UV人口と呼ばれる研究は、さまざまな性別、人種、さまざまな国/地域の人々で、より鮮明なX線写真を取得するために与えられた治験薬Ultravistの安全性についてさらに学ぶためのものです
2023年10月9日 更新者：Bayer
さまざまな性別、人種、さまざまな国/地域の患者における Ultravist の安全性プロファイル
これは、X 線ベースのスキャンの前に Ultravist を受けた人々の過去の患者データを調査する観察研究です。
観察研究では、特定のアドバイスや介入なしに観察のみが行われます。
コンピュータ断層撮影や血管造影などの X 線ベースのイメージングを使用して、体内の構造の画像を作成します。 これらの写真は、さまざまな医療状況で必要とされます。 一部のX線検査では、患者に「造影剤」と呼ばれる化合物を静脈に注射します。 体内構造が見やすくなるため、より鮮明な画像を作成するのに役立ちます。 このような造影画像技術を使用すると、医師は特定の問題をよりよく見ることができます。
ウルトラビストはヨウ素ベースの造影剤です。 これはイオプロミドとも呼ばれ、医師は X 線ベースのスキャンを受ける前に患者に投与することができます。
Ultravist の全体的な安全性に関する臨床研究では、過敏反応 (HSR) がめったに起こらないことが示されています。 HSR は、治験薬に対する体の防御システム (免疫システム) の望ましくない反応です。 ただし、HSR に関する詳細情報が必要です。
この研究の主な目的は、特定のグループの人々が他のグループよりもウルトラビスト注射後にHSRを発症する可能性が高いかどうかを調べることです(例えば、性別、人種、または国/地域に応じて)。
これを行うために、研究者は、Ultravist で造影 X 線スキャンを行った後、HSR を持つ人々 (すべての年齢層) からデータを収集します。 これらのデータは、すでに完了した 4 つの観察研究から得られたものです。 HSRを持っていた参加者は、リスクの高い人々の特徴についてさらに学ぶために、ウルトラビストを受けた後に医学的問題がなかったこれらの研究の参加者と比較されます.
データは 1999 年から 2011 年までのものです。 この研究の一環として、訪問や検査は必要ありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152233
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Wuppertal、ドイツ、42096
- Bayer
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この統合分析では、造影 X 線検査で Ultravist を使用した 4 つの企業が後援した非介入研究のデータがプールされています。
このプールは、研究「PMS I」、「IMAGE」、「TRUST」、「Ultravist in CT」で構成されています。合計データ プールは、152,233 人の患者で構成されています。
これら 4 つの調査の期間は、1999 年 6 月から 2011 年 11 月までです。
この研究では、ヨーロッパ (主にドイツとスペイン)、アジア (主に中国と韓国)、米国を含む 37 か国の臨床診療の一環として収集されたデータを利用しています。
新しいデータやまだ公開されていないデータは含まれません。
このプールされたデータベースには、すべての年齢、性別、複数の人種、さまざまな健康状態/適応症の患者が含まれています。
説明
包含基準:
- Ultravist 300 mg I/mL または 370 mg I/mL のいずれかを投与した後、ヨウ素ベースの造影処置に紹介されたすべての年齢層の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Ultravist による造影 X 線ベースの検査
さまざまな臨床的理由で Ultravist による造影 X 線ベースの検査を受け、過敏反応を経験した患者。
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X線/CT画像診断
他の名前：
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対照群
Ultravist による造影 X 線ベースの検査を受け、有害事象のないさまざまな適応症の患者。
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X線/CT画像診断
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性別の異なる患者におけるウルトラビスト（イオプロミド）に対する過敏反応（HSR）
時間枠：造影剤投与後1時間以内
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症例 (MedDRA バージョン 21.0 に基づく): 典型的かつ明白な過敏症反応を有する患者: アナフィラキシー様ショック、血管性浮腫、喘息、気管支痙攣、結膜炎、咳、嚥下障害、呼吸困難、粘膜浮腫、紅斑/発疹/発疹、嗄声、流涙、喉頭/咽頭・顔面浮腫、喉頭・咽頭けいれん、鼻づまり、そう痒・かゆみ、呼吸停止、鼻炎、くしゃみ、喘鳴、むくみ（目・顔）、のどの刺激感、舌浮腫、蕁麻疹・じんましん・水ぶくれ、喘鳴
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造影剤投与後1時間以内
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異なる人種の患者におけるウルトラビスト（イオプロミド）に対する過敏反応（HSR）
時間枠：造影剤投与後1時間以内
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造影剤投与後1時間以内
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さまざまな国/地域の患者におけるウルトラビスト (イオプロミド) に対する過敏反応 (HSR)
時間枠：造影剤投与後1時間以内
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造影剤投与後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異なる性別の患者における特定の HSR に関する違い
時間枠：造影剤投与後1時間以内
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造影剤投与後1時間以内
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人種の異なる患者における特定のHSRに関する違い
時間枠：造影剤投与後1時間以内
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造影剤投与後1時間以内
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異なる国/地域の患者における特定の HSR に関する違い
時間枠：造影剤投与後1時間以内
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造影剤投与後1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX, Liang CH. Safety and diagnostic image quality of iopromide: results of a large non-interventional observational study of European and Asian patients (IMAGE). Acta Radiol. 2012 Mar 1;53(2):179-86. doi: 10.1258/ar.2011.110359. Epub 2011 Dec 19.
- Chen W, Mempel M, Schober W, Behrendt H, Ring J. Gender difference, sex hormones, and immediate type hypersensitivity reactions. Allergy. 2008 Nov;63(11):1418-27. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01880.x.
- Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY, Chen LB. Safety and tolerability of iopromide in patients undergoing cardiac catheterization: real-world multicenter experience with 17,513 patients from the TRUST trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1281-91. doi: 10.1007/s10554-015-0688-9. Epub 2015 Jun 10.
- Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Prevalence of acute reactions to iopromide: postmarketing surveillance study of 74,717 patients. Acta Radiol. 2008 Oct;49(8):902-11. doi: 10.1080/02841850802282811.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イオプロミド (ウルトラビスト、BAY86-4877)の臨床試験
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