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アルコールを減らし、ウイルス負荷抑制を改善するガバペンチン (GRAIL)

2026年11月4日 更新者：Boston Medical Center

アルコールを減らし、ウイルス負荷抑制を改善するガバペンチン - 「予防としての治療」を促進する

GRAIL is a Randomized Controlled Trial (RCT) among 300 HIV-positive persons with heavy alcohol consumption (by NIAAA definition) who have had detectable HIV viral load (HVL) at least 6 months after their HIV diagnosis. This trial aims to test the efficacy of gabapentin versus placebo to achieve undetectable HVL and assess the impact of gabapentin compared to placebo on alcohol consumption, pain severity, ART adherence, and engagement in HIV care. HIV viral load will be assessed at 3 (primary), 6 and 12 months via laboratory test. Eligible participants will be randomly assigned into one of two study arms: 1) gabapentin (1800mg/day target dose) for 3 months vs. 2) placebo for 3 months. All participants will receive evidence-based counseling for alcohol and either an active medication or placebo.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Ending the HIV epidemic requires achieving HIV viral load (HVL) suppression (i.e., undetectable viral load) for key populations. Unhealthy alcohol use by people with HIV (PWH) is a barrier to reaching HVL suppression at multiple stages of the HIV care cascade. Alcohol use is common among PWH and results in lower antiretroviral therapy (ART) adherence and HVL suppression, mitigating the effectiveness of Treatment as Prevention (TasP), a key strategy for preventing HIV transmission. Treating alcohol use is therefore a mechanism to support PWH with unhealthy alcohol use along the HIV care cascade (e.g., ART initiation, retention in care, medication adherence, and HVL suppression).

The investigators propose the Gabapentin to Reduce Alcohol and Improve Viral Load Suppression (GRAIL) trial to test the efficacy of gabapentin vs. placebo on achieving viral load suppression among PWH. The study population will be heavy drinkers with a detectable viral load at least 6 months after their HIV diagnosis. The rationale for this trial is that effective pharmacological alcohol treatment will help PWH with heavy alcohol use who have a known HIV diagnosis for at least 6 months to successfully engage in HIV care. The overarching strategy to achieve TasP is that gabapentin will reduce heavy alcohol use, thereby increasing HIV care engagement, ART use and adherence while decreasing pain, all of which ultimately promote viral load suppression.

GRAIL is a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial that will evaluate the efficacy of gabapentin in promoting HVL suppression via reducing alcohol use among PWH but not virally suppressed (i.e., The study population will be heavy drinkers with a detectable viral load for 6 months or more after their HIV diagnosis). Participants will be randomized 1:1 to receive either gabapentin (1800mg/day target dose) or placebo for 3 months; both arms will employ a brief intervention to reduce alcohol use.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Mbarara、ウガンダ
        • Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH): Immune Suppression Syndrome HIV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Having an HIV diagnosis for at least 6 months
  • Current (within 2 months) detectable HIV viral load at least 6 months after HIV diagnosis
  • Positive EtG urine test
  • Able and willing to comply with all study protocols and procedures
  • Living within 2 hours travel time of the study site

Exclusion Criteria:

  • Not fluent in English or Runyankole
  • Cognitive impairment resulting in inability to provide informed consent based on research assessor (RA) assessment
  • Pregnancy, planning to become pregnant in next 3 months, or breast feeding
  • Taking gabapentin/pregabalin in past 30 days
  • Taking any medication for alcohol use disorder
  • Enrolled in another HIV research study seeking viral load suppression
  • Known hypersensitivity to gabapentin
  • Unstable psychiatric illness (i.e., answered yes to any of the following: past three month active hallucinations; mental health symptoms prompting a visit to the emergency department (ED) or hospital; mental health medication changes due to worsening symptoms; presence of suicidal ideations)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Intervention: Gabapentin

Participants randomized to the intervention group will receive active gabapentin for 3 months and brief (5-minute) evidence-based counseling for alcohol use.
薬：Gabapentin

Dosing will be titrated up over 3 weeks, starting with a daily dose of 300mg (1 capsule/day) in week 1, followed by a daily dose of 900mg (3 capsules/day) in week 2, up to a target daily dose of 1800mg (6 capsules/day) in week 3. The target dose of 1800mg per day will be sustained from weeks 3 through day 4 of week 12. Then, dose will be tapered down to 900mg in days 5-7 of week 12, and medication will be discontinued at the end of week 12.
プラセボコンパレーター：Control: Placebo

Participants randomized to the control group will receive placebo capsules, identical in appearance to gabapentin, and the same brief (5-minute) one-time evidence-based counseling for alcohol use as the intervention group.
薬：Placebo

Participants randomized to this group will receive a placebo medication for 3 months and will be instructed to follow the same pill regimen as the intervention arm.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with undetectable HIV viral load
時間枠：3 months post randomization

Assessed by study test
3 months post randomization

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with undetectable HIV viral load
時間枠：6 months post randomization

Assessed by study test
6 months post randomization
Number of participants with undetectable HIV viral load
時間枠：12 months post randomization

Assessed by study test
12 months post randomization

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of heavy drinking days in the past month
時間枠：3, 6, and 12 months post randomization

Assessed by self-report using the Timeline Followback method
3, 6, and 12 months post randomization
Number of participants with heavy alcohol consumption defined as Phosphatidylethanol (PEth) ≥50 ng/mL
時間枠：3, 6, and 12 months post randomization

Assessed by study test
3, 6, and 12 months post randomization
Adherence to ART
時間枠：3, 6, and 12 months post randomization

Measured by participants' drawing a line on a Visual Analog Scale, which ranges from 0 to 100. ≥80% indicates adherence to ART.
3, 6, and 12 months post randomization
Percentage of ART pills taken
時間枠：3, 6, and 12 months post randomization

Assessed by self-report
3, 6, and 12 months post randomization
Change in pain severity from baseline to follow-up
時間枠：3, 6, and 12 months post randomization

Assessed by Brief Pain Inventory with a range of scores from 0 (none) to 10 (high) where lower scores are favorable.
3, 6, and 12 months post randomization
Engagement in HIV care
時間枠：3, 6, and 12 months post randomization

Defined as ≥ 1 HIV visit in the past 3 months assessed by medical record review
3, 6, and 12 months post randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Samet, MD MA MPH、Boston University
  • 主任研究者：Karsten Lunze, MD MPH DrPH、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-42904
  • R01AA030460 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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