このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

UV人口と呼ばれる研究は、さまざまな性別、人種、さまざまな国/地域の人々で、より鮮明なX線写真を取得するために与えられた治験薬Ultravistの安全性についてさらに学ぶためのものです

2023年10月9日 更新者：Bayer

さまざまな性別、人種、さまざまな国/地域の患者における Ultravist の安全性プロファイル

これは、X 線ベースのスキャンの前に Ultravist を受けた人々の過去の患者データを調査する観察研究です。

観察研究では、特定のアドバイスや介入なしに観察のみが行われます。

コンピュータ断層撮影や血管造影などの X 線ベースのイメージングを使用して、体内の構造の画像を作成します。 これらの写真は、さまざまな医療状況で必要とされます。 一部のX線検査では、患者に「造影剤」と呼ばれる化合物を静脈に注射します。 体内構造が見やすくなるため、より鮮明な画像を作成するのに役立ちます。 このような造影画像技術を使用すると、医師は特定の問題をよりよく見ることができます。

ウルトラビストはヨウ素ベースの造影剤です。 これはイオプロミドとも呼ばれ、医師は X 線ベースのスキャンを受ける前に患者に投与することができます。

Ultravist の全体的な安全性に関する臨床研究では、過敏反応 (HSR) がめったに起こらないことが示されています。 HSR は、治験薬に対する体の防御システム (免疫システム) の望ましくない反応です。 ただし、HSR に関する詳細情報が必要です。

この研究の主な目的は、特定のグループの人々が他のグループよりもウルトラビスト注射後にHSRを発症する可能性が高いかどうかを調べることです(例えば、性別、人種、または国/地域に応じて)。

これを行うために、研究者は、Ultravist で造影 X 線スキャンを行った後、HSR を持つ人々 (すべての年齢層) からデータを収集します。 これらのデータは、すでに完了した 4 つの観察研究から得られたものです。 HSRを持っていた参加者は、リスクの高い人々の特徴についてさらに学ぶために、ウルトラビストを受けた後に医学的問題がなかったこれらの研究の参加者と比較されます.

データは 1999 年から 2011 年までのものです。 この研究の一環として、訪問や検査は必要ありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152233

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Wuppertal、ドイツ、42096
        • Bayer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この統合分析では、造影 X 線検査で Ultravist を使用した 4 つの企業が後援した非介入研究のデータがプールされています。 このプールは、研究「PMS I」、「IMAGE」、「TRUST」、「Ultravist in CT」で構成されています。合計データ プールは、152,233 人の患者で構成されています。 これら 4 つの調査の期間は、1999 年 6 月から 2011 年 11 月までです。 この研究では、ヨーロッパ (主にドイツとスペイン)、アジア (主に中国と韓国)、米国を含む 37 か国の臨床診療の一環として収集されたデータを利用しています。 新しいデータやまだ公開されていないデータは含まれません。 このプールされたデータベースには、すべての年齢、性別、複数の人種、さまざまな健康状態/適応症の患者が含まれています。

説明

包含基準:

  • Ultravist 300 mg I/mL または 370 mg I/mL のいずれかを投与した後、ヨウ素ベースの造影処置に紹介されたすべての年齢層の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Ultravist による造影 X 線ベースの検査
さまざまな臨床的理由で Ultravist による造影 X 線ベースの検査を受け、過敏反応を経験した患者。
診断テスト：イオプロミド (ウルトラビスト、BAY86-4877)
X線/CT画像診断
他の名前：
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X線/CT診断薬
対照群
Ultravist による造影 X 線ベースの検査を受け、有害事象のないさまざまな適応症の患者。
診断テスト：イオプロミド (ウルトラビスト、BAY86-4877)
X線/CT画像診断
他の名前：
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X線/CT診断薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別の異なる患者におけるウルトラビスト（イオプロミド）に対する過敏反応（HSR）
時間枠：造影剤投与後1時間以内
症例 (MedDRA バージョン 21.0 に基づく): 典型的かつ明白な過敏症反応を有する患者: アナフィラキシー様ショック、血管性浮腫、喘息、気管支痙攣、結膜炎、咳、嚥下障害、呼吸困難、粘膜浮腫、紅斑/発疹/発疹、嗄声、流涙、喉頭/咽頭・顔面浮腫、喉頭・咽頭けいれん、鼻づまり、そう痒・かゆみ、呼吸停止、鼻炎、くしゃみ、喘鳴、むくみ（目・顔）、のどの刺激感、舌浮腫、蕁麻疹・じんましん・水ぶくれ、喘鳴
造影剤投与後1時間以内
異なる人種の患者におけるウルトラビスト（イオプロミド）に対する過敏反応（HSR）
時間枠：造影剤投与後1時間以内
造影剤投与後1時間以内
さまざまな国/地域の患者におけるウルトラビスト (イオプロミド) に対する過敏反応 (HSR)
時間枠：造影剤投与後1時間以内
造影剤投与後1時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
異なる性別の患者における特定の HSR に関する違い
時間枠：造影剤投与後1時間以内
造影剤投与後1時間以内
人種の異なる患者における特定のHSRに関する違い
時間枠：造影剤投与後1時間以内
造影剤投与後1時間以内
異なる国/地域の患者における特定の HSR に関する違い
時間枠：造影剤投与後1時間以内
造影剤投与後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理