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Avaliação da Microanatomia dos Meniscos e Cartilagens Após Lesão Aguda Isolada do LCA com RM em 7T

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Balgrist University Hospital

Avaliação da Microanatomia dos Meniscos e Cartilagens em Pacientes com Presumida Lesão Aguda Isolada do Ligamento Cruzado Anterior com RM de Campo Ultraalto em 7T

População do estudo O investigador definiu o tamanho da amostra para 200 pacientes.

Resultado primário

  • Precisão diagnóstica da RM de campo ultraalto (T7) em comparação com a RM de campo alto (T3 ou menos) para detecção de lesões meniscais associadas à lesão aguda do LCA Resultado secundário
  • Influência de 1) localização da lesão e 2) padrão de laceração meniscal (WORMS18,19 modificado) na sensibilidade da ressonância magnética de alto campo em comparação com a ressonância magnética de campo ultraalto para detecção de laceração meniscal

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há um debate contínuo sobre a estratégia de tratamento ideal em pacientes que sofrem de ruptura aguda do LCA. Alguns autores sugerem que um tratamento não operatório com programa de reabilitação neuromusculoesquelética fornece estabilidade suficiente e recuperação efetiva após lesão aguda do LCA. Outros defendem a reconstrução precoce do LCA como tratamento de primeira linha para quase todos esses pacientes para reduzir o risco de instabilidade articular, evitando assim danos articulares secundários, como lesões meniscais e osteoartrite. No entanto, não há evidências de que a reconstrução do LCA possa realmente impedir o desenvolvimento de osteoartrite do joelho. No entanto, lesões meniscais concomitantes, seja no momento da lesão do LCA ou secundárias à lesão do LCA, aumentam significativamente o risco de osteoartrite secundária do joelho. Portanto, a estratégia de tratamento das lesões do LCA é fortemente influenciada pela presença de lesões meniscais concomitantes na ressonância magnética (RM) inicial.

A fim de obter maior resolução espacial e aquisição de imagem mais rápida, existe uma tendência clara para ressonância magnética de maior intensidade de campo. No entanto, ainda há uma escassez de dados na literatura atual, se essas melhorias realmente beneficiam os pacientes e os médicos assistentes.

Repetidas vezes, lesões meniscais ocorrem no curso após rupturas isoladas do LCA, onde surge a questão se essas lesões ocorreram durante o trauma inicial ou devido à ruptura do LCA.

Assim, 200 pacientes com ruptura aguda, presumivelmente isolada do LCA, que receberam uma ressonância magnética padrão, serão adicionalmente examinados com uma ressonância magnética de campo ultra-alto (T7). Portanto, o objetivo principal do presente estudo foi avaliar a utilidade potencial da ressonância magnética de campo ultraalto (T7) na detecção de lesões meniscais ocultas associadas a lesões isoladas agudas presumidas do LCA em comparação com a ressonância magnética de campo elevado (T3 ou menos). O objetivo secundário foi avaliar a influência da localização da lesão meniscal e do padrão de lesão meniscal na sensibilidade da ressonância magnética de alto campo em comparação com a ressonância magnética de campo ultraalto na detecção de lesões meniscais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8008
        • Balgrist University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura aguda isolada presumida do ligamento cruzado anterior (trauma não superior a 4 semanas) diagnosticada por ressonância magnética de alto campo (3 Tesla ou menos) em Balgrist.
  • Consentimento informado por escrito do participante do estudo
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ou trauma anterior no joelho
  • Presença de lesão meniscal concomitante na RM de alto campo (3 Tesla ou menos)
  • Gonartrose avançada (escore de Kellgren-Lawrence maior que 2).
  • Contra-indicação para a realização de ressonância magnética
  • Consentimento informado não assinado
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a deficiência cognitiva) ou conhecimento inadequado da linguagem do projeto
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lesão Aguda Isolada do Ligamento Cruzado Anterior com Ultrahigh Field MRI em 7T
Avaliação da microanatomia dos meniscos e da cartilagem em pacientes com suposta lesão aguda isolada do ligamento cruzado anterior com ressonância magnética de campo ultraalto em 7T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de lesões meniscais ocultas detectadas em UHF-MRI
Prazo: 12 meses
Os meniscos são avaliados em 6 localizações possíveis no joelho e as alterações meniscais em diferentes localizações no mesmo paciente não podem necessariamente ser consideradas como observações independentes. Portanto, uma análise resumida em todos os 6 locais possíveis será realizada para evitar testes múltiplos desnecessários em análises separadas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sandro Fucentese, Prof.Dr.med., Balgrist University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC-Nr. 2020-02570

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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