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歯科手術で使用される非架橋ブタ無細胞真皮マトリックスの評価

2023年10月19日 更新者：Meccellis Biotech

歯科手術で使用される非架橋ブタ無細胞真皮マトリックスの安全性と臨床性能

この研究の一般的な目的は、歯科手術で使用される CELLIS Dental メンブレンの中長期的な安全性と臨床性能を確認し、他の治療法に関連する臨床データと比較して新たなリスクを特定することです。

本研究は、50 人の患者が 24 か月間追跡される前向き多中心非無作為化および非対照試験です。 この試験は、フランスの 4 つの治験センターで実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、歯科手術で使用される CELLIS Dental メンブレンの安全性と性能を評価するための前向き多中心型単群観察 (非介入) です。

すべての評価が実行され、通常の慣行とデバイス IFU に従って製品が使用されます。 CELLIS Dental は、承認されたラベルに従って使用されます。

この研究は、軟部組織欠損の歯の再生および歯またはインプラントの周囲の軟部組織の発達を予定している50人の患者を含む、フランスの4つの治験センターで実施されます。

各患者は、手術前の訪問とそれに続く外科的処置を含む1つの評価期間に参加します。

患者は、15日目（+/- 5日）、3か月目（+/- 2週間）、12か月目（+/- 2週間）、および24か月目（+/- 2週間）に外来通院に戻ります。 -手術。

CELLIS Dental は、適応症に応じた標準的な技術に従って移植されます。

  • 後退欠陥（歯肉後退）の治療、
  • 歯とインプラントの周囲の軟部組織増強、
  • GBR/GTRと組み合わせた軟部組織移植、
  • 抽出ソケットのカバー/シーリング。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Cabinet dentaire Grange Blanche
        • コンタクト：
          • Maud GRAMMATICA
        • 主任研究者：
          • Maud GRAMMATICA
      • Saint Cyr sur Loire、フランス、37540
        • まだ募集していません
        • CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
        • 主任研究者：
          • Florent SURY, MD
      • Saint-Brieuc、フランス
        • まだ募集していません
        • Cabinet PISB
        • コンタクト：
          • Antoine TREMELOT
        • 主任研究者：
          • Antoine TREMELOT
      • Saint-Pierre-du-Mont、フランス
        • 募集
        • Cabinet dentaire des chênes
        • コンタクト：
          • Rémy CAHUZAC
        • 主任研究者：
          • Rémy CAHUZAC
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • 募集
        • Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez
        • コンタクト：
          • Raphaëlle CONTENCIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

口腔内の角化軟部組織の再生および/または歯またはインプラント周囲の角化軟部組織の発達を示す成人

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者、
  • -口腔内の角化軟部組織の再生および/または歯またはインプラントの周囲の角化軟部組織の発達の徴候を有する患者、
  • 患者は、研究への参加とフォローアップの訪問について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えられました。
  • 処置の前に、デバイスの起源が豚であることを患者に知らせます。

除外基準:

  • -豚の材料に対する既知の過敏症のある患者、
  • 口腔の急性または慢性の感染症または炎症の患者、
  • インプラント、歯周病学、口腔病学、頭蓋顎顔面外科手術が禁忌の全身疾患の患者、
  • 妊娠中の患者様、
  • 保護され、自由を奪われた人を含む無力な患者、
  • 研究への参加を拒否した患者、
  • フォローアップのための来院を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症およびマトリックス除去後の再手術を含む有害事象の発生率
時間枠：外科的処置から24か月のフォローアップ期間全体
パーセンテージ
外科的処置から24か月のフォローアップ期間全体

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周組織の厚さの評価
時間枠：手術前、15 日および 3 か月のフォローアップ訪問時
写真
手術前、15 日および 3 か月のフォローアップ訪問時
角化組織幅の評価
時間枠：手術前、15 日および 3 か月のフォローアップ訪問時
歯周プローブによる測定
手術前、15 日および 3 か月のフォローアップ訪問時
歯周バイオタイプの評価
時間枠：手術前、15日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ来院時
メイナードとウィルソンの分類
手術前、15日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ来院時
1 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した外科医の美的評価 (1 = 不十分、10 = 非常に満足)。
時間枠：15 日、3 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
来店毎に説明
15 日、3 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して患者が報告した痛み (0 = 痛みなし; 10 = よりひどい痛み)。
時間枠：15 日、3 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
来店毎に説明
15 日、3 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
1 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した患者の満足度 (1 = 不十分、10 = 非常に満足)。
時間枠：15 日、3 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
来店毎に説明
15 日、3 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ訪問時
機器の誤動作 - 欠陥: 医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能が不十分であること。デバイスの欠陥には、誤動作、使用エラー、および不適切なラベル表示が含まれます。
時間枠：手術中
要約して一覧表示
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meccellis Biotech

捜査官

  • 主任研究者：Rémy CAHUZAC、Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DS_01_CIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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