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7T での MRI による分離急性 ACL 損傷後の半月板および軟骨の評価ミクロ解剖学

2024年1月17日 更新者：Balgrist University Hospital

7T での超高磁場 MRI による、孤立性急性前十字靭帯損傷と推定される患者における半月板および軟骨の微細解剖学の評価

研究対象集団 研究者は、サンプルサイズを 200 人の患者に設定しました。

一次結果

  • 急性 ACL 損傷に関連する半月板損傷の検出における高磁場 MRI (T3 以下) と比較した超高磁場 MRI (T7) の診断精度
  • 半月板断裂の検出のための超高磁場 MRI と比較した高磁場 MRI の感度に対する 1) 損傷の位置および 2) 半月板断裂パターン (変更された WORMS18,19) の影響

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性 ACL 断裂に苦しむ患者の最適な治療戦略に関して進行中の議論があります。 一部の著者は、神経筋骨格リハビリテーション プログラムによる非手術的治療が、ACL の急性損傷後に十分な安定性と効果的な回復をもたらすことを示唆しています。 関節不安定症のリスクを軽減し、半月板損傷や変形性関節症などの二次的な関節損傷を防ぐために、これらの患者のほとんどすべてに対する第一選択治療として早期の ACL 再建を提唱する人もいます。 それにもかかわらず、ACL の再建が変形性膝関節症の発症を実際に予防する可能性があるという証拠はありません。 しかし、ACL損傷時またはACL損傷に続発する半月板損傷は、二次性変形性膝関節症のリスクを大幅に高めます。 したがって、ACL 損傷の治療戦略は、最初の磁気共鳴画像法 (MRI) で付随する半月板損傷の存在によって強く影響されます。

より高い空間分解能とより高速な画像取得を得るために、より高い磁場強度の MRI への明確な傾向が存在します。 しかし、これらの改善が実際に患者や治療する医師に利益をもたらすかどうかについては、現在の文献にはまだデータが不足しています.

半月板の損傷は、孤立した ACL 断裂の後にコースで何度も発生します。これらの損傷が最初の外傷中に発生したのか、それとも ACL の断裂によるものなのかという疑問が生じます。

したがって、標準的な MRI を受けた急性のおそらく孤立した ACL 断裂を有する 200 人の患者は、さらに超高磁場 MRI (T7) で検査されます。 したがって、現在の研究の主な目的は、高磁場 MRI (T3 以下) と比較して、孤立性急性 ACL 損傷と推定される潜在性半月板断裂の検出における超高磁場 MRI (T7) の潜在的な有用性を評価することでした。 二次的な目的は、半月板断裂の検出における超高磁場 MRI と比較して、高磁場 MRI の感度に対する半月板断裂部位と半月板断裂パターンの影響を評価することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8008
        • Balgrist University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • バルグリストの高磁場 MRI (3 テスラ以下) によって診断された前十字靭帯の推定孤立性の急性断裂 (4 週間以内の外傷)。
  • -研究参加者の書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18歳以上

除外基準:

  • 以前の膝の手術または外傷
  • -高磁場MRIで付随する半月板損傷の存在（3テスラ以下）
  • 進行性変形性膝関節症 (Kellgren-Lawrence スコアが 2 より大きい)。
  • MRIの実施に対する禁忌
  • 署名のないインフォームド コンセント
  • 研究手順に従うことができない（例えば、認知障害による）、またはプロジェクト言語の知識が不十分である
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：7T での超高磁場 MRI による急性前十字靭帯損傷の分離
デバイス：7Tの超高磁場MRI
7T での超高磁場 MRI による、孤立性急性前十字靭帯損傷と推定される患者における半月板および軟骨の微細解剖学の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UHF-MRIで検出される潜在性半月板病変の頻度
時間枠：12ヶ月
半月板は、膝の 6 つの可能な場所で評価され、同じ患者の異なる場所での半月板の変化は、必ずしも独立した観察と見なすことはできません。 したがって、別々の分析での不必要な複数のテストを避けるために、6 つの可能性のあるすべての場所の要約分析が行われます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Balgrist University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sandro Fucentese, Prof.Dr.med.、Balgrist University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BASEC-Nr. 2020-02570

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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