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肥満中国漢民族成人における超高速脈波伝播速度の多施設共同研究

2022年10月11日 更新者：Chunyan Ma、First Hospital of China Medical University

肥満成人における頸動脈超高速脈波速度（UFPWV）の多施設共同研究

超高速脈波速度 (UFPWV) は、脈波速度 (PWV) を評価するために最近開発された新しい非侵襲的方法です。 この多施設臨床試験は、過体重および肥満集団の頸動脈剛性の評価における UFPWV の実現可能性を評価し、過体重/肥満と潜在性アテローム性動脈硬化症との相関関係を調査することを目的としており、頸動脈の早期モニタリングとリスク評価のための重要な理論的基礎を提供します。太りすぎ/肥満の人々のアテローム性動脈硬化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近年、人々のライフスタイルや食生活の変化に伴い、太りすぎや肥満が公衆衛生を脅かす深刻な問題となっています。 1975 年から 2016 年の間に、太りすぎと肥満の世界的な有病率は年々増加しました。 2016 年までに、成人の約 40% が過体重および肥満であり、そのうち男性の 2.3% と女性の 5.0% が重度の肥満 (つまり、 体格指数 ≥ 35 kg/m²)。 中国では太りすぎや肥満の人が急速に増えています。 中国居住者の栄養と慢性疾患の状態に関する報告書 (2020 年版) によると、中国の肥満成人の 50% 以上が過体重と肥満です。 過体重と肥満は、中国で最も深刻な公衆衛生問題の 1 つになっています。 これまでの研究で、太りすぎや肥満は、血糖、血圧、血中脂質の異常を伴うことが多く、血管内皮細胞の機能不全や血管壁の構造と機能の変化につながることがわかっており、これはアテローム性動脈硬化と密接に関係しています。 したがって、アテローム性動脈硬化症の早期発見とタイムリーな介入措置により、アテローム性動脈硬化症の発生と発症を効果的に予防および軽減できます。

現在、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT) は、頸動脈の形態学的変化を評価できる頸動脈アテローム性動脈硬化を評価するために臨床的に使用できますが、頸動脈の硬さを評価するために使用することはできません。 PWV は、動脈硬化を評価するためのゴールド スタンダードです。 しかし、従来の PWV 測定法では、長距離動脈の硬さを評価できます。 評価結果は身長と体重の影響を受けるため、PWV の評価精度には限界があります。

UFPWV は、PWV を評価するために近年開発された新しい非侵襲的方法です。 局所動脈の PWV を評価するために使用できます。 従来の PWV 法とは異なり、UFPWV は最大 2000 フレーム/秒の非常に高いフレーム レートを持ち、特定のセグメントでの動脈壁の動きをリアルタイムで追跡できます。 UFPWV は追跡と自動解析により、収縮期の開始時と終了時の PWV を取得できます。 近年、頸動脈の評価における UFPWV の役割に注目が集まっています。 UFPWV は、正常な人、血管のエーラース-ダンロス症候群、高血圧、高脂血症、糖尿病、およびその他のグループの頸動脈の研究に使用されています。

初期段階では、中国医科大学の第一病院は、全国的な多施設大規模サンプル試験に参加しました。これは、中国の漢族成人における超高速脈波伝播速度の正常値に関する多施設研究です。 センターは、プロジェクトの実施中に豊富な経験を蓄積してきました。 同センターは、中国の漢族成人の UFPWV の正常な基準値を決定し、UFPWV が良好な測定再現性を持っていることを確認しました。 同時に、プロジェクト チームは UFPWV 技術を適用して、メタボリック シンドロームと冠状動脈のスロー フロー現象の患者における初期の頸動脈アテローム性動脈硬化症を研究しました。 結果は、UFPWVがCIMTの顕著な肥厚なしに加速されたことを示しており、UFPWVが早期の頸動脈アテローム性動脈硬化症を正確かつ高感度に検出できることを予備的に証明​​しています。

この研究は、過体重および肥満の人々の頸動脈硬直におけるUFPWVの実現可能性を評価し、過体重/肥満を無症候性アテローム性動脈硬化症と相関させて、過体重/肥満の人々の頸動脈アテローム性動脈硬化の早期モニタリングおよびリスク評価のための重要な理論的基礎を提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
          • Weide Dai, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • コンタクト：
          • Qiang Wu, Bachelor
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Jianxing Zhang, Ph.D
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yuqing Chen, Master
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Jianmin Qiu, Bachelor
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei General Hospital
        • コンタクト：
          • Li Li, Ph.D
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Yandong Deng, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianjun Yuan, M.D
    • Hubei
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • 募集
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • コンタクト：
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Yiyun Wu, M.D
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • コンタクト：
          • Xuezhong Jiang, M.D
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaofang Pan, M.D
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Yuhong Li, Ph.D
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Weidong Ren, Ph.D
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • コンタクト：
          • Minghui Xiang, M.D
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Xi'an Daxing Hospital
        • コンタクト：
          • Jinzhuo Yue, M.D
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 募集
        • Binzhou Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Guanghe Cui, M.D
    • Sichuan
      • Guang'an、Sichuan、中国
        • 募集
        • Yuechi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Cunjun Yin, Master
      • Leshan、Sichuan、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Leshan
        • コンタクト：
          • Ying Liu, M.D
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • 募集
        • Jiangyou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaodong Zhao, Master
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
        • コンタクト：
          • Lei Gao, M.D
    • Yunnan
      • Gejiu、Yunnan、中国
        • 募集
        • Gejiu People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianwei Sun, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団の説明 * (観察研究のみ): 2400 人の過体重または肥満の成人が健康診断センターから募集されます。 彼らは太りすぎのグループに割り当てられます (体格指数 24.0-27.9 kg/㎡; n = 1200) および肥満グループ (BMI ≥ 28.0 kg/m²; n = 1200)。

説明

包含基準:

  • 漢国籍;
  • 年齢 18～80 歳以上。
  • -ボディマス指数≧24kg/m²;
  • -血圧 ≥ 90/60 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa);
  • -空腹時血糖値≥3.9mmol / L;
  • 身体検査で心血管系および呼吸器系に異常がないこと。
  • 定期的な血液検査、定期的な尿検査、肝機能および腎機能の正常所見;
  • -高血圧、糖尿病、または高脂血症を除く、心血管疾患、呼吸器系疾患、肝臓および腎臓疾患の病歴はありません;
  • 心電図検査では、不整脈や心筋梗塞は見られませんでした。
  • 構造的な心臓の異常（中等度以上の心臓弁逆流、異常な心室壁運動、先天性心疾患、心筋症、心膜病変など）は、心エコー検査で発見されず、左心室駆出率≧53％。
  • 肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓の超音波検査で顕著な異常はありません。
  • 頸動脈超音波検査での正常所見。

除外基準:

  • 肝腎機能不全;
  • 呼吸器疾患：急性または慢性の呼吸器疾患。
  • 大動脈疾患：大動脈拡張、大動脈解離、大動脈縮窄症、多発性高安動脈炎など。
  • 特殊疾患：悪性腫瘍、急性または慢性の感染症、中等度から重度の貧血、障害または精神障害、自己免疫疾患、後天性免疫不全症候群などの病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 手術および外傷の最近の病歴;
  • 臓器移植;
  • 超音波画像の品質が悪く、分析要件を満たすことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肥満群
参加者は肥満グループに割り当てられます（ボディマス指数24.0-27.9 kg/m²)。 選択基準に基づいて、太りすぎの漢民族1200人（体格指数24.0-27.9） kg/m²）であり、両性が分析に採用されます。 超速脈波速度の値が得られます。
放射線：頸動脈超音波検査 1
参加者は肥満グループに割り当てられます（ボディマス指数24.0-27.9 kg/m²)。 すべての参加者の頸動脈脈波速度は、SuperSonic Imagine のエクスプローラー超音波システムを使用した超高速超音波画像技術によって測定されました。
太りすぎのグループ
参加者は太りすぎのグループに割り当てられます (体格指数 ≥ 28.0 kg/m²)。 選択基準に基づいて、1200人の肥満漢民族（体格指数≥28.0） kg/m²）であり、両性が分析に採用されます。 超速脈波速度の値が得られます。
放射線：頸動脈超音波検査 2
選択基準に基づいて、太りすぎの漢民族1200人（体格指数≧28.0） kg/m²）であり、両性が分析に採用されます。 超速脈波速度の値が得られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈収縮末期（ES）の脈波伝播速度（m/s）
時間枠：入学後1日
太りすぎ/肥満集団の頸動脈の収縮末期 (ES) における脈波伝播速度 (m/s) を評価します。
入学後1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈の収縮初期（BS）における脈波伝播速度（m/s）
時間枠：入学後1日
太りすぎ/肥満集団の頸動脈の収縮期 (BS) の開始時の脈波伝播速度 (m/s) を評価する
入学後1日
頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT)
時間枠：入学後1日
IMT（mm）は血管壁構造の変化を反映し、動脈硬化の早期評価に用いられます。
入学後1日
血清生化学指数
時間枠：入学後1日
血中総コレステロール値（mmol/L）、高密度リポタンパク質値（mmol/L）、低密度リポタンパク質値（mmol/L）、トリグリセリド値（mmol/L）、空腹時血糖値（mmol/L）の血清臨床検査受験になります。
入学後1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Hospital of China Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CO-UFPWV-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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