Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, kaldet UV-population, for at lære mere om sikkerheden ved undersøgelsesmedicinen Ultravist, som er givet for at få klarere røntgenbilleder, hos mennesker af forskellige køn, racer og fra forskellige lande/regioner

9. oktober 2023 opdateret af: Bayer

Sikkerhedsprofil af ultravist hos patienter med forskellige køn, racer og fra forskellige lande/regioner

Dette er et observationsstudie, hvor patientdata fra fortiden af ​​personer, der modtog Ultravist forud for en røntgenbaseret scanning, studeres.

I observationsstudier foretages kun observationer uden specificerede råd eller indgreb.

Røntgenbaseret billeddannelse som computertomografi eller angiografi bruges til at lave billeder af strukturerne inde i kroppen. Disse billeder er nødvendige i forskellige medicinske situationer. I nogle røntgenundersøgelser får patienten en forbindelse kaldet "kontrastmiddel", der sprøjtes ind i venen. Det hjælper med at skabe klarere billeder, da det gør indre kropsstrukturer nemmere at se. Med sådanne kontrastforstærkede billeddannelsesteknikker kan læger bedre se visse problemer.

Ultravist er et jodbaseret kontrastmiddel. Det kaldes også iopromid, og det er tilgængeligt for læger at give patienter, før de får foretaget røntgenbaserede scanninger.

Kliniske undersøgelser af den overordnede sikkerhed af Ultravist har vist, at overfølsomhedsreaktioner (HSR'er) sjældent kan forekomme. HSR'er er uønskede reaktioner fra kroppens forsvarssystem (immunsystem) på undersøgelseslægemidlet. Der er dog behov for mere information om HSR'er.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om visse grupper af mennesker er mere tilbøjelige til at have HSR'er efter Ultravist-injektion end andre (f.eks. afhængigt af køn, race eller land/region).

For at gøre dette vil forskere indsamle data fra mennesker med HSR (alle aldre) efter kontrastforstærkede røntgenscanninger med Ultravist. Disse data kommer fra fire observationsstudier, der allerede er afsluttet. Deltagere, der havde HSR'er, vil blive sammenlignet med deltagere i disse undersøgelser, som ikke havde nogen medicinske problemer efter at have modtaget Ultravist for at lære mere om karakteristika for personer med højere risiko.

Data vil være fra år 1999 til 2011. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland, 42096
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne integrerede analyse er data fra fire firmasponsorerede ikke-interventionelle undersøgelser med Ultravist i kontrastforstærket røntgenundersøgelse blevet samlet. Denne pulje består af undersøgelser 'PMS I', 'IMAGE', 'TRUST', 'Ultravist in CT'. Den samlede datapulje består af 152.233 patienter. Tidsrammen for disse 4 undersøgelser er fra 6/1999 til 11/2011. Undersøgelsen bruger data indsamlet som en del af klinisk praksis i 37 lande og inklusive Europa (for det meste Tyskland og Spanien), Asien (for det meste Kina og Sydkorea) og USA. Den vil ikke indeholde nye og endnu ikke offentliggjorte data. Patienter i alle aldre, begge køn, flere racer og på tværs af forskellige helbredstilstande/indikationer er repræsenteret i denne poolede database.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldersgrupper, som blev henvist til en hvilken som helst jod-baseret kontrastforstærket procedure efter administration af enten Ultravist 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrastforstærket røntgenbaseret undersøgelse med Ultravist
Patienter, der modtog en kontrastforstærket røntgenundersøgelse med Ultravist af forskellige kliniske årsager og havde oplevet en overfølsomhedsreaktion.
Diagnostisk test: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Røntgen/CT diagnostisk billeddannelse
Andre navne:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT diagnostiske midler
Kontrolgruppe
Patient, der modtog kontrastforstærket røntgenbaseret undersøgelse med Ultravist for forskellige indikationer, som ikke havde bivirkninger.
Diagnostisk test: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Røntgen/CT diagnostisk billeddannelse
Andre navne:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT diagnostiske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhedsreaktion (HSR) over for Ultravist (iopromid) hos patienter af forskelligt køn
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
Tilfælde (baseret på MedDRA version 21.0): Patienter med enhver typisk og utvetydig overfølsomhedsreaktion: anafylaktoid shock, angioødem, astma, bronkospasme, conjunctivitis, hoste, dysfagi, dyspnø, ødem slimhinde, erytem/eksantem/udslæt, hæshed, lacrimation, larm svælg-/ansigtsødem, larynx/svælg-spasmer, tilstoppet næse, kløe/kløe, åndedrætsstop, rhinitis, nysen, stridor, hævelse (øjne/ansigt), halsirritation, tungeødem, nældefeber/nældefeber/blærer, hvæsen.
≤1 time efter kontrastindgivelse
Overfølsomhedsreaktion (HSR) over for Ultravist (iopromid) hos patienter med forskellig race
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
≤1 time efter kontrastindgivelse
Overfølsomhedsreaktion (HSR) over for Ultravist (iopromid) hos patienter fra forskellige lande/regioner
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
≤1 time efter kontrastindgivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle med hensyn til specifikke HSR'er hos patienter med forskelligt køn
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
≤1 time efter kontrastindgivelse
Forskelle med hensyn til specifikke HSR'er hos patienter med forskellig race
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
≤1 time efter kontrastindgivelse
Forskelle vedrørende specifikke HSR'er hos patienter fra forskellige lande/regioner
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
≤1 time efter kontrastindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger