Effekt af transkraniel pulsstimulering på ADHD
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af transkraniel pulsstimulering hos unge unge med opmærksomheds-deficit-hyperaktivitetsforstyrrelse - en pilot randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål
- At evaluere effektiviteten og sikkerheden af TPS på unge unge (12-17 år) med ADHD i Hong Kong.
- At undersøge sammenhængen mellem TPS og ADHD kernesymptomernes sværhedsgrad, eksekutiv funktion, uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet og oppositionel trods.
- At undersøge hjernens funktionelle forbindelsesændringer umiddelbart efter den 2-ugers TPS-behandling via neuroimaging.
Forventede resultater/hypoteser:
- Deltagere i verum TPS-gruppen eller den falske TPS-gruppe vil have <5 % somatisk ubehag i 2-ugers TPS-interventionen, og at TPS er en sikker intervention på unge unge med ADHD.
- Deltagere i verum TPS-gruppen vil have 30 % reduktion i Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP IV-score) (dvs. opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitetsimpuls og oppositionel trods) efter 2-ugers TPS-behandling sammenlignet med den falske TPS-gruppe og vedligeholdes ved 1-måneders & 3-måneders opfølgning.
- Deltagere i verum TPS-gruppen vil have 30 % forbedring i ADHD-symptomerne og adfærden sammenlignet med den falske TPS-gruppen efter 2-ugers TPS-behandling og vedligeholdes ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
- Deltagerne i verum TPS-gruppen vil have 30 % forbedring i eksekutiv funktion efter 2 ugers TPS-behandling sammenlignet med den falske TPS-gruppen og blive vedligeholdt ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
- Deltagerne i verum TPS-gruppen vil have 30 % forbedring i både opmærksomhedsunderskud & reduktion i hyperaktivitet, impulsivitet efter 2 ugers TPS-behandling sammenlignet med den falske TPS-gruppen, og blive opretholdt ved 1 måneds & 3-måneders opfølgning.
- Deltagere i verum TPS-gruppen vil have flere hjerneforbindelsesændringer efter 2-ugers TPS sammenlignet med den falske TPS-gruppen og blive vedligeholdt ved 1 måneds og 3-måneders opfølgning.
Design: Dette er et to-armet, randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret forsøg.
Prøvestørrelse:
Så vidt vi ved, er der ingen interventionsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af TPS på ADHD. Baseret på vores tidligere open label-pilot RCT 37, der evaluerede TPS på voksne med svær depressiv lidelse, som viste en stor effektstørrelse (f = 0,47), antager vi en stor effekt af TPS i denne undersøgelse. Vi brugte G*power version 3.1.9.4 til at beregne målprøvestørrelsen. Med en statistisk styrke på 95 % og et statistisk signifikansniveau på 0,05 for at detektere en stor effektstørrelse mellem grupper (f) på 0,47 med 4 måletidspunkter, vil hver gruppe kræve 15 forsøgspersoner. Der kræves en samlet prøve på 30 i dette forsøg. Nedslidningsraten i vores pilot-MDD-forsøg var 0 %. Vi forventer, at nedslidningsraten i dette ADHD-forsøg vil være <5%. Forsøgsperson, der dropper ud af den 2-ugers interventionsperiode, vil blive erstattet af et andet tilmeldt forsøgsperson i denne pilotundersøgelse.
Intervention (transkraniel pulsstimulering) Formålet med interventionen: Nøgleprincipperne i TPS-interventionen er neuromodulation, dvs. brug af ultralydsbaserede hjernestimuleringsteknikker til at modulere den menneskelige hjerne på en fokal og målrettet måde. Interventionsdosis: Hver deltager skal have foretaget MR-scanningen før behandlingen i University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU, inden de kommer til den første interventionssession. Alle deltagere (både TPS-gruppen og sham-kontrolgruppen) vil modtage seks 30 minutters TPS-sessioner (800 puls i hver session, i alt: 4800 puls) på 2 ugers tid. Deltagerne vil blive fulgt op umiddelbart efter post-stimulering i uge 2 og 1-måneders og 3-måneders periode efter interventionen. Efterforskerne mener, at en 2-ugers TPS-intervention er tilstrækkelig nok til at teste virkningerne af TPS på at forbedre uopmærksomhed og hyperaktivitet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Teris CHEUNG, PhD
- Telefonnummer: 852 34003912
- E-mail: teris.cheung@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cherrie Mok
- Telefonnummer: 852 27666378
- E-mail: cherrie.mok@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing HongKongPolyU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en bekræftet diagnose af ADHD ifølge 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) fra American Psychiatric Association;
- etisk kinesisk, i alderen 12-17 år, uden følgesygdomme af andre psykiske lidelser (f.eks. Intellektuel Handicap Disorder) og organiske hjernesygdomme, der påvirkede kognitive funktioner;
- ingen alvorlige systemiske sygdomme, herunder hjerte-, lever-, lunge- og nyresygdomme;
- har en IQ >80 af Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. udgave (SB-5);
- skriftligt samtykke fra forældre.
Ekskluderingskriterier:
- SNAP IV-score <1;
- ikke har taget ADHD-medicin inden for de sidste 2-4 uger;
- behandlet med TMS/rTMS/tDCS eller elektrokonvulsiv terapi inden for de seneste 12 måneder;
- tager monoaminoxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage;
- har en historie med epilepsi, hjernetraume, hjernekirurgi/hjernetumor, hjerneaneurisme eller andre samtidige ustabile alvorlige medicinske tilstande såsom hæmofili eller andre blodpropper eller trombose;
- betydelige kommunikative svækkelser;
- at have metalimplantater i hjernebehandlingsområdet/kunstig pacemaker in situ;
- tager kortikosteroidbehandling inden for de sidste seks uger før den første TPS-behandling;
- har en historie med mikro-cavernomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel pulsstimulering (TPS-gruppe)
Emner i TPS-gruppen vil blive givet 6 verum TPS-sessioner (Puls: 800 / session) over to ugers tid, med 3 sessioner om ugen.
|
I alt 36 deltagere (både TPS-gruppen og sham-kontrolgruppen) vil modtage seks 30 minutters TPS-sessioner (800 puls i hver session, i alt: 4800 puls) på 2 ugers tid (dvs. 3 sessioner (mandag, onsdag) , fredag) om ugen, i alt: 3 timer), i et tildelingsforhold på 1:1.
Deltagerne vil blive fulgt op umiddelbart efter post-stimuleringen og 1-måneders og 3-måneders periode efter interventionen.
En 2-ugers TPS-intervention sammen med 3-måneders opfølgning er tilstrækkelig nok til at teste virkningerne af TPS på forbedring af uopmærksomhed og hyperaktivitet.
|
|
Sham-komparator: Sham TPS Group
Emner i Sham TPS-gruppen vil blive givet 6 sham-TPS-sessioner fordelt på to uger med 3 sessioner om ugen.
|
I alt 36 deltagere (både TPS-gruppen og sham-kontrolgruppen) vil modtage seks 30 minutters TPS-sessioner (800 puls i hver session, i alt: 4800 puls) på 2 ugers tid (dvs. 3 sessioner (mandag, onsdag) , fredag) om ugen, i alt: 3 timer), i et tildelingsforhold på 1:1.
Deltagerne vil blive fulgt op umiddelbart efter post-stimuleringen og 1-måneders og 3-måneders periode efter interventionen.
En 2-ugers TPS-intervention sammen med 3-måneders opfølgning er tilstrækkelig nok til at teste virkningerne af TPS på forbedring af uopmærksomhed og hyperaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitetsimpuls og oppositionel trods
Tidsramme: Ændringer i SNAP-IV-score fra baseline efter 3 måneder
|
Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP IV) vil blive brugt til at måle deltagernes opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitetsimpuls og oppositionelle trods. SNAP IV består af 26 punkter opsummeret i tre faktorer: opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitetsimpuls og oppositionel trods. Forældre baseret på deres generelle indtryk af deres børn og vurderer sværhedsgraden af symptomer på en Likert-skala (0-3). Gennemsnitlig score <1 indikerer "normal" eller "remission"; Gennemsnitlig score på 1 er defineret som afgrænsningen for opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsimpulsivitet; gennemsnitlig score >2 indikerede "unormal". SNAP-IV er en pålidelig og valid skala, der bruges i RCT'er og har gode psykometriske egenskaber i den kinesiske befolkning. |
Ændringer i SNAP-IV-score fra baseline efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Tidsramme: MR vil blive vurderet ved baseline umiddelbart og 2 uger efter post-stimulering
|
Deltagerne vil modtage en MR-scanning før og efter behandlingen for at måle eventuelle ændringer i strukturelle og funktionelle tilslutningsændringer i hjernen.
|
MR vil blive vurderet ved baseline umiddelbart og 2 uger efter post-stimulering
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Ændringer i CGI fra baseline ved 3 måneder
|
CGI-S er en 7-punkts klinikervurderingsskala, der er baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion inden for de seneste syv dage.
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen.
|
Ændringer i CGI fra baseline ved 3 måneder
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Ændringer i Stroop-testen fra baseline ved 3 måneder
|
Stroop-test er en neuropsykologisk test, der almindeligvis anvendes til at vurdere hæmningskontrolkomponenten af eksekutiv funktion og teste forsøgspersonens evne til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af målstimulus-funktionen hæmmes af den samtidige behandling af en anden stimulus-attribut.
|
Ændringer i Stroop-testen fra baseline ved 3 måneder
|
|
ADHD Rating Scale-IV
Tidsramme: Ændringer i ADHD RS-IV fra baseline ved 3 måneder
|
ADHD RS-IV er en meget brugt ADHD-skala, der omfatter 18 punkter.
Deltagerens forælder vurderer hyppigheden af hvert symptom på skalaen.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3 (0: aldrig eller sjældent; 1: nogle gange; 2: ofte; 3: meget ofte).
De 9 ulige punkter evaluerer opmærksomhedsunderskud, og udgør underskalaen for uopmærksomhed (eller IA); de 9 lige punkter evaluerer Hyperactivity Impulsivity, og sammensætter underskalaen Hyperactivity Impulsivity (eller HI); den samlede score er summen af alle pointene på de 18 elementer.
ADHD RS-IV er en pålidelig og valid skala i den kinesiske befolkning.
|
Ændringer i ADHD RS-IV fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HongKongPU_HSEARS20220518006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .