Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie w projekt: dopuszczalność ustnego PrEP

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eastern Virginia Medical School

Badanie II fazy dopuszczalności doustnej emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (F/TAF) w porównaniu z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (F/TDF) w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV u dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW)

Niniejsze badanie jest dwuramiennym, otwartym badaniem dopuszczalności, w którym zbadana zostanie akceptacja i przestrzeganie schematu dawkowania F/TDF (Truvada) raz na dobę oraz eksperymentalnego schematu dawkowania F/TAF (Descovy) raz na dobę w ramach standardowej opieki doradztwo. Do badania zostanie zatrudnionych około 330 zdrowych, pozbawionych wirusa HIV, AGYW w maksymalnie trzech ośrodkach w Afryce. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej F/TAF 200 mg/25 mg lub F/TDF 200 mg/300 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.

Wizyty studyjne odbywać się będą zgodnie ze standardem opieki w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6. Akceptowalność i przestrzeganie zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy i DBS w miesiącach 3 i 6; kwestionariusze ocenią akceptowalność atrybutów produktu; postrzegane skutki uboczne pigułki; łatwość przyjmowania pigułek i przyczyny pominięcia pigułek oraz przyszłe zainteresowanie stosowaniem PrEP poza kontekstem badania. Wywiady końcowe podczas wizyty końcowej oraz dodatkowe wywiady jakościowe i dyskusje w grupach fokusowych z podzbiorem uczestników, a także innymi kluczowymi interesariuszami, będą dodatkowo informować o potencjalnych różnicach w akceptowalności i przestrzeganiu tych dwóch produktów. Zbieranie danych będzie również koncentrować się na zbieraniu spostrzeżeń i wkładu od uczestników, które pomogą w absorpcji i kontynuacji oraz poinformują o przyszłym programowaniu doustnego PrEP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karen Dominguez, MPH
  • Numer telefonu: 7574465994
  • E-mail: domingk@evms.edu

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KZN
      • Durban, KZN, Afryka Południowa
        • MatCH Research Unit
      • Pietermaritzburg, KZN, Afryka Południowa, 3201
        • CAPRISA Vulindlela
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, wiek od 15 do 24 lat (włącznie)
  2. Umiejętność czytania i pisania, zgodnie z lokalnymi standardami, w języku angielskim i/lub lokalnym
  3. Ogólnie dobry stan zdrowia, na uczestnika zgłoszony wywiad medyczny i ocena badacza, bez żadnych klinicznie istotnych chorób ogólnoustrojowych, w tym między innymi: istotnej choroby wątroby lub zapalenia wątroby, choroby przewodu pokarmowego, choroby nerek, osteoporozy lub choroby kości (np. patologiczne złamania kości niezwiązane z uraz), zaburzenia autoimmunologiczne i cukrzyca.
  4. Chęć wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody i podpisania formularza świadomej zgody
  5. Osoby aktywne seksualnie lub zagrożone zakażeniem wirusem HIV
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym połykania tabletek
  7. Całkowita masa ciała >35 kg
  8. eGFR lub klirens kreatyniny >60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  9. Nigdy nie stosował doustnego PrEP (nie stosujący PrEP) ani w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. W przypadku ciąży należy ją uznać za zdrową, pojedynczą ciążę, uznawaną za niskiego ryzyka według lokalnych standardów praktyk położniczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu na HIV lub HBsAg
  2. Oznaki lub objawy ostrego zakażenia wirusem HIV
  3. Stosowanie ARV PrEP w ciągu ostatnich 180 dni
  4. Historia wrażliwości lub alergii na jakikolwiek składnik badanych produktów leczniczych
  5. Systemowe stosowanie w ciągu ostatnich dwóch (2) tygodni lub przewidywane stosowanie w trakcie badania jakichkolwiek produktów podlegających ograniczeniom
  6. Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć wpływ na zgodność badania
  7. Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 lub wyższego, z wyjątkiem klirensu kreatyniny 60-90 ml/min, zgodnie z tabelą klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych Oddziału ds. AIDS Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (DAIDS) lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez klinicysta lub PI badania
  8. Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego lub stan społeczny lub medyczny ochotnika, który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych
  9. Udział w innym badaniu naukowym z użyciem leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym z użyciem leku/urządzenia w trakcie badania
  10. Historia patologicznego złamania kości
  11. Ciąża <33 tydzień ciąży; karmienie piersią niemowlęcia powyżej 6 miesiąca życia
  12. Czy potwierdzono, że partner seksualny jest nosicielem wirusa HIV według raportu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: F/TAF
codzienna tabletka doustna
Lek: emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Tabletka 200 mg/25 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Descovy
Aktywny komparator: F/TDF
codzienna tabletka doustna
Lek: Emtrycytabina / Dizoproksyl Tenofowiru Tabletka doustna
Tabletka 200 mg/300 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźnik przerwania leczenia między ramionami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez przerwanie badania produktu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie badania produktu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenia TFV-DP i FTC-TP w wysuszonych plamach krwi (DBS)
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale psychometryczne trafności predykcyjnej stosowania się do badanego produktu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Klasyfikacje uczestników oparte na korelacjach między skalami przesiewowymi a stężeniami leków DBS
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eastern Virginia Medical School

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences
United States Agency for International Development (USAID)
FHI 360
CONRAD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gustavo Doncel, MD,PhD, CONRAD/EVMS
  • Główny śledczy: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CONRAD B20-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami