Project Engage: 経口 PrEP の受け入れ可能性
思春期の少女および若い女性の HIV 感染予防を目的とした経口エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミド (F/TAF) とエムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF) の第 II 相受容性研究 (AGYW)
この研究は、標準治療下でのF/TDF（ツルバダ）の1日1回投与計画および治験中のF/TAF（デスコビー）の1日1回投与計画の受け入れ可能性および遵守を調べる二群非盲検受容性研究である。カウンセリング。 この研究では、アフリカの最大3か所の施設で、健康でHIV陰性のAGYW約330人を募集する。 適格な参加者は、F/TAF 200 mg/25 mg または F/TDF 200 mg/300 mg を 24 週間、1 日 1 回経口投与する群に 1:1 で無作為に割り当てられます。
研究訪問は、標準治療に従って 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目に行われます。 受容性と遵守度は、3 か月目と 6 か月目にアンケートと DBS によって評価されます。アンケートにより製品特性の受容性が評価されます。認識されている錠剤の副作用。薬の飲みやすさと飲み忘れの理由、そして治験の枠を超えた PrEP の使用に対する将来の関心。 最終訪問時の退場インタビュー、追加の定性的インタビュー、参加者の一部および他の主要な関係者とのフォーカスグループディスカッションにより、2 つの製品間の受容性と遵守における潜在的な違いがさらにわかります。 データ収集はまた、経口 PrEP の摂取と継続を支援し、将来のプログラムに情報を提供する参加者からの洞察と意見の収集にも焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性、15歳から24歳まで（両端を含む）
- 現地の基準に従って、英語および/または現地語の読み書きができる
- 一般的に健康状態は、参加者ごとに報告された病歴と研究者の判断で、重大な肝疾患または肝炎、胃腸疾患、腎臓疾患、骨粗鬆症または骨疾患（例、関連のない病的骨折など）を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な全身疾患がない。外傷）、自己免疫疾患、糖尿病など。
- 自発的にインフォームド・コンセントを与え、インフォームド・コンセント用紙に署名する意思がある
- 性的に活動的であるか、HIV 感染のリスクがあると考えられている
- 錠剤の嚥下を含むプロトコル要件に喜んで従うことができる
- 総体重 >35kg
- Cockcroft-Gault 式による eGFR またはクレアチニン クリアランス > 60 mL/min
- これまでに経口 PrEP を使用したことがない（PrEP 未経験）、または過去 6 か月以内
- 妊娠している場合は、健康な単胎妊娠であるとみなされる必要があり、地域の産科医療基準によりリスクが低いと考えられています。
除外基準:
- HIV または HBs 抗原の検査陽性
- 急性HIV感染症の兆候または症状
- 過去 180 日以内の ARV PrEP の使用
- -治験薬製品のいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 過去 2 週間の全身使用、または制限付き製品の研究過程での使用が予想される
- 研究のコンプライアンスに影響を与える可能性がある既知の現在の薬物乱用またはアルコール乱用
- 国立アレルギー感染症研究所（DAIDS）のエイズ部門の有害事象重症度等級表によるグレード2以上の臨床検査異常（CrCl 60～90 mL/minを除く）、または以下の規定により決定される臨床的に重大な検査異常臨床医または研究代表者
- 臨床検査または身体検査での異常所見、またはボランティアの社会的または病状で、研究への参加が危険になる、またはデータの解釈が複雑になると研究者の意見で判断される場合
- 過去30日以内に薬物/装置を使用する他の治験に参加、または治験期間中に薬物/装置を使用する他の治験に参加予定
- 病的骨折の病歴
- 妊娠 33 週未満。生後6か月以上の乳児の授乳
- 参加者の報告ごとに HIV 陽性であることが確認された性的パートナーがいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：F/TAF
毎日の経口錠剤
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200mg/25mg 錠剤、1 日 1 回、24 週間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：F/TDF
毎日の経口錠剤
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200mg/300mg 錠剤、1 日 1 回、24 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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群間の中止率を比較する
時間枠：3ヶ月
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受容性は研究製品の中止によって評価されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究製品の遵守
時間枠：3ヶ月
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乾燥血痕（DBS）中の TFV-DP および FTC-TP の濃度
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理測定による研究成果の遵守の予測的妥当性評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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スクリーニングスケールとDBS薬物濃度の相関関係に基づく参加者の分類
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gustavo Doncel, MD,PhD、CONRAD/EVMS
- 主任研究者：Homaira Hanif, PhD、CONRAD/EVMS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CONRAD B20-151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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