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POS-cUTI: 복합요로감염에 관한 연구

2026년 9월 8일 업데이트: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

POS-cUTI:복합 요로 감염에 대한 영구 관찰 연구

요로 감염(UTI)은 가장 흔한 전염병 중 하나이며 지역 사회, 의료 관련 및 병원내 균혈증의 가장 흔한 원인입니다. 그들은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 요로 감염의 빈도가 높기 때문에 항생제 사용에 큰 영향을 미치며 저명한 요로 감염 병원균의 항균제 내성이 중요합니다. 따라서 UTI, 특히 복잡한 요로 감염 cUTI는 오래되고 방치된 약물의 용도 변경, 신약 개발 및 비항생제 치료 및 예방 접근의 대상입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
          • José Bravo-Ferrer Acosta, PI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CUTI로 급성 치료 병원에 입원했거나 입원 기간 동안 cUTI가 발생한 성인(≥18세) 환자

설명

포함 기준:

  • 감염 유형, 병원체, 정량적 배양 결과 및 샘플에 관한 해석 기준에 따라 혈액 또는 소변 배양에 대한 문서화된 미생물 병원체. 적절한 해석을 위한 가이드는 랩 매뉴얼에 자세히 설명되어 있습니다. 그러나 지역 검사실이 다른 미생물학적 기준을 사용하는 경우 환자가 적격이며 사용된 기준이 수집됩니다. 그리고
  • 다음 두 가지 중 적어도 하나를 포함하는 UTI의 국소 및 전신 징후 및 증상: (a) 발열(즉, 38ºC 이상의 온도), 오한 또는 권태감; 및 (b) 옆구리 통증, 요통, 늑척추각 통증 또는 압통, 배뇨곤란 또는 절박뇨, 그리고
  • 그것은 요로의 기능적 또는 해부학적 이상이 있거나 요로 카테터의 존재를 포함하여(그러나 이에 국한되지 않음) 도뇨관이 있는 상태에서 발생합니다. 배뇨 후 100mL 이상의 잔뇨(신경인성 방광); 폐쇄성 요로병증(신장 결석증, 섬유증); 내인성 신장 질환으로 인한 질소혈증; 양성 전립선 비대증으로 인한 요폐를 포함하는 요폐.
  • 요로의 근본적인 이상과 관계없이 요로 근원이 있는 신우신염 또는 균혈증이 있는 환자도 포함되어야 합니다.
  • 동일한 요로 병원균에 의해 유발된 열, 세균뇨 및 균혈증을 나타내는 요로 카테터가 있는 환자는 균혈증의 다른 원인을 합리적으로 폐기하는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 국가 규정에 따라: 환자, 가족 또는 법적 대리인이 참여 동의서에 서명했거나; 의사 익명 개인 및 의료 데이터 사용에 반대하지 않는다는 통지.

제외 기준:

  • cUTI가 발생하기 전 기대 수명이 30일 미만인 환자와 궁극적으로 침습적 절차가 필요한 완화 치료만 받는 환자는 수행되지 않습니다.
  • cUTI 발현 후 48시간 이내에 사망한 환자
  • cUTI 치료를 위한 RCT에 참여하는 환자
  • cUTI 임상 진단 후 96시간 초과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CUTI 환자의 결과와 관리 관련 변수의 영향을 기술합니다. 특히 cUTI 환자의 치료 실패 발생률과 치료 실패에 대한 수정 가능 및 수정 불가능 위험 요인
기간: 4 년

완치 테스트 시 임상적 및 미생물학적 완치(TOC; cUTI 진단 후 14~21일 ±3일).

임상적 치료는 cUTI와 관련된 모든 새로운 징후 및 증상이 해소되고 항생제를 계속 사용할 필요가 없는 것으로 정의됩니다. 미생물학적 치료는 초기 병원체가 103 CFU/mL 미만인 소변 배양이 필요합니다. TOC에서 임상적 및 미생물학적 치료에 도달하지 못할 때마다 실패로 간주됩니다.
4 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 사이트에서 cUTI가 있는 환자 집단과 cUTI의 미생물학적 병인을 설명합니다.
기간: 4 년
CUTI를 나타내는 소변 배양: 수행/미, 날짜, 양성/음성, 양성인 경우: 미생물, 감수성. 감수성 보고서 날짜
4 년
CUTI 환자의 사망률과 예측 변수를 결정합니다.
기간: 4 년
모든 원인 30일 사망
4 년
CUTI 후 입원 기간을 결정하기 위해
기간: 4 년
CUTI 지수 발현 후 입원 기간은 며칠입니다.
4 년
연구 사이트에서 cUTI 치료에 대한 현재 관행의 변형을 설명합니다.
기간: 4 년
획득 유형, cUTI를 나타내는 소변 배양, 0일 및 0일의 혈액 배양, cUTI 위치, 화농성 합병증, 방사선 및 혈액 및 소변 검사 데이터, Pitt 및 SOFA 점수, 전신 반응의 중증도, 감염 치료
4 년
재발률, 중복감염률, 다약제내성균에 의한 감염률을 확인하기 위해
기간: 4 년

첫 30일 추적 조사에서 UTI 재발(재발 및 재감염). 재발은 임상적, 미생물학적 치료에 도달한 후 초기 혈액 배양에서 분리된 동일한 미생물에 대한 혈액 배양 또는 소변 배양 양성과 함께 요로 감염 증상이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. 재감염도 비슷한 방식으로 정의됩니다. 중복 감염은 UTI와 다른 다른 감염입니다.

그러나 처음과 다른 박테리아나 균주를 분리한 경우. 중복감염(UTI와 다른 기타 감염)
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
UMC Utrecht
Hospital Universitario Virgen Macarena

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ECRAID-Base POS-cUTI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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