このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステレオタイプの高周波振動の急性変調

2026年7月17日 更新者：Nuri F. Ince、Mayo Clinic

薬物抵抗性てんかんにおける閉ループ脳交換システムによるステレオタイプの高周波振動の急性変調

全体として、この研究では、ステレオタイプ化された HFO の機能的有用性を、新しい埋め込み型システム (Brain Interchange - CorTec の BIC) でキャプチャすることにより調査します。このシステムは、神経データを 1kHz 以上のより高いレートでサンプリングし、ターゲットを絞った電気刺激を提供して発作制御を達成できます。 発作が始まるのを待ってから刺激を与える現在のクローズドループシステム (RNS) とは対照的に、BIC システムは空間トポグラフィーと定型化された HFO の速度を監視し、これらの HFO 生成領域にターゲットを絞った刺激を与えて発作の発生を防ぎます。 . 急性環境での研究の結果が成功した場合、治験責任医師は臨床試験を実施し、慢性外来環境で埋め込み型 BIC システムを使用して開発された方法を実行します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭蓋内脳波 (iEEG) の高周波振動 (HFOs) は、薬剤耐性てんかん患者の外科的切除領域/発作開始ゾーン (SOZ) を識別する可能性があります。 ただし、複数のレポートは、HFOs がてんかんの大脳組織だけでなく、多くの場合、運動、視覚、および言語皮質などの雄弁な領域を含む非てんかん部位によっても生成されることを示しています。 このプロジェクトでは、病理学的 HFO と生理学的 HFO を区別するのに十分な再発波形パターンの最初の証拠が提示されています。 具体的には、研究者は、SOZ から記録されたイベントは不規則であるのに対し、SOZ は同様の波形形態を持つステレオタイプの HFO のセットを繰り返し生成することを示しています。 この形態学的パターンは、複数の患者の他の脳領域から SOZ を一貫して分離するための堅牢な神経バイオマーカーとして機能しました。 これらの有望な予備結果は整っていますが、閉ループ発作制御システムにおける定型化されたHFOの機能的有用性は不明のままです。 今日の時点では、SOZ によって生成されたステレオタイプの HFO が埋め込み型システムで検出できるかどうかはあまりわかっていません。 これが達成できれば、HFO を神経バイオマーカーとして戦略的にクローズド ループの発作制御アプリケーションに変換できます。 研究者らは、病的なステレオタイプの HFO を CorTec の埋め込み型 Brain Interchange (BIC) システムで捕捉でき、これらのイベントの空間トポグラフィーを埋め込み型システムで利用して、標的を絞った電気刺激を与えて発作制御を実現できるという仮説を立てています。 てんかんモニタリング ユニット (EMU) 内の急性セットアップを使用して、このプロジェクトは、新しい BIC システムを使用してステレオタイプの HFO イベントをキャプチャする実現可能性を調査し、検出結果を市販の増幅器 (Aim-1) で得られた結果と比較します。 研究の第 1 段階 (Aim-1) が成功し、第 2 段階 (Aim-2) で再び EMU で成功した場合、研究者は BIC を使用して、ステレオタイプの HFO に関連する脳部位に標的電気刺激を提供します。 .

研究全体を通して、BIC システムは移植されませんが、外部化された電極を介して神経データを評価し、閉ループ刺激を提供するために外部で使用されます。 急性環境での研究の結果が成功した場合、治験責任医師は臨床試験を実施し、慢性外来環境で移植された BIC システムを使用して私たちの方法を実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3498
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭蓋内脳波モニタリングの適切な候補者と見なされている医学的に難治性のてんかん患者
  • 成人男性および女性 (18 歳 < 70 歳)
  • 子供 (3 歳以下 18 歳未満)
  • 女性とマイノリティーを含む

除外基準:

  • 条件により記録を続行できない場合、被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：てんかん
てんかんモニタリングユニットで外科的評価を受けている薬剤耐性てんかん患者
デバイス：脳交換システム
CorTec Brain Interchange (BIC) は、ブレイン コンピューター インターフェースとクローズド ループ ニューロモジュレーション研究の促進に特化したセンシングおよび刺激機能を備えた埋め込み型システムです。 これは、近くのコンピューティング ステーション (パーソナル コンピューターに接続された通信ユニット) に神経データを継続的に提供できる、外部から電力を供給されるインプラントです。 その見返りに、コンピューティング ステーションがインプラントを制御します。脳への治療用電気刺激を生成します。 BIC は、神経データをすぐに利用できるようにするだけでなく、新しい閉ループ神経調節アプリケーションの調査を可能にすることで、人間の被験者における電気スーティカルの変換アプリケーションを触媒することが期待されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ転送の堅牢性
時間枠：プロジェクトの最初の 1 年以内に 24 時間以上
成果-1 では、てんかん監視ユニット (EMU) の BIC システムを使用した堅牢なデータ記録と送信の実現可能性を定量化します。 研究者は、MATLAB および Simulink から直接 BIC と通信するためのソフトウェア ツールを開発します。 埋め込み型システムからの受信データは、gTec の高速データ処理ライブラリである gHIsys で視覚化されます。 最初の 1 年の終わりに、てんかんモニタリング ユニット (EMU) で、研究者は 2 人の患者からの iEEG データを 24 時間にわたって連続して 5% 未満のデータ損失で記録する可能性をテストします。 BIC システムは埋め込まれませんが、神経データを記録するために外部から使用されます。 研究チームは、記録チャネル数が 32 を超えて 64 以下の場合に備えて、2 つの BIC ユニットで同時に iEEG/ECoG データを記録するテストも行います。 この段階では、結果 1 はデバイスの実現可能性 (堅牢なデータ伝送) のみに関連しており、健康に関連する結果ではありません。
プロジェクトの最初の 1 年以内に 24 時間以上
ステレオタイプの HFO の検出の実現可能性
時間枠：プロジェクト開始から3年以内
成果-2 では、EMU 設定で BIC システムを使用して定型化された HFO (sHFO) をキャプチャする可能性をテストします。 (結果-1) に記載されている堅牢なデータ伝送の実現可能性がテストされると、神経活動は 10 人の患者からの BIC システムを使用して 24 時間にわたって記録されます。 ハードウェアは移植されませんが、神経データを記録するために外部から使用されます。 次に、研究チームは、sHFO の検出と SOZ の位置特定の精度が、BIC と FDA の承認を受けたアンプの間で有意に異なるかどうかを比較します。 研究者が FDA 承認の臨床増幅器の 75% 以上の率でステレオタイプの HFO を検出し、8/10 人の患者の SOZ を予測できる場合、研究チームはプロジェクトの第 2 段階に進み、結果 3 をテストします。 結果-2 は、関連する神経イベントを外部の BIC システムでキャプチャする可能性をテストし、記録品質を FDA 承認のアンプと比較します。 結果 2 は、健康関連の結果をテストしません。
プロジェクト開始から3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baylor College of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
CorTec GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-008859
  • 1UH3NS117944-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

てんかん患者から記録された頭蓋内EEG + ECoGが共有されます。 神経活動の電気信号は、EMU で 24 時間収集されます。 データの 1 つのストリームは、BIC システムを使用して 16 ビットの解像度で 1kHz でデジタル化され、もう 1 つのストリームは、最大 500Hz に達する HFO をキャプチャするために、少なくとも 2kHz のサンプリング周波数でデジタル化されます。

さらに、オンセット、持続時間、周波数、パルス幅、振幅情報などの刺激パラメーターを含む閉ループ刺激データが共有されます。 収集されたすべてのデータは、データ交換の前に匿名化されます。 患者データは、患者の身元を保護するコード化された形式で提供されますが、診断 (徴候/症状)、技術的観察を含む介入、診断テスト/結果、および患者の転帰が含まれます。

デバイスのシリアル番号、デバイスのモデル番号、イベントの日付、イベントの国/州など、治療を提供するデバイスに関する情報には、データと治療に関する注釈が付けられます。

IPD 共有時間枠

6ヶ月ごと

IPD 共有アクセス基準

BRAIN Initiative (DABI) のデータ アーカイブ - 侵襲的なヒト神経生理学 (EEG、ECoG、LFP、単一ユニットを含む)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理