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プライマリケアにおけるオピオイド鎮痛薬の誤用に関するスクリーニングスケールの異文化間検証 (VAMOS)

2022年6月23日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

目的: 慢性疼痛患者における鎮痛性オピオイドの誤用は、0% から 50% の範囲です。 一般開業医はオピオイド鎮痛薬の最初の処方者です 私たちの目的は、AO の誤用を特定するためにプライマリケアで POMI (処方オピオイド誤用指数) を検証することでした。

研究設定: 少なくとも 3 か月間 AO を服用し、一般診療でフォローされた、慢性疼痛を有する患者。

研究デザイン: 心理測定研究

データ収集/抽出方法: 一般診療でフォローされた適格な患者は、POMI: テスト段階に応答しました。 その後、彼らは 2 週間後に応答しました: 再テスト。 使用されたゴールド スタンダードは DSM-V でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

慢性疼痛は、個人、生活の質、および全体的な影響の点で大きな問題であり、治療とケアの遅れによって生じるコストです。 一般集団における慢性疼痛の有病率は、10.1% から 55.2% までさまざまです。 最前線では、一般開業医 (GP) が痛みの治療の中心にいます。痛みは相談の理由の 43% を占め、その 24% は慢性的な痛みのためです。 これらの患者の半数以上が、かかりつけ医を通じて独占的なケアを受けていました。 残りは、疼痛評価および治療センターでフォローアップされます。

2015 年には、フランス人のほぼ 5 人に 1 人 (17.1%) がオピオイド治療を受けています。 慢性疼痛に苦しむ患者のオピオイド鎮痛薬に続発するオピオイド使用障害のリスクは、0% から 50% までさまざまです。 米国の推奨事項は、慢性オピオイド鎮痛薬が処方されている場合、患者のリスク要因に応じて、このオピオイド使用障害の定期的な監視を提唱しています。 フランスの「リモージュ」の勧告では、治療中の心理的依存の兆候を体系的に調査することについても言及しており、誤用、乱用、中毒の場合には強力なオピオイドによる治療を中止する必要があると述べています. 彼らは、各検査で、強力なオピオイドが慢性骨関節痛に正しく使用されていることを監視する方法として、誤用または心理的依存（渇望によって特徴付けられる）の兆候を調査することを推奨しています.

誤用を特定することは、利益とリスクの比率を最適化する方法です。

誤用の蔓延を立証することの難しさは、研究の標準化の欠如と評価ツールの使用におけるコンセンサスの欠如によるものです。 いくつかのツールが国際的に利用可能です。 利用可能な唯一の診断基準は、DSM-5 (精神障害の診断および統計マニュアルの第 5 版) または ICD-10 の基準です。誤用や中毒がないこと。 今日、フランスではプライマリ ケアのスクリーニング スケールが検証されていませんが、最近、著者はフランス語で POMI スケールを検証し、特にペイン クリニックでフォローされ、オピオイド鎮痛治療の誤用行動を示している患者をスクリーニングしました。 2015 年には、弱オピオイドの症例の 59.1% と強オピオイドの症例の 62.9% で一般開業医によって治療開始が行われ、それぞれ 20.1% と 21% で病院の医師によって治療が開始されました 7。 現在、プライマリケアで検証されたスケールはありません。 フランス語で検証されたスケールは、これらのスクリーニングの実践を標準化し、医師と患者の両方の観点から処方箋を確保することを可能にします. さらに、フランス語で検証済みのツールが存在しないことが、オピオイドの誤用の蔓延に関する真の薬学疫学的研究の発展の妨げになっていることが証明されています。 この研究の独創性は、すべての医療専門家による適切かつ適切な使用を確保し、鎮痛性オピオイドの誤用行動の大規模なスクリーニングを可能にするために、プライマリケアにおける POMI スケールのフランスの異文化間検証の臨床的関連性を評価することです。 .

この研究の目的は、フランス語版の処方オピオイド誤用指数 - 一般開業医の設定で慢性的な痛みを伴う POMI 患者の検証でした。

副次的な目的

  • オピオイド鎮痛薬を誤用した参加者のプロファイルを研究する。
  • この研究の結果を、ペインクリニックでフォローされた患者に関する以前の研究と比較すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107, NEURO-DOL
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Département de médecine Générale, Facultés de Médecine de Clermont-Ferrand
      • Lyon、フランス
        • Département de médecine générale, Lyon
      • Montpellier、フランス
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Montpellier
      • Toulouse、フランス
        • Département de médecine générale, Faculté de médecine, Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも6か月間慢性疼痛を患っており、少なくとも過去3か月間、少なくとも1つのオピオイド鎮痛薬を毎日服用している一般開業医からの処方箋がある成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者様、
  • 少なくとも6か月間慢性的な痛みがある患者、
  • -少なくとも過去3か月間、毎日少なくとも1つのオピオイド鎮痛薬をGPから処方された患者、
  • フランスの保険制度に登録された患者。

除外基準:

  • テストフェーズ当日のオピオイド処方中止（再テスト不可）、
  • 中止の過程にある患者（再テスト段階で中止されたリスク）、
  • 一人でアンケートに答えられない患者さん、
  • ペインクリニックや中毒センターで監視されている患者、
  • がんが進行中の患者さん、
  • 参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方オピオイド誤用指数 - POMI
時間枠：包含時
処方オピオイド誤用指数 (POMI) 尺度は、オキシコドンの誤用を評価するために米国で開発されました。 この尺度は、ペイン クリニック、依存症治療プログラム、刑務所、または個人の医療行為から募集された 137 人の被験者の間で検証されました。 POMI は、それぞれ 0 (不在) または 1 (存在) の番号が付けられた 8 段階の自己評価スケールです。 ポイントの合計はスコア (0 から 8 の間) の計算に使用され、2 以上のスコアは正と見なされ、誤用が説明されます。
包含時
処方オピオイド誤用指数 - POMI
時間枠：最初の完成から2週間後
処方オピオイド誤用指数 (POMI) 尺度は、オキシコドンの誤用を評価するために米国で開発されました。 この尺度は、ペイン クリニック、依存症治療プログラム、刑務所、または個人の医療行為から募集された 137 人の被験者の間で検証されました。 POMI は、それぞれ 0 (不在) または 1 (存在) の番号が付けられた 8 段階の自己評価スケールです。 ポイントの合計はスコア (0 から 8 の間) の計算に使用され、2 以上のスコアは正と見なされ、誤用が説明されます。
最初の完成から2週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的特徴
時間枠：一度、包含時に
GP は患者に社会人口学的データ (年齢、性別、家族の状況、職業上の地位) について質問しました。病歴および家族の病歴;精神医学的問題、物質使用および乱用の歴史。
一度、包含時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015 LAPORTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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