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バランス介入におけるパートナーのトライアルベースの有効性と費用対効果

2024年1月22日 更新者：Maastricht University

ケースマネージャーによる指導によるケアパートナー向けの心理教育と行動モデリングをブレンドしたeHealthによる軽度認知症の自己管理へのバランス介入におけるパートナーのトライアルベースの有効性と費用対効果

理論的根拠:

インフォーマルケアは、扶養している高齢者にとって最も重要なケア源の 1 つです。 バランスの取れたパートナー (PIB) 介入は、非公式の介護者が介護業務に備えられるように準備し、支援することを目的としています。 このPIBプログラムに関する償還の意思決定をサポートするには、長期的な費用対効果の証拠が必要です。 研究者らは、1) 介入群 PiB における介護者の自己効力感は、通常のケアの対照群と比較して高い、という仮説を立てています。 2) 介入群の参加者のケア費用は、通常のケアの対照群と比較して低い。

目的:

研究者は、次の研究上の疑問に答えることを目指しています。

  • 通常のケアと比較して、PiB は介護者の自己効力感にどのような影響を及ぼしますか?
  • 通常のケアと比較して、PiB が介護者と認知症患者の総ケアコストに与える影響は何ですか?
  • 通常のケアと比較した PiB の増分費用対効果の比率はどれくらいですか?
  • 通常の治療と比較して、PiB の年間予算への影響はどのくらいですか?

研究デザイン:

実用的なクラスターランダム化比較試験。

調査対象母集団：

地域に居住し、認知症に関連した正式な ADL ケアをほとんどまたはまったく受けていない、初期段階の認知症患者の非公式な介護者

介入: オンラインの心理教育と行動モデリングを組み合わせた E-health 非公式介護者サポート プログラム。 これには、パーソナライズされた目標設定、介護専門家とのオンラインコミュニケーションのオプションを備えたオンラインモジュール、介護専門家との評価が含まれています。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

第一に：自己効力感。 コストユーティリティ: EQ5D、RUD。 二次的: 生活の質、介護者の負担

データ収集：

測定はアンケートで構成されます（合計期間は約 1 時間、自宅、電話、電子メール、または参加者の希望に応じて他の場所で実施。ベースライン、3、6、12、および 24 か月目に実施）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象者は初期段階の認知症患者の非公式の介護者です。
  • 介護者は、認知症と診断された（自己申告または採用組織が知っている）または過少診断された認知症（正式な診断はされていないが認知症の症状がある）の認知症の人をサポートします。
  • 介護者は、認知症のため、日常生活の個人的な活動に関連する正式なケアをまだ受けていない認知症の人に、週に 1 回以上のサポートを提供します (保健または社会分野などで有給の労働者から支援を受けることによって定義されます)。衣服の着脱、洗濯、入浴、シャワー、トイレ、食事、飲薬、服薬、日中活動やデイケアセンターへの出席などの援助）。

除外基準:

  • この非公式介護者は、この研究と同様の目的を持った別の試験に参加しています。
  • 非公式の介護者が重度の精神的または身体的疾患を患っている
  • 非公式の介護者の認知症の人は、重大な精神的または身体的疾患を抱えています。
  • 非公式介護者の認知症患者の認知症は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性脳障害、ダウン症候群、ハンチントン病に伴う舞踏病、またはアルコール乱用によって引き起こされます。
  • 非公式の介護者は 18 歳未満です。
  • 非公式の介護者や認知症の人は、オランダ語を最低限理解していません。
  • 非公式の介護者には、基本的なインターネット スキルがありません。
  • 非公式の介護者は自宅でインターネットにアクセスできません。
  • 非公式介護者は、オンライン キュラス「Partner in Balance」をまだ受け取っていません。
  • 非公式の介護者は同様の支援プログラムを受けていない。
  • 非公式の介護者は、新型コロナウイルス感染症の指示に従うことができません。 認知症の種類 (アルツハイマー病、血管性認知症など) は選択基準にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バランスのパートナー (介入グループ)
介入グループに割り当てられた非公式介護者は、8週間のオンライン自己管理プログラム「パートナー・イン・バランス」を受けることになる（ブーツ、2018年）。
他の：バランスの取れたパートナー
「バランスのパートナー」介入（Boots、2018）は、1）参加者にプログラムに慣れてもらい、目標を設定し、希望するものを選択するための、ケア専門家（ケースマネージャー、認知症看護師または地区看護師）との対面の受け入れセッションで構成されます。モジュールのテーマ。 2) 心理教育、行動モデリング、内省課題、目標設定、8 週間にわたる介護専門家とのオンライン メッセージング フィードバックなど、カスタマイズされたオンライン テーマ モジュール。 3) 事前に設定された目標を評価する介護専門家との対面の評価セッション。
介入なし：通常/標準治療 (対照群)

比較条件の参加者は引き続き通常通りケアを受けられます。

対照群は、同じ目標を持ち、同じ選択基準を適用し、同じ研究手順を適用し、同じ結果が得られる「アムステルダム自由大学」の別の共同研究と共有されます。 これは、この研究の対照群として募集された参加者のデータが共同研究と共有されることを意味します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠：24ヶ月
介護者自己効力感尺度 (CSES) によって測定される非公式介護者の自己効力感 (Fortinsky、2002)。 最大および最小の回答スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
24ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：24ヶ月
EQ-5D-5L によって測定された非公式の介護者と認知症患者の健康関連の生活の質。 アンケートは 5 点のリッカート スケールで採点されます。
24ヶ月
医療リソースの使用
時間枠：24ヶ月
非公式介護者と認知症患者の医療リソースの利用状況は、認知症におけるリソース利用率 (RUD) (Wimo、2013) によって測定されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病と不安症
時間枠：12ヶ月
病院不安うつ病尺度 (HADS) によって測定された非公式介護者のうつ病と不安 (Bjelland、2002)。 アンケートは 4 点のリッカート スケールで採点されます。
12ヶ月
生活の質（非公式介護者）
時間枠：24ヶ月
非公式介護者の生活の質は、高齢者の優先能力に関する選択実験の調査 (ICECAP-O) (Makai、2015) によって測定されました。 アンケートは 4 点のリッカート スケールで採点されます。
24ヶ月
生活の質（認知症の人）
時間枠：24ヶ月
認知症患者の生活の質は、生活の質 - アルツハイマー病スケール (QOL-AD) によって測定されます (Logsdon et al., 2002)。 アンケートは 4 点のリッカート スケールで採点されます。
24ヶ月
インフォーマルケアの負担経験
時間枠：12ヶ月
EDIZ によって測定された非公式介護者の経験的負担 (「Ervaren Druk door Informele Zorg」/非公式介護の経験的負荷) (Pot、1995)。 アンケートは 5 点のリッカート スケールで採点されます。
12ヶ月
参加者の特徴
時間枠：ベースライン

TOPICS-MDS を把握するための TOPICS-MDS アンケートによって収集された非公式介護者と認知症患者の特徴:

  • 人口統計上の特徴
  • 非公式の介護者と認知症患者との関係
  • 忍耐時間（非公式介護者）
  • 日常生活の手段的および個人的な活動（認知症の人）
ベースライン
非公式介護者によって推定された認知症患者の認知状態
時間枠：ベースライン
非公式の介護者によって推定された認知症患者の認知状態。Quick Dementia Rating System (QDRS) の選択によって測定されます。 アンケートは 5 点のリッカート スケールで採点されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

捜査官

  • スタディディレクター：Marjolein de Vugt, professor、Maastricht University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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