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Project Engage: 経口 PrEP の受け入れ可能性

2024年7月26日 更新者：Eastern Virginia Medical School

思春期の少女および若い女性の HIV 感染予防を目的とした経口エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミド (F/TAF) とエムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF) の第 II 相受容性研究 (AGYW)

この研究は、標準治療下でのF/TDF（ツルバダ）の1日1回投与計画および治験中のF/TAF（デスコビー）の1日1回投与計画の受け入れ可能性および遵守を調べる二群非盲検受容性研究である。カウンセリング。 この研究では、アフリカの最大3か所の施設で、健康でHIV陰性のAGYW約330人を募集する。 適格な参加者は、F/TAF 200 mg/25 mg または F/TDF 200 mg/300 mg を 24 週間、1 日 1 回経口投与する群に 1:1 で無作為に割り当てられます。

研究訪問は、標準治療に従って 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目に行われます。 受容性と遵守度は、3 か月目と 6 か月目にアンケートと DBS によって評価されます。アンケートにより製品特性の受容性が評価されます。認識されている錠剤の副作用。薬の飲みやすさと飲み忘れの理由、そして治験の枠を超えた PrEP の使用に対する将来の関心。 最終訪問時の退場インタビュー、追加の定性的インタビュー、参加者の一部および他の主要な関係者とのフォーカスグループディスカッションにより、2 つの製品間の受容性と遵守における潜在的な違いがさらにわかります。 データ収集はまた、経口 PrEP の摂取と継続を支援し、将来のプログラムに情報を提供する参加者からの洞察と意見の収集にも焦点を当てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Homaira Hanif, PhD
  • 電話番号：7574465600
  • メール：hhanif@conrad.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Karen Dominguez, MPH
  • 電話番号：7574465994
  • メール：domingk@evms.edu

研究場所

  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)
  • 南アフリカ
    • KZN
      • Durban、KZN、南アフリカ
        • MatCH Research Unit
      • Pietermaritzburg、KZN、南アフリカ、3201
        • CAPRISA Vulindlela

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 女性、15歳から24歳まで（両端を含む）
  2. 現地の基準に従って、英語および/または現地語の読み書きができる
  3. 一般的に健康状態は、参加者ごとに報告された病歴と研究者の判断で、重大な肝疾患または肝炎、胃腸疾患、腎臓疾患、骨粗鬆症または骨疾患（例、関連のない病的骨折など）を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な全身疾患がない。外傷）、自己免疫疾患、糖尿病など。
  4. 自発的にインフォームド・コンセントを与え、インフォームド・コンセント用紙に署名する意思がある
  5. 性的に活動的であるか、HIV 感染のリスクがあると考えられている
  6. 錠剤の嚥下を含むプロトコル要件に喜んで従うことができる
  7. 総体重 >35kg
  8. Cockcroft-Gault 式による eGFR またはクレアチニン クリアランス > 60 mL/min
  9. これまでに経口 PrEP を使用したことがない（PrEP 未経験）、または過去 6 か月以内
  10. 妊娠している場合は、健康な単胎妊娠であるとみなされる必要があり、地域の産科医療基準によりリスクが低いと考えられています。

除外基準:

  1. HIV または HBs 抗原の検査陽性
  2. 急性HIV感染症の兆候または症状
  3. 過去 180 日以内の ARV PrEP の使用
  4. -治験薬製品のいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴
  5. 過去 2 週間の全身使用、または制限付き製品の研究過程での使用が予想される
  6. 研究のコンプライアンスに影響を与える可能性がある既知の現在の薬物乱用またはアルコール乱用
  7. 国立アレルギー感染症研究所（DAIDS）のエイズ部門の有害事象重症度等級表によるグレード2以上の臨床検査異常（CrCl 60～90 mL/minを除く）、または以下の規定により決定される臨床的に重大な検査異常臨床医または研究代表者
  8. 臨床検査または身体検査での異常所見、またはボランティアの社会的または病状で、研究への参加が危険になる、またはデータの解釈が複雑になると研究者の意見で判断される場合
  9. 過去30日以内に薬物/装置を使用する他の治験に参加、または治験期間中に薬物/装置を使用する他の治験に参加予定
  10. 病的骨折の病歴
  11. 妊娠 33 週未満。生後6か月以上の乳児の授乳
  12. 参加者の報告ごとに HIV 陽性であることが確認された性的パートナーがいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：F/TAF
毎日の経口錠剤
薬：エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
200mg/25mg 錠剤、1 日 1 回、24 週間投与
他の名前：
  • デスコビ
アクティブコンパレータ：F/TDF
毎日の経口錠剤
薬：エムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル経口錠
200mg/300mg 錠剤、1 日 1 回、24 週間投与
他の名前：
  • ツルバダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
群間の中止率を比較する
時間枠：3ヶ月
受容性は研究製品の中止によって評価されます
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究製品の遵守
時間枠：3ヶ月
乾燥血痕（DBS）中の TFV-DP および FTC-TP の濃度
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理測定による研究成果の遵守の予測的妥当性評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
スクリーニングスケールとDBS薬物濃度の相関関係に基づく参加者の分類
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eastern Virginia Medical School

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences
United States Agency for International Development (USAID)
FHI 360
CONRAD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gustavo Doncel, MD,PhD、CONRAD/EVMS
  • 主任研究者：Homaira Hanif, PhD、CONRAD/EVMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CONRAD B20-151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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