切開ヘルニアの発生率を制限するための腹壁縫合線のメッシュ増強補強 (MARS)
2026年4月30日 更新者：Medtronic - MITG
切開ヘルニアの発生率を制限するための正中開腹術を受ける患者の腹壁縫合線のメッシュ増強補強
このプロスペクティブ、ピボタル、多施設、単腕コホート、市販前の調査臨床研究の目的は、きれいな場所での正中開腹手術後の縫合線補強に Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh を使用した場合の安全性と性能を評価することです。クリーン汚染フィールド (CDC 分類 I および II)。
この調査のデータは、市場への適用をサポートするために使用されます。
調査中の適応症は、クリーンおよびクリーン汚染手術における切開ヘルニア (IH) の発生率を制限するための正中開腹術の強化です (CDC 分類 I および II)。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は、Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh を手術後 12 か月で、クリーンおよびクリーン汚染領域 (CDC 分類 I および II) で選択的正中開腹手術後の縫合線補強に使用した場合の性能を評価することです。パフォーマンス目標に対する IH 発生率の観点から期待されるパフォーマンスを実証する (小さな咬傷のみによる一次開腹切開縫合閉鎖に関する過去のデータに基づく)。
二次的な目的は、手術後 36 か月以内に清潔で清潔な汚染領域 (CDC 分類 I および II) での選択的正中開腹手術後の縫合線補強に Deternia™ Self-Gripping Resorbable Mesh を使用した場合の安全性と性能を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
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Cheshire
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Chester、Cheshire、イギリス、CH2 1HJ
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Capelle aan den IJssel、オランダ
- IJsselland Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ、6229
- Maastricht University Medical Center
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Center Sisters of Mercy
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center of Zagreb
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Igualada、Barcelona、スペイン、08700
- Consorci Sanitari de l'Anoia Hospital Universitari d'Igualada
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Braunschweig、ドイツ、38118
- Klinikum Braunschweig
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius-Hospital Medical Campus University of Oldenburg
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Regensburg、ドイツ、93049
- Barmherzige Brüder Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供しています。
- -被験者は同意時の年齢が18歳以上です。
- 被験者は、後直筋メッシュ配置を伴う予定された正中開腹術による選択的手術を受けます。
術前除外基準:
- 被験者は緊急手術を受けています。つまり、患者が差し迫った死の危険にさらされている場合に行われる救命処置です。
- -被験者は、ポリ-L-ラクチド、ポリトリメチレンカーボネートコポリマー（PLLA / TMC）の適用後にアレルギー反応の既往があります
- -被験者は妊娠しているか、研究期間中に妊娠を計画しています（出産の可能性のある女性は、尿または血清妊娠検査のいずれかを提供する必要があります（外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも2年である被験者を除く））
- -被験者は、研究要件またはフォローアップスケジュールを順守できない、または順守したくない
- -被験者は別の計画された手術が予定されており、その後の手術は研究治療の以前の適用を危険にさらします
- -ボディマス指数（BMI）> 45 kg / m2の被験者
- 以下の医学的介入/医学的状態を持つ被験者は、研究への参加から除外されます:制御されていない糖尿病 (ヘモグロビン A1c (Hb1Ac) > 60mmol/mol)、肝硬変、ストーマ着用者
- 付随するオストミー（ストーマの作成または閉鎖）
- -以前の腹側ヘルニア修復でメッシュを受け取った被験者、または既存の腹側ヘルニアがある被験者。
- -平均余命が調査のフォローアップ期間（36か月）よりも短い被験者
- -研究手順は、以前の腹部手術から30日以内の再開腹術です
- -米国麻酔学会（ASA）のスコアが3を超える被験者
- -被験者は、登録から30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加しました
- -現在の化学療法および/または放射線療法を受けている被験者 手順の2週間以内
- -腹水の病歴のある被験者
- -被験者は、患者が研究者の意見に参加することを妨げる病状を持っています
- -被験者は腹部大動脈瘤（AAA）手術以外の血管手術を受けています（つまり、 AAA手術のみ受け付けます）
術中除外基準
- -被験者の研究手順は、調査員によって評価された汚染または感染したサイトにあります（CDCクラス3および4）
- 手順の最後に腹部を開いたままにします
- -被験者は、開腹時に遭遇した1cmを超える予期しない腹側ヘルニアを持っています
- 前筋膜を閉じることができない、または腹腔からメッシュをしっかりと保つことができない
- 再検査の予定
- 腫瘍性プロセスまたは複雑な瘻孔への関与のために、腹壁（特に正中線）の全層部分切除を必要とする症例
- 手術不能な腫瘍/予後不良の癌/治癒治療を受けていない患者
- 被験者は、縫合糸の長さと傷の長さの比が 3.5/1 未満である
- -被験者は手術時に進行中の感染症を患っており、制御されていない、および/または抗生物質などの治療が必要です
- 被験者には、Deternia™ Self Gripping Resorbable Mesh が埋め込まれていませんでした
- 被写体には複数のメッシュが必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルニア予防コホート
シングル アーム研究、コントロール アームなし
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清潔で清潔に汚染されたフィールド (CDC 分類 I および II) での正中開腹手術後の縫合線補強に使用されるセルフグリップ再吸収性メッシュ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニア率
時間枠：12ヶ月
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臨床検査および腹部超音波検査によって評価される切開ヘルニアの発生
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニア率
時間枠：24か月および36か月
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臨床検査および腹部超音波検査によって評価される切開ヘルニアの発生
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24か月および36か月
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切開ヘルニア率
時間枠：3、6、12、24、および 36 か月
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臨床検査によって評価される切開ヘルニアの発生
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3、6、12、24、および 36 か月
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数値評価尺度 (NRS) で評価した手術部位の痛み
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、退院 (手術後 3 か月まで)、および 3、6、12、24、36 か月
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0 ～ 10 の範囲で評価します。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン (スクリーニング)、退院 (手術後 3 か月まで)、および 3、6、12、24、36 か月
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EQ-5D-5L 生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12、24、36 か月
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生活の質に関する 5 つの質問と、想像できる最悪の健康状態を 0、想像できる最高の健康状態を 100 とする 0 から 100 までの数値スケールを含む自己管理 QOL アンケート。
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ベースラインおよび 3、6、12、24、36 か月
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外科医の満足度
時間枠：0日目、術後
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メッシュ使用に関する外科医満足度アンケート
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0日目、術後
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（術後3ヶ月まで）
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入院に費やした時間
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入院から退院まで（術後3ヶ月まで）
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Time to Incisional Hernia
時間枠：From the surgery to the 60-month visit
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Time from surgery to incisional hernia
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From the surgery to the 60-month visit
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Time to other adverse device effects (ADE)
時間枠：From the surgery to the 60-month visit
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Time from skin incision to ADE
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From the surgery to the 60-month visit
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Incidence of all adverse device effects (ADEs)
時間枠：Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
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Adverse device effects related to mesh and mesh-augmented reinforcement procedure
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Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
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Incidence of adverse events (AEs) of interest
時間枠：Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
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AEs of interest: symptomatic seroma requiring action taken, hematoma needing surgical revision, surgical site infection (SSI) defined via the CDC classification of SSI (superficial, deep or organ space), wound dehiscence (skin and/or fascial), mesh removal
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Intra-operatively, at discharge (post-surgery up to 3-mo), and within 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- and 60- months
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Readmission and reoperation rate
時間枠：From the surgery to the 60-month visit
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Related to Mesh device and/or Mesh Augmented Reinforcement procedure.
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From the surgery to the 60-month visit
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Incisional Hernia Rate
時間枠：48- and 60-months
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Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination and abdominal ultrasound exam
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48- and 60-months
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Incisional Hernia Rate
時間枠：48- and 60-months
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Occurrence of incisional hernia when suspected during phone call follow-up visits and subsequently assessed by clinical examination
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48- and 60-months
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Incisional Hernia Rate
時間枠：48- and 60-months
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Occurrence of incisional hernia reported by subjects through the "modified " PROMID questionnaire administered at phone call follow-up visits
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48- and 60-months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elisa Mäkäräinen, MD、Oululu University Hospital, Oululu, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (実際)
2026年4月17日
研究の完了 (推定)
2030年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT20049MARS
- CIV-22-05-039590 (その他の識別子：Eudamed)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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