Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgsbaseret effektivitet og omkostningseffektivitet af partneren i balanceintervention

22. januar 2024 opdateret af: Maastricht University

Forsøgsbaseret effektivitet og omkostningseffektivitet af partneren i balanceintervention til selvstyring af mild demens via blandet e-sundhedspsyko-education og adfærdsmodellering for plejepartneren coachet af en sagsbehandler

Begrundelse:

Uformel pleje er en af ​​de vigtigste kilder til omsorg for afhængige ældre mennesker. Interventionen Partner in Balance (PIB) har til formål at forberede og støtte uformelle plejere til deres omsorgsopgaver. Der kræves bevis for langsigtet omkostningseffektivitet for at understøtte beslutningstagningen om refusion af dette PIB-program. Efterforskerne antager, at 1) omsorgsgivers selveffektivitet i interventionsarm PiB er højere sammenlignet med kontrolarmen i almindelig pleje; 2) plejeomkostninger for deltagere i interventionsarmen er lavere sammenlignet med kontrolarmen for sædvanlig pleje.

Mål:

Forskerne sigter mod at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  • Hvad er effekten af ​​PiB på plejepersonalets self-efficacy sammenlignet med sædvanlig pleje?
  • Hvad er effekten af ​​PiB på plejer og person med demens samlede plejeomkostninger sammenlignet med sædvanlig pleje?
  • Hvad er det trinvise omkostnings-nytteforhold for PiB sammenlignet med sædvanlig pleje?
  • Hvad er den årlige budgetpåvirkning af PiB sammenlignet med sædvanlig pleje?

Studere design:

Pragmatisk, klynge randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Uformelle plejere af personer med tidlig demens, som bor i lokalsamfundet og modtager ringe eller ingen demensrelateret formel ADL-pleje

Intervention: blandet E-sundheds uformelt støtteprogram for omsorgspersoner med online psykoedukation og adfærdsmodellering. Den indeholder personlig målsætning, online moduler med mulighed for online kommunikation med plejepersonalet, evaluering med plejepersonalet.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primær: selveffektivitet. Omkostningsværdi: EQ5D, RUD. Sekundært: livskvalitet, omsorgsbyrde

Dataindsamling:

Målingerne består af spørgeskemaer (samlet varighed er ca. 1 time; administreres derhjemme, via telefon, via e-mail eller et andet sted, hvis deltageren foretrækker det; finder sted ved baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en uformel omsorgsperson for en person med demens i et tidligt stadie.
  • Plejeren yder støtte til en person med demens, som er diagnosticeret med demens (selvrapporteret eller kendt af rekrutteringsorganisationen) eller underdiagnosticeret demens (ingen formel diagnose, men symptomer på demens)
  • Plejeren yder støtte til en person med demens, som endnu ikke modtager formel pleje i forbindelse med personlige aktiviteter i dagligdagen på grund af hans/hendes demens mere end én gang om ugen (defineret ved at modtage hjælp fra en lønnet arbejdstager ved f.eks. pleje såsom hjælp til på-/afklædning, vask/badning/brusebad, toiletbesøg, madning/drikning, medicinindtagelse eller dagaktivitet eller daginstitution).

Ekskluderingskriterier:

  • Den uformelle omsorgsperson deltager i et andet forsøg med lignende formål som denne forskning.
  • Den uformelle omsorgsperson har en større psykisk eller fysisk sygdom
  • De uformelle pårørendes person med demens har en større psykisk eller fysisk sygdom.
  • Demensen hos de uformelle pårørendes person med demens er forårsaget af human immundefektvirus (HIV), erhvervet hjernesvækkelse, Downs syndrom, chorea forbundet med Huntingtons sygdom eller alkoholmisbrug.
  • Uformelle omsorgspersoner er yngre end 18 år.
  • Uformel omsorgsperson eller person med demens har ikke et minimumsforståelse af hollandsk sprog.
  • Uformel omsorgsperson har ingen grundlæggende internetfærdigheder.
  • Uformelle plejere har ingen adgang til internet derhjemme.
  • Uformel omsorgsperson har endnu ikke modtaget onlinekurset 'Partner in Balance'.
  • Uformelle plejere modtager ikke et lignende støtteprogram.
  • Den uformelle pårørende er ikke i stand til at følge COVID19-instruktionerne. Type demens (f.eks. Alzheimer, vaskulær) vil ikke være et udvælgelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Partner i Balance (interventionsgruppe)
Uformelle plejere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage det 8-ugers online selvledelsesprogram "Partner in Balance" (Boots, 2018).
Andet: Partner i Balance
Interventionen "Partner in Balance" (Boots, 2018) består af 1) en ansigt-til-ansigt optagelsessession med en plejepersonale (sagsbehandlere, demenssygeplejersker eller distriktssygeplejersker) for at gøre deltagerne bekendt med programmet, sætte mål og vælge foretrukne modul temaer; 2) skræddersyede online tematiske moduler, herunder psykoedukation, adfærdsmodellering, reflekterende opgaver, opstillede mål og onlinebeskedfeedback med plejepersonalet over 8 uger; og 3) en ansigt-til-ansigt evalueringssession med plejepersonalet, der evaluerer tidligere fastsatte mål.
Ingen indgriben: Sædvanlig/standard pleje (kontrolgruppe)

Deltagere i sammenligningstilstanden vil fortsat modtage plejen som normalt.

Kontrolgruppen vil blive delt med en anden samarbejdende undersøgelse fra 'Vrije Universiteit of Amsterdam'), som har de samme mål, anvender de samme inklusionskriterier, anvender de samme undersøgelsesprocedurer og opnår de samme resultater. Dette indebærer, at data fra de deltagere, der er rekrutteret til kontrolgruppen til denne undersøgelse, vil blive delt med det samarbejdende studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy
Tidsramme: 24 måneder
Uformelle omsorgspersoners self-efficacy målt ved Caregiver Self-efficacy Scale (CSES) (Fortinsky, 2002). De maksimale og mindste svarscore varierer fra 1 til 10, hvor højere score indikerer bedre resultater.
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet for de uformelle plejere og personer med demens målt med EQ-5D-5L. Spørgeskemaet er scoret på en 5-punkts Likert-skala.
24 måneder
Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: 24 måneder
Sundhedsressourceanvendelse af de uformelle plejere og personer med demens målt ved Ressourceudnyttelse ved demens (RUD) (Wimo, 2013).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression og angst
Tidsramme: 12 måneder
Depression og angst hos uformelle plejere målt ved Hospitals- og angstdepressionsskalaen (HADS) (Bjelland, 2002). Spørgeskemaet er scoret på en 4-punkts Likert-skala.
12 måneder
Livskvalitet (uformel omsorgsperson)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet for uformelle plejere målt ved Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability-mål for ældre mennesker (ICECAP-O) (Makai, 2015). Spørgeskemaet er scoret på en 4-punkts Likert-skala.
24 måneder
Livskvalitet (person med demens)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet for personer med demens målt ved livskvalitet-Alzheimers sygdom skalaen (QOL-AD) (Logsdon et al., 2002). Spørgeskemaet er scoret på en 4-punkts Likert-skala.
24 måneder
Oplevet byrde af uformel pleje
Tidsramme: 12 måneder
Oplevet byrde af uformelle omsorgspersoner målt af EDIZ ("Ervaren Druk door Informele Zorg" / oplevet byrde af uformel omsorg) (Pot, 1995). Spørgeskemaet er scoret på en 5-punkts Likert-skala.
12 måneder
Deltagerkarakteristika
Tidsramme: baseline

Karakteristika for de uformelle plejere og personer med demens, indsamlet af TOPICS-MDS-spørgeskemaet for at fange TOPICS-MDS:

  • demografiske karakteristika
  • forholdet mellem uformel omsorgsperson og person med demens
  • udholdenhedstid (uformel omsorgsperson)
  • instrumentelle og personlige aktiviteter i dagligdagen (person med demens)
baseline
Kognitiv status for personen med demens som vurderet af den uformelle omsorgsperson
Tidsramme: baseline
Kognitiv status for personen med demens som estimeret af den uformelle omsorgsperson målt ved et udvalg af Quick Dementia Rating System (QDRS). Spørgeskemaet er scoret på en 5-punkts Likert-skala.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VU University of Amsterdam

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marjolein de Vugt, professor, Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC 2021-2955
  • 80-85200-98-21039 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger