新たにびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された高齢患者に対するZR2対R-CHOP様レジメンの有効性と安全性。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Haige Ye, Ph.D
- 電話番号:+8615967413188
- メール:haigeye@wzhospital.cn
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト:
- Xian Shen, Ph. D
- 電話番号:+86057755578055
- メール:wyyyclinical@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に確認されたDLBCL
- 治療なし
- 65歳以上
- -治療前のCTまたはPET-CTで測定可能な病変
- 少なくとも3か月の平均余命
- 患者の同意を得た任意参加
- 心臓、腎臓、肝臓およびその他の臓器機能評価は、治療前に基本的に正常でした
除外基準:
- 以前に化学療法を受けた患者
- コントロール不良の心血管疾患、脳血管疾患、血栓性疾患、自己免疫疾患、重篤な感染症
登録前の検査指標(リンパ腫が原因でない場合):
- 好中球 < 1.5 × 10^9/L
- 血小板 < 80 × 10^9/L
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 2 × ULN
- アルカリホスファターゼまたはビリルビン > 1.5 × ULN
- クレアチニン > 1.5 × ULN
- 精神疾患や妊娠・授乳中等の理由が不明なため、同意書を遵守できない患者
- HIV感染
- HBsAg が陽性の場合は、HBVDNA を検査する必要があり、DNA が陽性の患者は登録できません。 HBsAgが陰性でHBcAbが陽性の場合(HBsAbの状態に関係なく)、HBVDNAを検査する必要があり、DNAが陽性の患者は登録できません
- -研究を妨げる可能性のあるその他の管理されていない病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ザヌブルチニブ+リツキシマブ+レナリドミド
ZR2レジメンは、各治療サイクルの1日目から投与されます。 各サイクルは 21 日間続きます。 参加者は合計 6 サイクルを受け取ります。 投与量: ザヌブルチニブ、160 mg 入札、経口、2~21 日目。 レナリドマイド、10~20 mg qd、po、2~14 日目。 リツキシマブ、375 mg/m²、ivgtt、1 日目。 維持療法: 寛解導入療法後に完全奏効または部分奏効が得られた患者は、レナリドミド 10 ~ 20 mg を 1 日 1 回、28 日ごとに 1 ~ 21 日間、最大 2 年間経口投与されます。 |
ザヌブルチニブは、中国で独自に開発されたブルトンのチロシンキナーゼ阻害剤です。
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アクティブコンパレータ:RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOPレジメンは、各治療サイクルの1日目から投与されます。 各サイクルは 21 日間続きます。 参加者は合計 6 サイクルを受け取ります。 投与量: リツキシマブ、375 mg/m²、ivgtt、1 日目。 シクロホスファミド、500-750 mg/m²、ivgtt、2 日目。 ドキソルビシン、50 mg/m²、ivgtt 2 日目 (リポソーム ドキソルビシン、20-30 mg/m²、ivgtt 2 日目またはエピルビシン、50-60 mg/m²、ivgtt 2 日目); ビンクリスチン、1.4 mg/m²、iv 2 日目またはビンデシン、3 mg/m²、iv 2 日目; プレドニゾン、100 mg qd、経口 2~6 日目。 |
RCHOP/RCDOP は、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の古典的な治療法です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠:サイクル 4 とサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
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完全奏功した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されます。
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サイクル 4 とサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:データカットオフまでのベースライン (最長約 3 年)。
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 3 年)。
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無増悪生存
時間枠:データカットオフまでのベースライン (最長約 3 年)。
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 3 年)。
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有害事象の発生率
時間枠:入学から修了まで、最長3年間。
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治療関連の有害事象を伴う参加者の割合は、CTCAEv4.0 によって評価されます。
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入学から修了まで、最長3年間。
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直接医療費
時間枠:サイクル 4 とサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
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直接医療費には、人件費と医療保険償還費が含まれ、主に検査費、処分費、医療費、入院費、その他の費用が含まれます。
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サイクル 4 とサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
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EQ-5D スコア
時間枠:サイクル 4 とサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
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EuroQoL (Quality of Life)-5 ディメンション (EQ-5D) は、参加者の生活の質を評価するための薬剤経済分析のために計算されます。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を採点するアンケートに回答した参加者です。
EQ-5D の合計スコアは 0 (最悪の健康状態) から 1 (完全な健康状態) までの範囲であり、1 は最良の結果を反映します。
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サイクル 4 とサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)。
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最大血漿濃度
時間枠:ザヌブルチニブの Cmax は、サイクル 2 の 2 日目の投与後 2 時間で測定され(各サイクルは 21 日)、レナリドマイドの Cmax は、サイクル 2 の 2 日目の投与後 1 時間で測定されます(各サイクルは 21 日)。
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最大血漿濃度(Cmax)は、投与後の最大血漿濃度として定義されます。
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ザヌブルチニブの Cmax は、サイクル 2 の 2 日目の投与後 2 時間で測定され(各サイクルは 21 日)、レナリドマイドの Cmax は、サイクル 2 の 2 日目の投与後 1 時間で測定されます(各サイクルは 21 日)。
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血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠:ザヌブルチニブの AUC は、サイクル 2 の 2 日目の投与前 (0h)、投与後 2 時間および 24 時間で測定され (各サイクルは 21 日)、レナリドマイドの AUC は、投与前 (0h)、2 日目の投与後 1 時間および 24 時間で測定されます。サイクル 2 (各サイクルは 21 日)。
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血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)は、時間ゼロから投与後の最後の定量可能な血漿濃度の時間までの曲線下面積として定義される。
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ザヌブルチニブの AUC は、サイクル 2 の 2 日目の投与前 (0h)、投与後 2 時間および 24 時間で測定され (各サイクルは 21 日)、レナリドマイドの AUC は、投与前 (0h)、2 日目の投与後 1 時間および 24 時間で測定されます。サイクル 2 (各サイクルは 21 日)。
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定常トラフ濃度
時間枠:ザヌブルチニブの Css,min は、サイクル 2 の 2 日目 (各サイクルは 21 日) の投与後 24 時間で測定され、レナリドマイドの Css,min は、サイクル 2 の 2 日目 (各サイクルは 21 日) の投与後 24 時間で測定されます。
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定常状態トラフ濃度 (Css,min) は、投与後の最小血漿濃度として定義されます。
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ザヌブルチニブの Css,min は、サイクル 2 の 2 日目 (各サイクルは 21 日) の投与後 24 時間で測定され、レナリドマイドの Css,min は、サイクル 2 の 2 日目 (各サイクルは 21 日) の投与後 24 時間で測定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cfDNAシーケンシング
時間枠:治療前は、サイクル 4 (各サイクルは 21 日) とサイクル 6 の終わりに、その後はサイクル 6 の終了後 6 か月ごとに、最大 2 年間。
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末梢血サンプルにおける無細胞デオキシリボ核酸配列決定
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治療前は、サイクル 4 (各サイクルは 21 日) とサイクル 6 の終わりに、その後はサイクル 6 の終了後 6 か月ごとに、最大 2 年間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HaigeYe
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ザヌブルチニブ+リツキシマブ+レナリドミドの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了