Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка несшитого свиного бесклеточного кожного матрикса, используемого в стоматологической хирургии

24 сентября 2025 г. обновлено: Meccellis Biotech

Безопасность и клиническая эффективность несшитого свиного бесклеточного кожного матрикса, используемого в стоматологической хирургии

Общая цель исследования — подтвердить среднесрочную/долгосрочную безопасность и клиническую эффективность мембраны CELLIS Dental, используемой в стоматологической хирургии, а также выявить возникающие риски по сравнению с клиническими данными, относящимися к другим методам лечения.

Настоящее исследование будет проспективным многоцентровым нерандомизированным и неконтролируемым исследованием с участием 50 пациентов, наблюдаемых в течение 24 месяцев. Исследование будет проводиться во Франции в 4 исследовательских центрах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проспективным, многоцентровым, наблюдательным (неинтервенционным) с одной группой для оценки безопасности и эффективности мембраны CELLIS Dental, используемой в стоматологической хирургии.

Все оценки будут выполняться и продукты будут использоваться в соответствии с обычной практикой и IFU устройства. CELLIS Dental будет использоваться в соответствии с утвержденной маркировкой.

Исследование будет проводиться во Франции в 4 исследовательских центрах, включающих 50 пациентов, которым запланирована стоматологическая регенерация дефектов мягких тканей и развитие мягких тканей вокруг зубов или имплантатов.

Каждый пациент будет участвовать в одном периоде оценки, включая предоперационный визит, за которым следует хирургическая процедура.

Пациенты будут возвращаться для амбулаторных визитов на 15-й день (+/- 5 дней), на 3-й месяц (+/- 2 недели), на 12-й месяц (+/- 2 недели) и на 24-й месяц (+/-2 недели) после -операция.

CELLIS Dental будет имплантирован по стандартным методикам по показаниям:

  • Лечение дефектов рецессии (рецессии десны),
  • Увеличение мягких тканей вокруг зубов и имплантатов,
  • Пластика мягких тканей в сочетании с НКР/НТР,
  • Закрытие/герметизация вытяжных патрубков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claire CISTERNI, PhD
  • Номер телефона: +33 (0)6 68 13 76 26
  • Электронная почта: claire.cisterni@meccellis.com

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Cabinet dentaire Grange Blanche
      • Saint-Brieuc, Франция
        • Cabinet PISB
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Франция, 37540
        • CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
      • Saint-Pierre-du-Mont, Франция
        • Cabinet dentaire des chênes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с признаками регенерации ороговевших мягких тканей в ротовой полости и/или развития ороговевших мягких тканей вокруг зубов или имплантатов

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте ≥18 лет,
  • Пациенты с признаками регенерации ороговевших мягких тканей в полости рта и/или развития ороговевших мягких тканей вокруг зубов или имплантатов,
  • Пациент, проинформированный о своем участии в исследовании и последующих посещениях и давший свое письменное информированное согласие,
  • Пациента информируют о свином происхождении устройства перед процедурой.

Критерий исключения:

  • Пациент с известной повышенной чувствительностью к свиным материалам,
  • Пациенты с острой или хронической инфекцией или воспалением ротовой полости,
  • Больным с общим заболеванием противопоказаны имплантология, пародонтология, стоматология, черепно-челюстно-лицевая хирургия,
  • Беременная пациентка,
  • Недееспособный пациент, в том числе защищенное и лишенное свободы лицо,
  • Пациент, отказавшийся от участия в исследовании,
  • Пациент отказывается приходить на повторные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, включая повторную операцию после осложнения и удаления матрицы
Временное ограничение: От хирургического вмешательства в течение всего 24-месячного периода наблюдения
Процент
От хирургического вмешательства в течение всего 24-месячного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка толщины пародонта
Временное ограничение: До операции и при контрольных визитах через 15 дней и 3 месяца
Фотографии
До операции и при контрольных визитах через 15 дней и 3 месяца
Оценка ширины ороговевшей ткани
Временное ограничение: До операции и при контрольных визитах через 15 дней и 3 месяца
Измерения с помощью пародонтального зонда
До операции и при контрольных визитах через 15 дней и 3 месяца
Оценка биотипа пародонта
Временное ограничение: До операции и на контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Классификация Мейнарда и Уилсона
До операции и на контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Эстетическая оценка хирурга по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 1 до 10 (1=неудовлетворительно, 10=очень удовлетворительно).
Временное ограничение: При контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Описывается при каждом посещении
При контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Сообщаемая пациентом боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценивалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = усиление боли).
Временное ограничение: При контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Описывается при каждом посещении
При контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Удовлетворенность пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценивалась от 1 до 10 (1 = неудовлетворительно; 10 = очень удовлетворительно).
Временное ограничение: При контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Описывается при каждом посещении
При контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
Неисправности-недостатки изделия: несоответствие медицинского изделия его идентичности, качеству, долговечности, надежности, безопасности или рабочим характеристикам. К недостаткам устройства относятся неисправности, ошибки использования и неправильная маркировка.
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Обобщено и перечислено
Во время хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Meccellis Biotech

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DS_01_CIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками