POS-cUTI: 複雑性尿路感染症に関する研究
POS-cUTI：複雑性尿路感染症に関する永続的観察研究
尿路感染症 (UTI) は、最も一般的な感染症の 1 つであり、市中菌血症、医療関連菌血症、および院内菌血症の最も頻繁な原因です。
それらは重大な罹患率と死亡率に関連しています。
UTIの頻度が高いため、抗生物質の使用に大きな影響を与え、著名なUTI病原体の抗菌薬耐性は重要であると認識されています.
したがって、UTI、特に複雑な尿路感染症の cUTI は、古い薬や放置されている薬の転用、新薬の開発、非抗生物質の治療および予防アプローチの標的となります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
16000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Moreno Mellado
- 電話番号：617245402
- メール：elisamoreno500@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pablo Martínez Aguado
- 電話番号：+34 606365362
- メール：pablo.martinez.aguado@juntadeandalucia.es
研究場所
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- José Bravo-Ferrer Acosta, PI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-cUTIで急性期病院に入院した、または入院中にcUTIを発症した成人（18歳以上）患者
説明
包含基準:
- 感染の種類、病原体、定量的培養結果、およびサンプルに関する解釈の基準に従って、血液または尿の培養に関する文書化された微生物病原体。 適切な解釈のためのガイドは、ラボ マニュアルに詳述されています。 ただし、現地の検査室が異なる微生物学的基準を使用している場合、患者は適格となり、使用される基準が収集されます。 と
- 次の 2 つのうちの少なくとも 1 つを含む UTI の局所的および全身的な徴候および症状: (b) 側腹部の痛み、背中の痛み、肋骨角の痛みまたは圧痛、排尿障害または尿意切迫感、および
- それは、尿路の機能的または解剖学的異常の存在下、または尿道カテーテルの存在を含む（ただしこれに限定されない）カテーテル法の存在下で発生します。排尿後の残尿が100ml以上ある（神経因性膀胱）；閉塞性尿路障害（腎結石症、線維症）;内因性腎疾患による高窒素血症;良性前立腺肥大による尿閉を含む尿閉。
- 腎盂腎炎または尿路を源とする菌血症の患者も、尿路の潜在的な異常に関係なく含まれます。
- 同じ尿路病原体によって引き起こされる発熱、細菌尿、および菌血症を呈する尿道カテーテルを有する患者は、菌血症の他の原因が合理的に破棄される場合に含めることができます。
- 国の規制に応じて: 患者、家族、または法的に権限を与えられた代表者が、参加するためのインフォームド コンセントに署名した、または;疑似匿名化された個人データおよび医療データの使用に対する異議なしの通知。
除外基準:
- cUTIの発症前の平均余命が30日未満の患者、および緩和ケアのみを受けており、最終的に必要な侵襲的処置が行われない患者。
- cUTIの提示から48時間以内に死亡した患者
- cUTIの治療のためのRCTに参加している患者
- cUTIの臨床診断から96時間以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CUTI患者の転帰と管理関連変数の影響を概説する。特に、cUTI患者における治療失敗の発生率と、治療失敗の修正可能および修正不可能な危険因子
時間枠：4年
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治癒試験時の臨床的および微生物学的治癒 (TOC; cUTI 診断後 14 ～ 21 日±3 日)。 臨床的治癒とは、cUTI に関連するすべての新たな兆候と症状が解消し、抗生物質を継続する必要がなくなることと定義されます。微生物学的治療には、最初の病原体が 103 CFU/mL 未満の尿培養が必要です。 TOC での臨床的および微生物学的治療が達成されない場合、それは失敗とみなされます。 |
4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CUTI の患者集団と研究施設における cUTI の微生物学的病因を説明すること。
時間枠：4年
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CUTI を示す尿培養: 実施/未実施、日付、陽性/陰性、陽性の場合: 微生物、感受性。
感受性レポートの日付
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4年
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CUTI患者の死亡率とその予測因子を決定すること。
時間枠：4年
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全原因30日死亡率
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4年
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CUTI後の入院期間を決定する
時間枠：4年
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インデックス cUTI エピソード後の入院日数。
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4年
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研究施設における cUTI の治療における現在の慣行の違いを説明すること。
時間枠：4年
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取得の種類、cUTI を示す尿培養、0 日目と 0 日目の血液培養、cUTI の位置、化膿性合併症、放射線および血液と尿の検査データ、ピットおよび SOFA スコア、全身反応の重症度、感染症の治療
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4年
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再発と重複感染、および多剤耐性微生物によって引き起こされる再発の割合を判定するため
時間枠：4年
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最初の30日間の追跡調査におけるUTIの再発（再発と再感染）。 再発とは、臨床的および微生物学的治癒に達した後に、最初の血液培養で分離された同じ微生物の血液培養または尿培養陽性を伴う、尿路感染症の症状の再発と定義されます。 再感染も同様に定義されます。 重複感染は、UTIとは異なる感染症です。 ただし、最初のものとは異なる細菌または株が分離されます。 重複感染 UTI とは異なる他の感染症） |
4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECRAID-Base POS-cUTI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。