Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesh utvidet forsterkning av bukveggens suturlinje for å begrense forekomsten av snittbrokk (MARS)

30. april 2026 oppdatert av: Medtronic - MITG

Mesh-forsterket forsterkning av bukveggens suturlinje hos pasienter som gjennomgår midtlinjelaparotomi for å begrense forekomsten av snittbrokk

Formålet med denne prospektive, pivotale, multisenter, enarmede kohorten, pre-market, kliniske undersøkelsesstudien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh når det brukes til suturlinjeforsterkning etter midtlinjelaparotomi i rent og rent forurensede felt (CDC-klassifisering I og II). Data fra denne studien vil bli brukt til å støtte markedsapplikasjoner. Indikasjonen som undersøkes er forsterkning av midtlinjelaparotomi for å begrense frekvensen av snittbrokk (IH) ved rene og rent kontaminerte operasjoner (CDC-klassifisering I og II).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å evaluere ytelsen til Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh når det brukes til suturlinjeforsterkning etter elektiv midtlinjelaparotomi i rene og rent kontaminerte felt (CDC-klassifisering I og II) 12 måneder etter operasjon og å demonstrere forventet ytelse når det gjelder rate av IH-forekomst i forhold til et ytelsesmål (basert på historiske data om primær laparotomi-snittsuturlukking med kun små bitt).

De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh når det brukes til suturlinjeforsterkning etter elektiv midtlinjelaparotomi i rene og rene kontaminerte felt (CDC-klassifisering I og II) innen 36 måneder postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center of Zagreb
  • Nederland
      • Capelle aan den IJssel, Nederland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Maastricht University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spania, 08700
        • Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Storbritannia, CH2 1HJ
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Klinikum Braunschweig
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Barmherzige Brüder Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Observanden har gitt informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Pasienten vil gjennomgå en elektiv kirurgi med en planlagt midtlinje laparotomi med retrorectus mesh plassering.

Preoperative eksklusjonskriterier:

  1. Personen gjennomgår akuttkirurgi, dvs. livreddende prosedyrer utført der pasienten er i overhengende livsfare
  2. Personen har en historie med allergiske reaksjoner etter påføring av poly-L-laktid, poly-trimetylenkarbonat-kopolymerer (PLLA/TMC)
  3. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studiens varighet (kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gi enten en urin- eller serumgraviditetstest (unntatt for personer som er kirurgisk sterile eller er minst 2 år postmenopausale))
  4. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen
  5. Forsøkspersonen er planlagt for en annen planlagt operasjon, og påfølgende operasjon vil sette tidligere anvendelse av studiebehandling i fare
  6. Person med kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2
  7. Personer med følgende medisinske intervensjoner/medisinske tilstander er ekskludert fra deltakelse i studien: ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c (Hb1Ac) > 60mmol/mol), skrumplever, stomibrukere
  8. Samtidig stomi (stomidannelse eller lukking)
  9. Forsøksperson som hadde fått et nett ved en tidligere reparasjon av ventral brokk eller har et eksisterende ventral brokk.
  10. Person med en forventet levealder som er lavere enn studiens oppfølgingsvarighet (36 måneder)
  11. Studieprosedyren er en relaparotomi innen 30 dager etter tidligere abdominal kirurgi
  12. Emnet med en American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer høyere enn 3
  13. Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter registrering
  14. Person med gjeldende cellegift og/eller strålebehandling innen 2 uker etter prosedyren
  15. Emne med ascites historie
  16. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som utelukker pasienten fra å delta etter utrederens oppfatning
  17. Personen gjennomgår en annen vaskulær prosedyre enn abdominal aortaaneurisme (AAA) kirurgi (dvs. kun AAA-operasjoner akseptert)

Intraoperative eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonens studieprosedyre er på et kontaminert eller infisert sted som vurdert av etterforskeren(e) (CDC klasse 3 og 4)
  2. Magen er åpen ved slutten av prosedyren
  3. Personen har et uventet ventralbrokk >1 cm påtruffet ved laparotomi
  4. Manglende evne til å lukke den fremre fascien eller holde nettet sikkert ute av bukhulen
  5. Second-look prosedyre planlagt
  6. Tilfeller som krever en delvis reseksjon av bukveggen i full tykkelse (spesielt midtlinjen) på grunn av involvering i neoplastisk prosess eller kompleks fistel
  7. Inoperabel svulst/dårlig prognostisk kreft/pasient ikke kurativt behandlet
  8. Forsøkspersonen har et forhold mellom suturlengde og sårlengde < 3,5/1
  9. Pasienten har en pågående infeksjon på tidspunktet for operasjonen, som er ukontrollert og/eller som krever behandling som antibiotika
  10. Emnet ble ikke implantert med Deternia™ selvgripende resorberbart mesh
  11. Emnet krever mer enn 1 mesh

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Brokkforebyggende kohort
enarmsstudie, ingen kontrollarm
Enhet: Selvgripende resorberbart mesh
Self-Gripping Resorbable Mesh brukt til suturlinjeforsterkning etter midtlinjelaparotomi i rene og rent kontaminerte felt (CDC Classification I og II).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for insisjonsbrokk
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av snittbrokk vurdert ved klinisk undersøkelse og abdominal ultralydundersøkelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for insisjonsbrokk
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Forekomst av snittbrokk vurdert ved klinisk undersøkelse og abdominal ultralydundersøkelse
24 og 36 måneder
Frekvens for insisjonsbrokk
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 36- måneder
Forekomst av snittbrokk vurdert ved klinisk undersøkelse
3-, 6-, 12-, 24- og 36- måneder
Smerter på operasjonsstedet evaluert med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: baseline (screening), utskrivning (etter operasjon opp til 3 måneder) og ved 3-, 6-, 12-, 24- og 36- måneder
Skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten
baseline (screening), utskrivning (etter operasjon opp til 3 måneder) og ved 3-, 6-, 12-, 24- og 36- måneder
EQ-5D-5L livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline og ved 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneder
Selvadministrert QOL-spørreskjema med 5 spørsmål om livskvalitet og en numerisk skala fra 0-100 der 0 er den verste helsen du kan tenke deg og 100 er den beste helsen du kan tenke deg.
Baseline og ved 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneder
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: Dag 0, postoperativt
Kirurgtilfredshetsspørreskjema om nettingbruk
Dag 0, postoperativt
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehus (etter operasjon inntil 3 måneder)
Hvor mye tid som er brukt på innleggelse
Sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehus (etter operasjon inntil 3 måneder)
Time to Incisional Hernia
Tidsramme: From the surgery to the 60-month visit
Time from surgery to incisional hernia
From the surgery to the 60-month visit
Time to other adverse device effects (ADE)
Tidsramme: From the surgery to the 60-month visit
Time from skin incision to ADE
From the surgery to the 60-month visit
Incidence of all adverse device effects (ADEs)
Tidsramme: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Incidence of adverse events (AEs) of interest
Tidsramme: Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
Readmission and reoperation rate
Tidsramme: From the surgery to the 60-month visit
Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
From the surgery to the 60-month visit
Incisional Hernia Rate
Tidsramme: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Tidsramme: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
48- and 60-months
Incisional Hernia Rate
Tidsramme: 48- and 60-months
Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
48- and 60-months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic - MITG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Elisa Mäkäräinen, MD, Oululu University Hospital, Oululu, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDT20049MARS
  • CIV-22-05-039590 (Annen identifikator: Eudamed)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger