ステレオタイプの高周波振動の急性変調
薬物抵抗性てんかんにおける閉ループ脳交換システムによるステレオタイプの高周波振動の急性変調
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内脳波 (iEEG) の高周波振動 (HFOs) は、薬剤耐性てんかん患者の外科的切除領域/発作開始ゾーン (SOZ) を識別する可能性があります。 ただし、複数のレポートは、HFOs がてんかんの大脳組織だけでなく、多くの場合、運動、視覚、および言語皮質などの雄弁な領域を含む非てんかん部位によっても生成されることを示しています。 このプロジェクトでは、病理学的 HFO と生理学的 HFO を区別するのに十分な再発波形パターンの最初の証拠が提示されています。 具体的には、研究者は、SOZ から記録されたイベントは不規則であるのに対し、SOZ は同様の波形形態を持つステレオタイプの HFO のセットを繰り返し生成することを示しています。 この形態学的パターンは、複数の患者の他の脳領域から SOZ を一貫して分離するための堅牢な神経バイオマーカーとして機能しました。 これらの有望な予備結果は整っていますが、閉ループ発作制御システムにおける定型化されたHFOの機能的有用性は不明のままです。 今日の時点では、SOZ によって生成されたステレオタイプの HFO が埋め込み型システムで検出できるかどうかはあまりわかっていません。 これが達成できれば、HFO を神経バイオマーカーとして戦略的にクローズド ループの発作制御アプリケーションに変換できます。 研究者らは、病的なステレオタイプの HFO を CorTec の埋め込み型 Brain Interchange (BIC) システムで捕捉でき、これらのイベントの空間トポグラフィーを埋め込み型システムで利用して、標的を絞った電気刺激を与えて発作制御を実現できるという仮説を立てています。 てんかんモニタリング ユニット (EMU) 内の急性セットアップを使用して、このプロジェクトは、新しい BIC システムを使用してステレオタイプの HFO イベントをキャプチャする実現可能性を調査し、検出結果を市販の増幅器 (Aim-1) で得られた結果と比較します。 研究の第 1 段階 (Aim-1) が成功し、第 2 段階 (Aim-2) で再び EMU で成功した場合、研究者は BIC を使用して、ステレオタイプの HFO に関連する脳部位に標的電気刺激を提供します。 .
研究全体を通して、BIC システムは移植されませんが、外部化された電極を介して神経データを評価し、閉ループ刺激を提供するために外部で使用されます。 急性環境での研究の結果が成功した場合、治験責任医師は臨床試験を実施し、慢性外来環境で移植された BIC システムを使用して私たちの方法を実行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3498
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭蓋内脳波モニタリングの適切な候補者と見なされている医学的に難治性のてんかん患者
- 成人男性および女性 (18 歳 < 70 歳)
- 子供 (3 歳以下 18 歳未満)
- 女性とマイノリティーを含む
除外基準:
- 条件により記録を続行できない場合、被験者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：てんかん
てんかんモニタリングユニットで外科的評価を受けている薬剤耐性てんかん患者
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CorTec Brain Interchange (BIC) は、ブレイン コンピューター インターフェースとクローズド ループ ニューロモジュレーション研究の促進に特化したセンシングおよび刺激機能を備えた埋め込み型システムです。
これは、近くのコンピューティング ステーション (パーソナル コンピューターに接続された通信ユニット) に神経データを継続的に提供できる、外部から電力を供給されるインプラントです。
その見返りに、コンピューティング ステーションがインプラントを制御します。脳への治療用電気刺激を生成します。
BIC は、神経データをすぐに利用できるようにするだけでなく、新しい閉ループ神経調節アプリケーションの調査を可能にすることで、人間の被験者における電気スーティカルの変換アプリケーションを触媒することが期待されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ転送の堅牢性
時間枠：プロジェクトの最初の 1 年以内に 24 時間以上
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成果-1 では、てんかん監視ユニット (EMU) の BIC システムを使用した堅牢なデータ記録と送信の実現可能性を定量化します。
研究者は、MATLAB および Simulink から直接 BIC と通信するためのソフトウェア ツールを開発します。
埋め込み型システムからの受信データは、gTec の高速データ処理ライブラリである gHIsys で視覚化されます。
最初の 1 年の終わりに、てんかんモニタリング ユニット (EMU) で、研究者は 2 人の患者からの iEEG データを 24 時間にわたって連続して 5% 未満のデータ損失で記録する可能性をテストします。
BIC システムは埋め込まれませんが、神経データを記録するために外部から使用されます。
研究チームは、記録チャネル数が 32 を超えて 64 以下の場合に備えて、2 つの BIC ユニットで同時に iEEG/ECoG データを記録するテストも行います。
この段階では、結果 1 はデバイスの実現可能性 (堅牢なデータ伝送) のみに関連しており、健康に関連する結果ではありません。
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プロジェクトの最初の 1 年以内に 24 時間以上
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ステレオタイプの HFO の検出の実現可能性
時間枠：プロジェクト開始から3年以内
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成果-2 では、EMU 設定で BIC システムを使用して定型化された HFO (sHFO) をキャプチャする可能性をテストします。
(結果-1) に記載されている堅牢なデータ伝送の実現可能性がテストされると、神経活動は 10 人の患者からの BIC システムを使用して 24 時間にわたって記録されます。
ハードウェアは移植されませんが、神経データを記録するために外部から使用されます。
次に、研究チームは、sHFO の検出と SOZ の位置特定の精度が、BIC と FDA の承認を受けたアンプの間で有意に異なるかどうかを比較します。
研究者が FDA 承認の臨床増幅器の 75% 以上の率でステレオタイプの HFO を検出し、8/10 人の患者の SOZ を予測できる場合、研究チームはプロジェクトの第 2 段階に進み、結果 3 をテストします。
結果-2 は、関連する神経イベントを外部の BIC システムでキャプチャする可能性をテストし、記録品質を FDA 承認のアンプと比較します。
結果 2 は、健康関連の結果をテストしません。
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プロジェクト開始から3年以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
てんかん患者から記録された頭蓋内EEG + ECoGが共有されます。 神経活動の電気信号は、EMU で 24 時間収集されます。 データの 1 つのストリームは、BIC システムを使用して 16 ビットの解像度で 1kHz でデジタル化され、もう 1 つのストリームは、最大 500Hz に達する HFO をキャプチャするために、少なくとも 2kHz のサンプリング周波数でデジタル化されます。
さらに、オンセット、持続時間、周波数、パルス幅、振幅情報などの刺激パラメーターを含む閉ループ刺激データが共有されます。 収集されたすべてのデータは、データ交換の前に匿名化されます。 患者データは、患者の身元を保護するコード化された形式で提供されますが、診断 (徴候/症状)、技術的観察を含む介入、診断テスト/結果、および患者の転帰が含まれます。
デバイスのシリアル番号、デバイスのモデル番号、イベントの日付、イベントの国/州など、治療を提供するデバイスに関する情報には、データと治療に関する注釈が付けられます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳交換システムの臨床試験
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