IV のベースラインからの 3 か月での変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Teris Cheung, PhD、HongKongPolyU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HongKongPU_HSEARS20220518006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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