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切開ヘルニアの発生率を制限するための腹壁縫合線のメッシュ増強補強 (MARS)

2026年4月30日 更新者：Medtronic - MITG

切開ヘルニアの発生率を制限するための正中開腹術を受ける患者の腹壁縫合線のメッシュ増強補強

このプロスペクティブ、ピボタル、多施設、単腕コホート、市販前の調査臨床研究の目的は、きれいな場所での正中開腹手術後の縫合線補強に Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh を使用した場合の安全性と性能を評価することです。クリーン汚染フィールド (CDC 分類 I および II)。 この調査のデータは、市場への適用をサポートするために使用されます。 調査中の適応症は、クリーンおよびクリーン汚染手術における切開ヘルニア (IH) の発生率を制限するための正中開腹術の強化です (CDC 分類 I および II)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の主な目的は、Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh を手術後 12 か月で、クリーンおよびクリーン汚染領域 (CDC 分類 I および II) で選択的正中開腹手術後の縫合線補強に使用した場合の性能を評価することです。パフォーマンス目標に対する IH 発生率の観点から期待されるパフォーマンスを実証する (小さな咬傷のみによる一次開腹切開縫合閉鎖に関する過去のデータに基づく)。

二次的な目的は、手術後 36 か月以内に清潔で清潔な汚染領域 (CDC 分類 I および II) での選択的正中開腹手術後の縫合線補強に Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh を使用した場合の安全性と性能を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
    • Cheshire
      • Chester、Cheshire、イギリス、CH2 1HJ
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
  • オランダ
      • Capelle aan den IJssel、オランダ
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Maastricht、オランダ、6229
        • Maastricht University Medical Center
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center of Zagreb
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Igualada、Barcelona、スペイン、08700
        • Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
  • ドイツ
      • Braunschweig、ドイツ、38118
        • Klinikum Braunschweig
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Barmherzige Brüder Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者はインフォームドコンセントを提供しています。
  2. -被験者は同意時の年齢が18歳以上です。
  3. 被験者は、後直筋メッシュ配置を伴う予定された正中開腹術による選択的手術を受けます。

術前除外基準:

  1. 被験者は緊急手術を受けています。つまり、患者が差し迫った死の危険にさらされている場合に行われる救命処置です。
  2. -被験者は、ポリ-L-ラクチド、ポリトリメチレンカーボネートコポリマー（PLLA / TMC）の適用後にアレルギー反応の既往があります
  3. -被験者は妊娠しているか、研究期間中に妊娠を計画しています（出産の可能性のある女性は、尿または血清妊娠検査のいずれかを提供する必要があります（外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも2年である被験者を除く））
  4. -被験者は、研究要件またはフォローアップスケジュールを順守できない、または順守したくない
  5. -被験者は別の計画された手術が予定されており、その後の手術は研究治療の以前の適用を危険にさらします
  6. -ボディマス指数（BMI）> 45 kg / m2の被験者
  7. 以下の医学的介入/医学的状態を持つ被験者は、研究への参加から除外されます:制御されていない糖尿病 (ヘモグロビン A1c (Hb1Ac) > 60mmol/mol)、肝硬変、ストーマ着用者
  8. 付随するオストミー（ストーマの作成または閉鎖）
  9. -以前の腹側ヘルニア修復でメッシュを受け取った被験者、または既存の腹側ヘルニアがある被験者。
  10. -平均余命が調査のフォローアップ期間（36か月）よりも短い被験者
  11. -研究手順は、以前の腹部手術から30日以内の再開腹術です
  12. -米国麻酔学会（ASA）のスコアが3を超える被験者
  13. -被験者は、登録から30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加しました
  14. -現在の化学療法および/または放射線療法を受けている被験者 手順の2週間以内
  15. -腹水の病歴のある被験者
  16. -被験者は、患者が研究者の意見に参加することを妨げる病状を持っています
  17. -被験者は腹部大動脈瘤（AAA）手術以外の血管手術を受けています（つまり、 AAA手術のみ受け付けます）

術中除外基準

  1. -被験者の研究手順は、調査員によって評価された汚染または感染したサイトにあります（CDCクラス3および4）
  2. 手順の最後に腹部を開いたままにします
  3. -被験者は、開腹時に遭遇した1cmを超える予期しない腹側ヘルニアを持っています
  4. 前筋膜を閉じることができない、または腹腔からメッシュをしっかりと保つことができない
  5. 再検査の予定
  6. 腫瘍性プロセスまたは複雑な瘻孔への関与のために、腹壁（特に正中線）の全層部分切除を必要とする症例
  7. 手術不能な腫瘍/予後不良の癌/治癒治療を受けていない患者
  8. 被験者は、縫合糸の長さと傷の長さの比が 3.5/1 未満である
  9. -被験者は手術時に進行中の感染症を患っており、制御されていない、および/または抗生物質などの治療が必要です
  10. 被験者には、Deternia™ Self Gripping Resorbable Mesh が埋め込まれていませんでした
  11. 被写体には複数のメッシュが必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヘルニア予防コホート
シングル アーム研究、コントロール アームなし
デバイス：自己グリップ吸収性メッシュ
清潔で清潔に汚染されたフィールド (CDC 分類 I および II) での正中開腹手術後の縫合線補強に使用されるセルフグリップ再吸収性メッシュ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開ヘルニア率
時間枠：12ヶ月
臨床検査および腹部超音波検査によって評価される切開ヘルニアの発生
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開ヘルニア率
時間枠：24か月および36か月
臨床検査および腹部超音波検査によって評価される切開ヘルニアの発生
24か月および36か月
切開ヘルニア率
時間枠：3、6、12、24、および 36 か月
臨床検査によって評価される切開ヘルニアの発生
3、6、12、24、および 36 か月
数値評価尺度 (NRS) で評価した手術部位の痛み
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、退院 (手術後 3 か月まで)、および 3、6、12、24、36 か月
0 ～ 10 の範囲で評価します。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン (スクリーニング)、退院 (手術後 3 か月まで)、および 3、6、12、24、36 か月
EQ-5D-5L 生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12、24、36 か月
生活の質に関する 5 つの質問と、想像できる最悪の健康状態を 0、想像できる最高の健康状態を 100 とする 0 から 100 までの数値スケールを含む自己管理 QOL アンケート。
ベースラインおよび 3、6、12、24、36 か月
外科医の満足度
時間枠：0日目、術後
メッシュ使用に関する外科医満足度アンケート
0日目、術後
入院期間
時間枠：入院から退院まで（術後3ヶ月まで）
入院に費やした時間
入院から退院まで（術後3ヶ月まで）
Time to Incisional Hernia
時間枠：From the surgery to the 60-month visit
Time from surgery to incisional hernia
From the surgery to the 60-month visit
Time to other adverse device effects (ADE)
時間枠：From the surgery to the 60-month visit
Time from skin incision to ADE
From the surgery to the 60-month visit
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
時間枠：Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Incidence of adverse events (AEs) of interest
時間枠：Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Readmission and reoperation rate
時間枠：From the surgery to the 60-month visit
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
From the surgery to the 60-month visit
Incisional Hernia Rate
時間枠：48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
時間枠：48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
時間枠：48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
48- and 60-months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic - MITG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Elisa Mäkäräinen, MD、Oululu University Hospital, Oululu, Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT20049MARS
  • CIV-22-05-039590 (その他の識別子：Eudamed)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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