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POS-cUTI: 複雑性尿路感染症に関する研究

2026年9月8日 更新者：European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

POS-cUTI：複雑性尿路感染症に関する永続的観察研究

尿路感染症 (UTI) は、最も一般的な感染症の 1 つであり、市中菌血症、医療関連菌血症、および院内菌血症の最も頻繁な原因です。 それらは重大な罹患率と死亡率に関連しています。 UTIの頻度が高いため、抗生物質の使用に大きな影響を与え、著名なUTI病原体の抗菌薬耐性は重要であると認識されています. したがって、UTI、特に複雑な尿路感染症の cUTI は、古い薬や放置されている薬の転用、新薬の開発、非抗生物質の治療および予防アプローチの標的となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
          • José Bravo-Ferrer Acosta, PI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-cUTIで急性期病院に入院した、または入院中にcUTIを発症した成人（18歳以上）患者

説明

包含基準:

  • 感染の種類、病原体、定量的培養結果、およびサンプルに関する解釈の基準に従って、血液または尿の培養に関する文書化された微生物病原体。 適切な解釈のためのガイドは、ラボ マニュアルに詳述されています。 ただし、現地の検査室が異なる微生物学的基準を使用している場合、患者は適格となり、使用される基準が収集されます。 と
  • 次の 2 つのうちの少なくとも 1 つを含む UTI の局所的および全身的な徴候および症状: (b) 側腹部の痛み、背中の痛み、肋骨角の痛みまたは圧痛、排尿障害または尿意切迫感、および
  • それは、尿路の機能的または解剖学的異常の存在下、または尿道カテーテルの存在を含む（ただしこれに限定されない）カテーテル法の存在下で発生します。排尿後の残尿が100ml以上ある（神経因性膀胱）；閉塞性尿路障害（腎結石症、線維症）;内因性腎疾患による高窒素血症;良性前立腺肥大による尿閉を含む尿閉。
  • 腎盂腎炎または尿路を源とする菌血症の患者も、尿路の潜在的な異常に関係なく含まれます。
  • 同じ尿路病原体によって引き起こされる発熱、細菌尿、および菌血症を呈する尿道カテーテルを有する患者は、菌血症の他の原因が合理的に破棄される場合に含めることができます。
  • 国の規制に応じて: 患者、家族、または法的に権限を与えられた代表者が、参加するためのインフォームド コンセントに署名した、または;疑似匿名化された個人データおよび医療データの使用に対する異議なしの通知。

除外基準:

  • cUTIの発症前の平均余命が30日未満の患者、および緩和ケアのみを受けており、最終的に必要な侵襲的処置が行われない患者。
  • cUTIの提示から48時間以内に死亡した患者
  • cUTIの治療のためのRCTに参加している患者
  • cUTIの臨床診断から96時間以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CUTI患者の転帰と管理関連変数の影響を概説する。特に、cUTI患者における治療失敗の発生率と、治療失敗の修正可能および修正不可能な危険因子
時間枠：4年

治癒試験時の臨床的および微生物学的治癒 (TOC; cUTI 診断後 14 ～ 21 日±3 日)。

臨床的治癒とは、cUTI に関連するすべての新たな兆候と症状が解消し、抗生物質を継続する必要がなくなることと定義されます。微生物学的治療には、最初の病原体が 103 CFU/mL 未満の尿培養が必要です。 TOC での臨床的および微生物学的治療が達成されない場合、それは失敗とみなされます。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CUTI の患者集団と研究施設における cUTI の微生物学的病因を説明すること。
時間枠：4年
CUTI を示す尿培養: 実施/未実施、日付、陽性/陰性、陽性の場合: 微生物、感受性。 感受性レポートの日付
4年
CUTI患者の死亡率とその予測因子を決定すること。
時間枠：4年
全原因30日死亡率
4年
CUTI後の入院期間を決定する
時間枠：4年
インデックス cUTI エピソード後の入院日数。
4年
研究施設における cUTI の治療における現在の慣行の違いを説明すること。
時間枠：4年
取得の種類、cUTI を示す尿培養、0 日目と 0 日目の血液培養、cUTI の位置、化膿性合併症、放射線および血液と尿の検査データ、ピットおよび SOFA スコア、全身反応の重症度、感染症の治療
4年
再発と重複感染、および多剤耐性微生物によって引き起こされる再発の割合を判定するため
時間枠：4年

最初の30日間の追跡調査におけるUTIの再発（再発と再感染）。 再発とは、臨床的および微生物学的治癒に達した後に、最初の血液培養で分離された同じ微生物の血液培養または尿培養陽性を伴う、尿路感染症の症状の再発と定義されます。 再感染も同様に定義されます。 重複感染は、UTIとは異なる感染症です。

ただし、最初のものとは異なる細菌または株が分離されます。 重複感染 UTI とは異なる他の感染症）
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UMC Utrecht
Hospital Universitario Virgen Macarena

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ECRAID-Base POS-cUTI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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