En multicenterundersøgelse af ultrahurtig pulsbølgehastighed hos overvægtige kinesiske han-voksne
Multicenterundersøgelse af carotisarterie ultrahurtig pulsbølgehastighed (UFPWV) hos overvægtige voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er overvægt og fedme med ændringen af folks livsstil og koststruktur blevet alvorlige problemer, der truer folkesundheden. I løbet af 1975-2016 steg den globale udbredelse af overvægt og fedme år for år. I 2016 var omkring 40 % af de voksne overvægtige og fede, hvoraf 2,3 % af mændene og 5,0 % af kvinderne var svært overvægtige (dvs. kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m²). Antallet af overvægtige og fede mennesker i Kina vokser hurtigt. Rapport om ernærings- og kroniske sygdommes status for kinesiske beboere (2020-version) viser, at over 50 % kinesiske fede voksne har overvægt og fedme. Overvægt og fedme er blevet et af de alvorligste folkesundhedsproblemer i Kina. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at overvægt og fedme ofte ledsages af abnormiteter i blodsukker, blodtryk og blodlipider, hvilket fører til dysfunktion af vaskulære endotelceller og ændringer i strukturen og funktionen af karvæggen, som er tæt forbundet med åreforkalkning. Derfor kan tidlig påvisning af åreforkalkning og rettidige interventionsforanstaltninger effektivt forebygge og reducere forekomsten og udviklingen af åreforkalkning.
På nuværende tidspunkt kan carotis intima-media thickness (CIMT) bruges klinisk til at evaluere carotis aterosklerose, som kan evaluere de morfologiske ændringer af carotis arterie, men det kan ikke bruges til at evaluere stivheden af carotis arterie. PWV er guldstandarden for evaluering af arteriel stivhed. Den konventionelle PWV-målemetode kan dog evaluere stivheden af langdistancearterie. Evaluerede resultater påvirkes af højde og kropsmasse, og derfor kan evalueringsnøjagtigheden af PWV være begrænset.
UFPWV er en ny ikke-invasiv metode udviklet i de senere år til at evaluere PWV. Det kan bruges til at evaluere PWV af lokal arterie. Til forskel fra den konventionelle PWV-metode har UFPWV en meget høj billedhastighed, op til 2000 frames/s, og kan spore bevægelsen af arterievæggen ved specifikke segmenter i realtid. UFPWV kan opnå PWV i begyndelsen og slutningen af systole ved sporing og automatisk analyse. I de senere år er der blevet rettet stigende opmærksomhed mod UFPWV's rolle i evalueringen af halspulsåren. UFPWV er blevet brugt til undersøgelse af halspulsårer hos normale mennesker, vaskulært Ehlers-Danlos syndrom, hypertension, hyperlipidæmi, diabetes og andre grupper.
I det tidlige stadie deltog First Hospital of China Medical University i det nationale multicenter, storprøveforsøg: multicenterundersøgelse af normal værdi af ultrahurtig pulsbølgehastighed hos kinesiske Han-voksne. Centret har oparbejdet rig erfaring under projektgennemførelsen. Centret bestemte den normale referenceværdi for UFPWV for kinesiske Han-voksne og verificerede, at UFPWV har god måling repeterbarhed. Samtidig havde projektteamet anvendt UFPWV-teknologi til at studere tidlig carotis aterosklerose hos patienter med metabolisk syndrom og koronar slow flow-fænomen. Resultaterne viser, at UFPWV er blevet accelereret uden markant fortykkelse af CIMT, hvilket foreløbigt beviser, at UFPWV nøjagtigt og følsomt kan detektere tidlig carotis aterosklerose.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af UFPWV i carotis stivhed hos overvægtige og fede mennesker, og korrelere overvægt/fedme med subklinisk åreforkalkning, for at give et vigtigt teoretisk grundlag for tidlig overvågning og risikovurdering af carotis aterosklerose hos overvægtige/fede mennesker.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chunyan Ma, Ph.D
- Telefonnummer: 13998816448
- E-mail: cmu1h_mcy@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Weide Dai, Ph.D
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Wu, Bachelor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianxing Zhang, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuqing Chen, Master
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jianmin Qiu, Bachelor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Li Li, Ph.D
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yandong Deng, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Yuan, M.D
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Xiangyang No.1 Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Yu Wang, Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yiyun Wu, M.D
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Official Hospital
-
Kontakt:
- Xuezhong Jiang, M.D
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofang Pan, M.D
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuhong Li, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Ren, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Kontakt:
- Minghui Xiang, M.D
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Xi'an Daxing Hospital
-
Kontakt:
- Jinzhuo Yue, M.D
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Guanghe Cui, M.D
-
-
Sichuan
-
Guang'an, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Yuechi People's Hospital
-
Kontakt:
- Cunjun Yin, Master
-
Leshan, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Leshan
-
Kontakt:
- Ying Liu, M.D
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Jiangyou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhao, Master
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
-
Kontakt:
- Lei Gao, M.D
-
-
Yunnan
-
Gejiu, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Gejiu People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianwei Sun, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han nationalitet;
- Alder ≥18 - 80 år;
- Kropsmasseindeks ≥ 24 kg/m²;
- Blodtryk ≥ 90/60 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
- Fastende blodsukkerniveau ≥ 3,9 mmol/L;
- Ingen abnormitet i det kardiovaskulære og respiratoriske system fundet ved fysisk undersøgelse;
- Normale fund ved rutinemæssig blodprøve, rutinemæssig urinprøve, leverfunktion og nyrefunktion;
- Ingen historie med kardiovaskulær sygdom, sygdom i luftvejene, lever- og nyresygdom undtagen hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi;
- Elektrokardiogramundersøgelse viste ingen arytmi eller myokardieinfarkt;
- Der blev ikke fundet strukturelle hjerteabnormaliteter (såsom moderat eller over hjerteklap opstød, abnorm ventrikulær vægbevægelse, medfødt hjertesygdom, kardiomyopati, perikardielæsioner) ved ekkokardiografi og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 53 %;
- Ingen markant abnormitet i ultralydsundersøgelse af lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre;
- Normale fund ved carotis ultralydsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatorenal insufficiens;
- Luftvejssygdomme: Akutte eller kroniske luftvejssygdomme;
- Store arteriesygdomme: aorta dilatation, aortadissektion, aorta coarctation, multipel Takayasu arteritis, etc;
- Særlige sygdomme: anamnese med ondartet tumor, akut eller kronisk infektion, moderat til svær anæmi, handicap eller mental lidelse, autoimmune sygdomme, erhvervet immundefektsyndrom, etc;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Nylig historie med kirurgi og traumer;
- Organtransplantation;
- Dårlig ultralydsbilledkvalitet, som ikke kan opfylde analysekravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
overvægtige gruppe
Deltagerne vil blive tildelt overvægtige gruppe (body mass index 24,0-27,9
kg/m²).
Baseret på inklusionskriterierne, 1200 overvægtige Han-personer (body mass index 24,0-27,9
kg/m²), og begge køn vil blive rekrutteret i analysen.
Værdierne for ultrahurtig pulsbølgehastighed vil blive opnået.
|
Deltagerne vil blive tildelt overvægtige gruppe (body mass index 24,0-27,9
kg/m²).
Carotis pulsbølgehastighed for alle deltagere blev målt ved hjælp af ultrahurtig ultralydsbilledteknologi ved hjælp af SuperSonic Imagines explorer ultralydsystem.
|
|
overvægtig gruppe
Deltagerne vil blive tildelt en overvægtig gruppe (body mass index ≥ 28,0 kg/m²).
Baseret på inklusionskriterierne, 1200 overvægtige Han-personer (body mass index ≥28,0)
kg/m²) og begge køn vil blive rekrutteret i analysen.
Værdierne for ultrahurtig pulsbølgehastighed vil blive opnået.
|
Baseret på inklusionskriterierne, 1200 overvægtige Han-personer (body mass index ≥28,0)
kg/m²) og begge køn vil blive rekrutteret i analysen.
Værdierne for ultrahurtig pulsbølgehastighed vil blive opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighed (m/s) ved slutningen af systolen (ES) af halspulsåren
Tidsramme: 1 dag efter indlæggelsen
|
At evaluere pulsbølgehastigheden (m/s) ved afslutningen af systolen (ES) i halspulsåren hos overvægtige/fede befolkninger.
|
1 dag efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighed (m/s) ved begyndelsen af systolen (BS) af halspulsåren
Tidsramme: 1 dag efter indlæggelsen
|
At evaluere pulsbølgehastigheden (m/s) ved begyndelsen af systolen (BS) i halspulsåren hos overvægtige/fedme
|
1 dag efter indlæggelsen
|
|
Carotis artery intima-media thickness (IMT)
Tidsramme: 1 dag efter indlæggelsen
|
IMT(mm) afspejler ændringen af vaskulær vægstruktur, som bruges til at evaluere tidlig åreforkalkning.
|
1 dag efter indlæggelsen
|
|
Serum biokemisk indeks
Tidsramme: 1 dag efter indlæggelsen
|
Serumlaboratorietest for totalt kolesterolniveau i blodet i mmol/L, højdensitetslipoproteinniveau i mmol/L, lavdensitetslipoproteinniveau i mmol/L, triglyceridniveau i mmol/L og fastende blodsukkerniveau i mmol/L vil være eksamen.
|
1 dag efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-UFPWV-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .