Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​ZR2 versus R-CHOP-lignende kur til ældre patienter med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom.

20. juni 2022 opdateret af: Haige Ye, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zanubrutinib, Lenalidomide og Rituximab (ZR2) versus rituximab kombineret med CHOP eller CDOP (R-CHOP eller R-CDOP) hos ældre patienter med diffust storcellet B-celle lymfom behandlet for første gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil ældre DLBCL-patienter blive behandlet med ZR2-regimen til førstelinjebehandling. Efterforskere vil sammenligne den fuldstændige responsrate, overlevelse og forekomst af bivirkninger mellem RCHOP/RCDOP-kemoterapi og ZR2-kur. Derudover vil der blive udført immunfunktionstests før behandling og hvert 2. forløb efter behandlingen, herunder lymfocyt-monocytforhold i perifert blod, cytokiner, immunglobuliner, T- og B-celler og deres kvantitative analyser. Patienter med ZR2-regimen vil gennemgå gen-andengenerations-sekventering før behandling for at sammenligne genmutationsforskellene mellem komplet respons (CR) og ≤ partiel respons (PR) i effektiviteten af ​​ZR2-regimet for at finde biomarkører med bedre effekt i ZR2-behandling . Desuden har efterforskerne til hensigt at udføre farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) korrelationsanalyse af ZR2-regimen og farmakoøkonomisk evaluering af de to regimer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet DLBCL
  • Uden behandling
  • ≥ 65 år gammel
  • Målbare læsioner på CT eller PET-CT før behandling
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Frivillig deltagelse med patientens samtykke
  • Evaluering af hjerte-, nyre-, lever- og andre organfunktioner var grundlæggende normale før behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi
  • Ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, trombotiske sygdomme, autoimmune sygdomme og alvorlige infektionssygdomme

  • Laboratorieindikatorer før tilmelding (medmindre forårsaget af lymfom):

    • Neutrofiler < 1,5 x 10^9/L
    • Blodplader < 80 × 10^9/L
    • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 × ULN
    • Alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 × ULN
    • Kreatinin > 1,5 × ULN
  • Patienter, der ikke kan overholde overenskomsten på grund af psykiske sygdomme eller andre ukendte årsager såsom graviditet og amning
  • HIV-infektion
  • Hvis HBsAg er positivt, bør HBVDNA testes, og patienter med positivt DNA kan ikke indskrives; hvis HBsAg er negativ og HBcAb er positiv (uanset HBsAb status), bør HBVDNA testes, og patienter med positivt DNA kan ikke indskrives
  • Andre ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomid

ZR2-kuren vil blive givet fra dag 1 i hver behandlingscyklus. Hver cyklus varer i 21 dage. Deltagerne modtager i alt 6 cyklusser.

Dosering:

Zanubrutinib, 160 mg bid, po, dag 2-21;

Lenalidomid, 10-20 mg qd, po, dag 2-14;

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, dag 1.

Vedligeholdelsesterapi:

Patienter, som modtager fuldstændigt eller delvist respons efter induktionsterapi, vil modtage lenalidomid 10-20 mg qd po i løbet af 1-21 dage hver 28. dag i maksimalt 2 år.
Medicin: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomid
Zanubrutinib er en brutons tyrosinkinasehæmmer, der er uafhængigt udviklet i Kina.
Aktiv komparator: RCHOP/RCDOP

RCHOP/RCDOP-kuren vil blive givet fra dag 1 i hver behandlingscyklus. Hver cyklus varer i 21 dage. Deltagerne modtager i alt 6 cyklusser.

Dosering:

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, dag 1;

Cyclophosphamid, 500-750 mg/m², ivgtt, dag 2;

Doxorubicin, 50 mg/m², ivgtt dag 2 (liposomal doxorubicin, 20-30 mg/m², ivgtt dag 2 eller Epirubicin, 50-60 mg/m², ivgtt dag 2);

Vincristin, 1,4 mg/m², iv dag 2 eller vindesine, 3 mg/m², iv dag 2;

Prednison, 100 mg qd, dag 2-6.
Medicin: RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP er den klassiske behandling af diffust storcellet B-celle lymfom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons bestemmes på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
I slutningen af ​​cyklus 4 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 3 år).
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 3 år).
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 3 år).
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 3 år).
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år.
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ved CTCAEv4.0.
Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år.
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Direkte lægeudgifter omfatter personlige udgifter og udgifter til refusion af sygeforsikring, hovedsageligt inklusive udgifter til undersøgelse, bortskaffelsesudgifter, lægeudgifter, udgifter til hospitalsindlæggelse og andre udgifter.
I slutningen af ​​cyklus 4 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
EQ-5D resultater
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) er beregnet til den farmakoøkonomiske analyse for at evaluere livskvaliteten hos deltagerne. EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Den samlede score for EQ-5D varierer fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (perfekt sundhedstilstand), og 1 afspejler det bedste resultat.
I slutningen af ​​cyklus 4 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Cmax for zanubrutinib bestemmes 2 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og Cmax for lenalidomid bestemmes 1 time efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) er defineret som maksimal plasmakoncentration efter dosis.
Cmax for zanubrutinib bestemmes 2 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og Cmax for lenalidomid bestemmes 1 time efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: AUC for zanubrutinib bestemmes før dosis (0 timer), 2 timer og 24 timer efter dosis på dag 2 af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og AUC for lenalidomid bestemmes før dosis (0 timer), 1 time og 24 timer efter dosis på dag 2 i Cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) er defineret som arealet under kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration efter dosis.
AUC for zanubrutinib bestemmes før dosis (0 timer), 2 timer og 24 timer efter dosis på dag 2 af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og AUC for lenalidomid bestemmes før dosis (0 timer), 1 time og 24 timer efter dosis på dag 2 i Cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).
Steady-state bundkoncentration
Tidsramme: Css,min for zanubrutinib bestemmes 24 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og Css, min for lenalidomid bestemmes 24 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).
Steady-state dalkoncentration (Css,min) er defineret som minimum plasmakoncentration efter dosis.
Css,min for zanubrutinib bestemmes 24 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og Css, min for lenalidomid bestemmes 24 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA-sekventering
Tidsramme: Før behandling, i slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage) og cyklus 6, og derefter hver 6. måned efter afslutningen af ​​cyklus 6, maksimalt 2 år.
Cellefri deoxyribonukleinsyresekventering i perifere blodprøver
Før behandling, i slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage) og cyklus 6, og derefter hver 6. måned efter afslutningen af ​​cyklus 6, maksimalt 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HaigeYe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger