ADHDに対する経頭蓋パルス刺激の効果
注意欠陥・多動性障害の若年青年に対する経頭蓋パルス刺激の有効性と安全性の評価 - パイロット無作為化二重盲検偽対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
- 香港で ADHD の若い青年 (12 ～ 17 歳) に対する TPS の有効性と安全性を評価すること。
- TPS と ADHD の中核症状の重症度、実行機能、不注意、多動性、衝動性、反抗的反抗との関連を調べること。
- ニューロ イメージングを介して 2 週間の TPS 治療直後に脳の機能的結合の変化を調べる。
期待される結果/仮説:
- verum TPS グループまたは sham TPS グループの参加者は、2 週間の TPS 介入で身体的不快感が 5% 未満であり、その TPS は ADHD の若い青年に対する安全な介入です。
- verum TPS グループの参加者は、偽の TPS グループと比較して、2 週間の TPS 治療後に、Swanson、Nolan、および Pelham の評価尺度 (SNAP IV スコア) (すなわち、注意欠陥、多動衝動、および反抗的反抗) が 30% 減少します。 1ヶ月と3ヶ月のフォローアップで維持されます。
- verum TPS グループの参加者は、2 週間の TPS 治療後、偽 TPS グループと比較して ADHD の症状と行動が 30% 改善され、1 か月および 3 か月のフォローアップで維持されます。
- verum TPS グループの参加者は、偽 TPS グループと比較して、2 週間の TPS 治療後に実行機能が 30% 改善され、1 か月および 3 か月のフォローアップで維持されます。
- Verum TPS グループの参加者は、偽 TPS グループと比較して、2 週間の TPS 治療後に注意欠陥と多動性、衝動性の両方の減少が 30% 改善され、1 か月および 3 か月のフォローアップで維持されます。
- verum TPS グループの参加者は、偽の TPS グループと比較して、2 週間の TPS 後により多くの脳接続の変化があり、1 か月および 3 か月のフォローアップで維持されます。
デザイン: これは、二群無作為化二重盲検偽対照試験です。
サンプルサイズ：
私たちの知る限り、ADHDに対するTPSの有効性を評価する介入研究はありません. 大きな効果量 (f = 0.47) を示した大うつ病性障害の成人に対する TPS を評価した以前の非盲検パイロット RCT 37 に基づいて、この研究では TPS の大きな効果を仮定します。 G*power バージョン 3.1.9.4 を使用して、ターゲット サンプル サイズを計算しました。 95% の統計的検出力と 0.05 の統計的有意水準を使用して、4 つの測定時点で 0.47 の大きなグループ間効果サイズ (f) を検出すると、各グループには 15 人の被験者が必要になります。 この試験では、合計 30 のサンプルが必要です。 私たちのパイロット MDD 試験での離職率は 0% でした。 この ADHD 試験での減少率は 5% 未満であると予想されます。 2週間の介入期間を脱落した被験者は、このパイロット研究に登録された別の被験者に置き換えられます。
介入 (経頭蓋パルス刺激) 介入の目的: TPS 介入の重要な原則は、ニューロモデュレーションです。つまり、超音波ベースの脳刺激技術を使用して、焦点を絞った方法で人間の脳を調節します。 介入量: 各参加者は、最初の介入セッションに来る前に、PolyU の行動およびシステム神経科学の大学研究施設で治療前の MRI スキャンを実行する必要があります。 すべての参加者 (TPS グループと偽コントロール グループの両方) は、2 週間で 6 つの 30 分間の TPS セッション (各セッションで 800 パルス、合計: 4800 パルス) を受け取ります。 参加者は、第 2 週の刺激後の直後、および介入後 1 か月および 3 か月の期間にフォローアップされます。 研究者は、不注意と多動の改善に対するTPSの効果をテストするには、2週間のTPS介入で十分であると考えています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Nursing HongKongPolyU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の第5版に従って、ADHDの確定診断を受けている;
- 12～17歳の倫理的中国人で、他の精神障害（知的障害障害など）および認知機能に影響を与える器質的脳疾患の併存疾患がない。
- 心臓、肝臓、肺、腎臓の病気を含む重篤な全身疾患がない;
- Stanford-Binet Intelligence Scales、第5版（SB-5）による80を超えるIQを持っています。
- 両親による書面による同意。
除外基準:
- SNAP IV スコア <1;
- 過去 2 ～ 4 週間に ADHD の薬を服用していない。
- -過去12か月間にTMS / rTMS / tDCSまたは電気けいれん療法で治療された;
- 過去14日間にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している;
- てんかん、脳外傷、脳手術/脳腫瘍、脳動脈瘤、または血友病やその他の血液凝固障害または血栓症などの付随する不安定な主要な病状の病歴がある;
- 重大なコミュニケーション障害;
- 脳治療領域に金属インプラント/人工心臓ペースメーカーをその場で持っている。
- 最初のTPS治療前の過去6週間以内にコルチコステロイド治療を受けている;
- 微小海綿体の病歴があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋パルス刺激（TPS群）
TPSグループの被験者には、2週間にわたって6回のverum TPSセッション（パルス：800 /セッション）が与えられ、週に3回のセッションが行われます。
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合計 36 人の参加者 (TPS グループと偽対照グループの両方) が、2 週間 (つまり、3 セッション (月曜日、水曜日) 、金曜日) 週あたり、合計: 3 時間)、1:1 の割り当て比率で。
参加者は、刺激後すぐにフォローアップされ、介入後 1 か月および 3 か月の期間が経過します。
2 週間の TPS 介入と 3 か月のフォローアップは、不注意と多動の改善に対する TPS の効果をテストするのに十分です。
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偽コンパレータ：シャムTPSグループ
偽TPSグループの被験者には、週に3回のセッションで、2週間にわたって6回の偽TPSセッションが与えられます。
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合計 36 人の参加者 (TPS グループと偽対照グループの両方) が、2 週間 (つまり、3 セッション (月曜日、水曜日) 、金曜日) 週あたり、合計: 3 時間)、1:1 の割り当て比率で。
参加者は、刺激後すぐにフォローアップされ、介入後 1 か月および 3 か月の期間が経過します。
2 週間の TPS 介入と 3 か月のフォローアップは、不注意と多動の改善に対する TPS の効果をテストするのに十分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥、多動性衝動、反抗的反抗
時間枠：3 か月時のベースラインからの SNAP-IV スコアの変化
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Swanson、Nolan、および Pelham 評価尺度 (SNAP IV) を使用して、参加者の注意欠陥、多動衝動、反抗的反抗を測定します。 SNAP IV は、注意欠陥、多動性衝動、反抗的反抗の 3 つの要因にまとめられた 26 項目で構成されています。 保護者は、子供に対する一般的な印象に基づいて、症状の重症度をリッカート スケール (0 ～ 3) で評価します。 平均スコア <1 は「正常」または「寛解」を示します。平均スコア 1 は、注意欠陥と多動性衝動性の境界として定義されます。平均スコア>2は「異常」を示しました。 SNAP-IV は、RCT で使用される信頼性が高く有効な尺度であり、中国の人口において優れた心理測定特性を持っています。 |
3 か月時のベースラインからの SNAP-IV スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経画像
時間枠：MRIは、刺激直後および2週間後にベースラインで評価されます
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参加者は、脳内の構造的および機能的結合の変化を測定するために、治療前後のMRIスキャンを受けます。
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MRIは、刺激直後および2週間後にベースラインで評価されます
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臨床全体の印象
時間枠：3 か月時のベースラインからの CGI の変化
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CGI-S は、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能に基づく 7 点の臨床医評価尺度です。
CGI-I は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。
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3 か月時のベースラインからの CGI の変化
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実行機能
時間枠：3 か月でのベースラインからのストループ テストの変化
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ストループ テストは、実行機能の抑制制御コンポーネントを評価し、ターゲット刺激機能の処理が 2 番目の刺激属性の同時処理によって妨げられたときに発生する認知干渉を抑制する被験者の能力をテストするために一般的に使用される神経心理学的テストです。
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3 か月でのベースラインからのストループ テストの変化
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ADHD評価尺度-IV
時間枠：ADHD RS-IV のベースラインからの 3 か月での変化
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ADHD RS-IV は、18 項目からなる広く使用されている ADHD スケールです。
参加者の親は、スケールで各症状の頻度を評価します。
各項目は、0 ～ 3 の 4 段階のリッカート スケールでスコア付けされます (0: まったくまたはめったにない、1: 時々、2: 頻繁に、3: 非常に頻繁に)。
不注意サブスケール (または IA) を構成する 9 つの奇妙な項目は、注意欠陥を評価します。 9 つの偶数項目は多動性衝動性を評価し、多動性衝動性 (または HI) サブスケールを構成します。合計スコアは、18 項目のすべてのスコアの合計です。
ADHD RS-IV は、中国人にとって信頼できる有効な尺度です。
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ADHD RS-IV のベースラインからの 3 か月での変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Teris Cheung, PhD、HongKongPolyU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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