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歯科手術で使用される非架橋ブタ無細胞真皮マトリックスの評価

2025年9月24日 更新者：Meccellis Biotech

歯科手術で使用される非架橋ブタ無細胞真皮マトリックスの安全性と臨床性能

この研究の一般的な目的は、歯科手術で使用される CELLIS Dental メンブレンの中長期的な安全性と臨床性能を確認し、他の治療法に関連する臨床データと比較して新たなリスクを特定することです。

本研究は、50 人の患者が 24 か月間追跡される前向き多中心非無作為化および非対照試験です。 この試験は、フランスの 4 つの治験センターで実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、歯科手術で使用される CELLIS Dental メンブレンの安全性と性能を評価するための前向き多中心型単群観察 (非介入) です。

すべての評価が実行され、通常の慣行とデバイス IFU に従って製品が使用されます。 CELLIS Dental は、承認されたラベルに従って使用されます。

この研究は、軟部組織欠損の歯の再生および歯またはインプラントの周囲の軟部組織の発達を予定している50人の患者を含む、フランスの4つの治験センターで実施されます。

各患者は、手術前の訪問とそれに続く外科的処置を含む1つの評価期間に参加します。

患者は、15日目（+/- 5日）、3か月目（+/- 2週間）、12か月目（+/- 2週間）、および24か月目（+/- 2週間）に外来通院に戻ります。 -手術。

CELLIS Dental は、適応症に応じた標準的な技術に従って移植されます。

  • 後退欠陥（歯肉後退）の治療、
  • 歯とインプラントの周囲の軟部組織増強、
  • GBR/GTRと組み合わせた軟部組織移植、
  • 抽出ソケットのカバー/シーリング。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Cabinet dentaire Grange Blanche
      • Saint-Brieuc、フランス
        • Cabinet PISB
      • Saint-Cyr-sur-Loire、フランス、37540
        • CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
      • Saint-Pierre-du-Mont、フランス
        • Cabinet dentaire des chênes
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

口腔内の角化軟部組織の再生および/または歯またはインプラント周囲の角化軟部組織の発達を示す成人

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者、
  • -口腔内の角化軟部組織の再生および/または歯またはインプラントの周囲の角化軟部組織の発達の徴候を有する患者、
  • 患者は、研究への参加とフォローアップの訪問について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えられました。
  • 処置の前に、デバイスの起源が豚であることを患者に知らせます。

除外基準:

  • -豚の材料に対する既知の過敏症のある患者、
  • 口腔の急性または慢性の感染症または炎症の患者、
  • インプラント、歯周病学、口腔病学、頭蓋顎顔面外科手術が禁忌の全身疾患の患者、
  • 妊娠中の患者様、
  • 保護され、自由を奪われた人を含む無力な患者、
  • 研究への参加を拒否した患者、
  • フォローアップのための来院を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症およびマトリックス除去後の再手術を含む有害事象の発生率
時間枠：外科的処置から24か月のフォローアップ期間全体
パーセンテージ
外科的処置から24か月のフォローアップ期間全体

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周組織の厚さの評価
時間枠：手術前、15 日および 3 か月のフォローアップ訪問時
写真
手術前、15 日および 3 か月のフォローアップ訪問時
角化組織幅の評価
時間枠：手術前、15 日および 3 か月のフォローアップ訪問時
歯周プローブによる測定
手術前、15 日および 3 か月のフォローアップ訪問時
歯周バイオタイプの評価
時間枠：手術前、15日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ来院時
メイナードとウィルソンの分類
手術前、15日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ来院時
1 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した外科医の美的評価 (1 = 不十分、10 = 非常に満足)。
時間枠：15 日、3 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
来店毎に説明
15 日、3 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して患者が報告した痛み (0 = 痛みなし; 10 = よりひどい痛み)。
時間枠：15 日、3 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
来店毎に説明
15 日、3 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
1 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した患者の満足度 (1 = 不十分、10 = 非常に満足)。
時間枠：15 日、3 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
来店毎に説明
15 日、3 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
機器の誤動作 - 欠陥: 医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能が不十分であること。デバイスの欠陥には、誤動作、使用エラー、および不適切なラベル表示が含まれます。
時間枠：手術中
要約して一覧表示
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meccellis Biotech

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rémy CAHUZAC、Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DS_01_CIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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