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新たにびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された高齢患者に対するZR2対R-CHOP様レジメンの有効性と安全性。

2022年6月20日 更新者：Haige Ye、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
これは、高齢患者におけるザヌブルチニブ、レナリドマイドおよびリツキシマブ（ZR2）とCHOPまたはCDOP（R-CHOPまたはR-CDOP）を併用したリツキシマブの有効性と安全性を評価するために設計された、単一施設の前向き非盲検臨床試験です。初めて治療されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、高齢のDLBCL患者は、一次治療としてZR2レジメンで治療されます。 治験責任医師は、RCHOP/RCDOP 化学療法と ZR2 レジメンの完全奏効率、生存率、および有害反応の発生率を比較します。 また、免疫機能検査は、治療前と治療後2コースごとに行われ、末梢血リンパ球単球比、サイトカイン、免疫グロブリン、T細胞とB細胞、およびそれらの定量分析が含まれます。 ZR2レジメンの患者は、治療前に遺伝子の第2世代シーケンシングを受け、ZR2レジメンの有効性における完全奏効（CR）と部分奏効以下（PR）の遺伝子変異の違いを比較し、ZR2治療でより優れた有効性を持つバイオマーカーを見つけます。 . さらに、研究者は、ZR2 レジメンの薬物動態/薬力学 (PK/PD) 相関分析および 2 つのレジメンの薬物経済学的評価を実施する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認されたDLBCL
  • 治療なし
  • 65歳以上
  • -治療前のCTまたはPET-CTで測定可能な病変
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 患者の同意を得た任意参加
  • 心臓、腎臓、肝臓およびその他の臓器機能評価は、治療前に基本的に正常でした

除外基準:

  • 以前に化学療法を受けた患者
  • コントロール不良の心血管疾患、脳血管疾患、血栓性疾患、自己免疫疾患、重篤な感染症

  • 登録前の検査指標（リンパ腫が原因でない場合）：

    • 好中球 < 1.5 × 10^9/L
    • 血小板 < 80 × 10^9/L
    • アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 2 × ULN
    • アルカリホスファターゼまたはビリルビン > 1.5 × ULN
    • クレアチニン > 1.5 × ULN
  • 精神疾患や妊娠・授乳中等の理由が不明なため、同意書を遵守できない患者
  • HIV感染
  • HBsAg が陽性の場合は、HBVDNA を検査する必要があり、DNA が陽性の患者は登録できません。 HBsAgが陰性でHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HBVDNAを検査する必要があり、DNAが陽性の患者は登録できません
  • -研究を妨げる可能性のあるその他の管理されていない病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ザヌブルチニブ＋リツキシマブ＋レナリドミド

ZR2レジメンは、各治療サイクルの1日目から投与されます。 各サイクルは 21 日間続きます。 参加者は合計 6 サイクルを受け取ります。

投与量:

ザヌブルチニブ、160 mg 入札、経口、2～21 日目。

レナリドマイド、10～20 mg qd、po、2～14 日目。

リツキシマブ、375 mg/m²、ivgtt、1 日目。

維持療法：

寛解導入療法後に完全奏効または部分奏効が得られた患者は、レナリドミド 10 ～ 20 mg を 1 日 1 回、28 日ごとに 1 ～ 21 日間、最大 2 年間経口投与されます。
薬：ザヌブルチニブ＋リツキシマブ＋レナリドミド
ザヌブルチニブは、中国で独自に開発されたブルトンのチロシンキナーゼ阻害剤です。
アクティブコンパレータ：RCHOP/RCDOP

RCHOP/RCDOPレジメンは、各治療サイクルの1日目から投与されます。 各サイクルは 21 日間続きます。 参加者は合計 6 サイクルを受け取ります。

投与量:

リツキシマブ、375 mg/m²、ivgtt、1 日目。

シクロホスファミド、500-750 mg/m²、ivgtt、2 日目。

ドキソルビシン、50 mg/m²、ivgtt 2 日目 (リポソーム ドキソルビシン、20-30 mg/m²、ivgtt 2 日目またはエピルビシン、50-60 mg/m²、ivgtt 2 日目);

ビンクリスチン、1.4 mg/m²、iv 2 日目またはビンデシン、3 mg/m²、iv 2 日目;

プレドニゾン、100 mg qd、経口 2～6 日目。
薬：RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP は、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の古典的な治療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：サイクル 4 とサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
完全奏功した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されます。
サイクル 4 とサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 3 年)。
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
データカットオフまでのベースライン (最長約 3 年)。
無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 3 年)。
無増悪生存期間は、無作為化の日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
データカットオフまでのベースライン (最長約 3 年)。
有害事象の発生率
時間枠：入学から修了まで、最長3年間。
治療関連の有害事象を伴う参加者の割合は、CTCAEv4.0 によって評価されます。
入学から修了まで、最長3年間。
直接医療費
時間枠：サイクル 4 とサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
直接医療費には、人件費と医療保険償還費が含まれ、主に検査費、処分費、医療費、入院費、その他の費用が含まれます。
サイクル 4 とサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
EQ-5D スコア
時間枠：サイクル 4 とサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
EuroQoL (Quality of Life)-5 ディメンション (EQ-5D) は、参加者の生活の質を評価するための薬剤経済分析のために計算されます。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を採点するアンケートに回答した参加者です。 EQ-5D の合計スコアは 0 (最悪の健康状態) から 1 (完全な健康状態) までの範囲であり、1 は最良の結果を反映します。
サイクル 4 とサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
最大血漿濃度
時間枠：ザヌブルチニブの Cmax は、サイクル 2 の 2 日目の投与後 2 時間で測定され（各サイクルは 21 日）、レナリドマイドの Cmax は、サイクル 2 の 2 日目の投与後 1 時間で測定されます（各サイクルは 21 日）。
最大血漿濃度（Cmax）は、投与後の最大血漿濃度として定義されます。
ザヌブルチニブの Cmax は、サイクル 2 の 2 日目の投与後 2 時間で測定され（各サイクルは 21 日）、レナリドマイドの Cmax は、サイクル 2 の 2 日目の投与後 1 時間で測定されます（各サイクルは 21 日）。
血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：ザヌブルチニブの AUC は、サイクル 2 の 2 日目の投与前 (0h)、投与後 2 時間および 24 時間で測定され (各サイクルは 21 日)、レナリドマイドの AUC は、投与前 (0h)、2 日目の投与後 1 時間および 24 時間で測定されます。サイクル 2 (各サイクルは 21 日)。
血漿濃度－時間曲線下面積（ＡＵＣ）は、時間ゼロから投与後の最後の定量可能な血漿濃度の時間までの曲線下面積として定義される。
ザヌブルチニブの AUC は、サイクル 2 の 2 日目の投与前 (0h)、投与後 2 時間および 24 時間で測定され (各サイクルは 21 日)、レナリドマイドの AUC は、投与前 (0h)、2 日目の投与後 1 時間および 24 時間で測定されます。サイクル 2 (各サイクルは 21 日)。
定常トラフ濃度
時間枠：ザヌブルチニブの Css,min は、サイクル 2 の 2 日目 (各サイクルは 21 日) の投与後 24 時間で測定され、レナリドマイドの Css,min は、サイクル 2 の 2 日目 (各サイクルは 21 日) の投与後 24 時間で測定されます。
定常状態トラフ濃度 (Css,min) は、投与後の最小血漿濃度として定義されます。
ザヌブルチニブの Css,min は、サイクル 2 の 2 日目 (各サイクルは 21 日) の投与後 24 時間で測定され、レナリドマイドの Css,min は、サイクル 2 の 2 日目 (各サイクルは 21 日) の投与後 24 時間で測定されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
cfDNAシーケンシング
時間枠：治療前は、サイクル 4 (各サイクルは 21 日) とサイクル 6 の終わりに、その後はサイクル 6 の終了後 6 か月ごとに、最大 2 年間。
末梢血サンプルにおける無細胞デオキシリボ核酸配列決定
治療前は、サイクル 4 (各サイクルは 21 日) とサイクル 6 の終わりに、その後はサイクル 6 の終了後 6 か月ごとに、最大 2 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HaigeYe

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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