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バランス介入におけるパートナーのトライアルベースの有効性と費用対効果

2024年1月22日 更新者：Maastricht University

ケースマネージャーによる指導によるケアパートナー向けの心理教育と行動モデリングをブレンドしたeHealthによる軽度認知症の自己管理へのバランス介入におけるパートナーのトライアルベースの有効性と費用対効果

理論的根拠:

インフォーマルケアは、扶養している高齢者にとって最も重要なケア源の 1 つです。 バランスの取れたパートナー (PIB) 介入は、非公式の介護者が介護業務に備えられるように準備し、支援することを目的としています。 このPIBプログラムに関する償還の意思決定をサポートするには、長期的な費用対効果の証拠が必要です。 研究者らは、1) 介入群 PiB における介護者の自己効力感は、通常のケアの対照群と比較して高い、という仮説を立てています。 2) 介入群の参加者のケア費用は、通常のケアの対照群と比較して低い。

目的:

研究者は、次の研究上の疑問に答えることを目指しています。

  • 通常のケアと比較して、PiB は介護者の自己効力感にどのような影響を及ぼしますか?
  • 通常のケアと比較して、PiB が介護者と認知症患者の総ケアコストに与える影響は何ですか?
  • 通常のケアと比較した PiB の増分費用対効果の比率はどれくらいですか?
  • 通常の治療と比較して、PiB の年間予算への影響はどのくらいですか?

研究デザイン:

実用的なクラスターランダム化比較試験。

調査対象母集団：

地域に居住し、認知症に関連した正式な ADL ケアをほとんどまたはまったく受けていない、初期段階の認知症患者の非公式な介護者

介入: オンラインの心理教育と行動モデリングを組み合わせた E-health 非公式介護者サポート プログラム。 これには、パーソナライズされた目標設定、介護専門家とのオンラインコミュニケーションのオプションを備えたオンラインモジュール、介護専門家との評価が含まれています。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

第一に：自己効力感。 コストユーティリティ: EQ5D、RUD。 二次的: 生活の質、介護者の負担

データ収集：

測定はアンケートで構成されます（合計期間は約 1 時間、自宅、電話、電子メール、または参加者の希望に応じて他の場所で実施。ベースライン、3、6、12、および 24 か月目に実施）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
141

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象者は初期段階の認知症患者の非公式の介護者です。
  • 介護者は、認知症と診断された（自己申告または採用組織が知っている）または過少診断された認知症（正式な診断はされていないが認知症の症状がある）の認知症の人をサポートします。
  • 介護者は、認知症のため、日常生活の個人的な活動に関連する正式なケアをまだ受けていない認知症の人に、週に 1 回以上のサポートを提供します (保健または社会分野などで有給の労働者から支援を受けることによって定義されます)。衣服の着脱、洗濯、入浴、シャワー、トイレ、食事、飲薬、服薬、日中活動やデイケアセンターへの出席などの援助）。

除外基準:

  • この非公式介護者は、この研究と同様の目的を持った別の試験に参加しています。
  • 非公式の介護者が重度の精神的または身体的疾患を患っている
  • 非公式の介護者の認知症の人は、重大な精神的または身体的疾患を抱えています。
  • 非公式介護者の認知症患者の認知症は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性脳障害、ダウン症候群、ハンチントン病に伴う舞踏病、またはアルコール乱用によって引き起こされます。
  • 非公式の介護者は 18 歳未満です。
  • 非公式の介護者や認知症の人は、オランダ語を最低限理解していません。
  • 非公式の介護者には、基本的なインターネット スキルがありません。
  • 非公式の介護者は自宅でインターネットにアクセスできません。
  • 非公式介護者は、オンライン キュラス「Partner in Balance」をまだ受け取っていません。
  • 非公式の介護者は同様の支援プログラムを受けていない。
  • 非公式の介護者は、新型コロナウイルス感染症の指示に従うことができません。 認知症の種類 (アルツハイマー病、血管性認知症など) は選択基準にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バランスのパートナー (介入グループ)
介入グループに割り当てられた非公式介護者は、8週間のオンライン自己管理プログラム「パートナー・イン・バランス」を受けることになる（ブーツ、2018年）。
他の：バランスの取れたパートナー
「バランスのパートナー」介入（Boots、2018）は、1）参加者にプログラムに慣れてもらい、目標を設定し、希望するものを選択するための、ケア専門家（ケースマネージャー、認知症看護師または地区看護師）との対面の受け入れセッションで構成されます。モジュールのテーマ。 2) 心理教育、行動モデリング、内省課題、目標設定、8 週間にわたる介護専門家とのオンライン メッセージング フィードバックなど、カスタマイズされたオンライン テーマ モジュール。 3) 事前に設定された目標を評価する介護専門家との対面の評価セッション。
介入なし：通常/標準治療 (対照群)

比較条件の参加者は引き続き通常通りケアを受けられます。

対照群は、同じ目標を持ち、同じ選択基準を適用し、同じ研究手順を適用し、同じ結果が得られる「アムステルダム自由大学」の別の共同研究と共有されます。 これは、この研究の対照群として募集された参加者のデータが共同研究と共有されることを意味します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠：24ヶ月
介護者自己効力感尺度 (CSES) によって測定される非公式介護者の自己効力感 (Fortinsky、2002)。 最大および最小の回答スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
24ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：24ヶ月
EQ-5D-5L によって測定された非公式の介護者と認知症患者の健康関連の生活の質。 アンケートは 5 点のリッカート スケールで採点されます。
24ヶ月
医療リソースの使用
時間枠：24ヶ月
非公式介護者と認知症患者の医療リソースの利用状況は、認知症におけるリソース利用率 (RUD) (Wimo、2013) によって測定されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病と不安症
時間枠：12ヶ月
病院不安うつ病尺度 (HADS) によって測定された非公式介護者のうつ病と不安 (Bjelland、2002)。 アンケートは 4 点のリッカート スケールで採点されます。
12ヶ月
生活の質（非公式介護者）
時間枠：24ヶ月
非公式介護者の生活の質は、高齢者の優先能力に関する選択実験の調査 (ICECAP-O) (Makai、2015) によって測定されました。 アンケートは 4 点のリッカート スケールで採点されます。
24ヶ月
生活の質（認知症の人）
時間枠：24ヶ月
認知症患者の生活の質は、生活の質 - アルツハイマー病スケール (QOL-AD) によって測定されます (Logsdon et al., 2002)。 アンケートは 4 点のリッカート スケールで採点されます。
24ヶ月
インフォーマルケアの負担経験
時間枠：12ヶ月
EDIZ によって測定された非公式介護者の経験的負担 (「Ervaren Druk door Informele Zorg」/非公式介護の経験的負荷) (Pot、1995)。 アンケートは 5 点のリッカート スケールで採点されます。
12ヶ月
参加者の特徴
時間枠：ベースライン

TOPICS-MDS を把握するための TOPICS-MDS アンケートによって収集された非公式介護者と認知症患者の特徴:

  • 人口統計上の特徴
  • 非公式の介護者と認知症患者との関係
  • 忍耐時間（非公式介護者）
  • 日常生活の手段的および個人的な活動（認知症の人）
ベースライン
非公式介護者によって推定された認知症患者の認知状態
時間枠：ベースライン
非公式の介護者によって推定された認知症患者の認知状態。Quick Dementia Rating System (QDRS) の選択によって測定されます。 アンケートは 5 点のリッカート スケールで採点されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marjolein de Vugt, professor、Maastricht University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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