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VERT の使用が肥満手術後の身体イメージに及ぼす影響 (BARIAREV)

2026年1月13日 更新者：University Hospital, Bordeaux

肥満手術後の身体イメージに対する仮想現実曝露療法の使用の影響

この研究の目的は、体重安定期（肥満後18～30か月）で肥満手術を受けた患者で、肥満患者と比較してボディイメージに不満を示した患者の12か月時点でのボディイメージの改善に対するVERTの使用の有効性を評価することである。肥満手術後の標準的なフォローアップ（身体イメージの具体的な管理の欠如）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮想現実療法では、現実に近い環境を再現することで固有受容情報の統合に取り組むことができるため、患者は自分の新しいアイデンティティを受け入れることができます。 このツールは、ますます多くの適応症、特に神経性食欲不振患者の醜形恐怖症の管理に使用されています。 肥満手術に関しては、これまでのところ症例報告のみが発表されています。 肥満手術を受けた患者で、6週間の仮想現実体験後に身体的不満を示した患者では、患者の身体満足度スコアの大幅な改善が示されています。 ただし、この慣行の影響を確認するには、より多くの数、より長い追跡期間、およびより厳密な方法論が必要です。 この研究の仮説は、肥満手術後に自分のボディイメージに不満を抱いている患者のボディイメージを仮想現実療法が改善できる可能性があるというものだ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Libourne、フランス、33500
        • CH de Libourne - Hôpital Robert BOULIN
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準：フランスの社会保障制度に加入するために、体重安定期（術後18～30か月）で肥満手術を受け、BSQによる自分のボディイメージに不満を示している患者（スコア≧111）。 患者の事前の自由かつ十分な情報に基づく同意が得られるものとします。
  • 除外基準：以前の仮想現実ヘッドセットの使用により、生活に支障をきたすような吐き気（乗り物酔い）のある患者、肥満患者の再建手術後の患者、てんかん患者、精神病理の代償不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
仮想現実曝露療法が実現します。
デバイス：実験的
心理学者による仮想現実セッション (セッションあたり 30 分) を週に 1 回、10 週間実施します。 会社と提携してプロトコル用に作成された仮想環境での心理学者の作業。
アクティブコンパレータ：コントロール
VRETを使用しない標準治療
他の：コントロール
標準治療は医学的な経過観察であり、特別な心理的ケアはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体型アンケート
時間枠：導入から 12 か月後まで。

体型アンケート (BSQ) の平均変動。 BSQ は 34 の質問からなるアンケートで、各質問の答えは 1 ～ 6 で、1 つは「決してない」、6 は「常に」です。

(スコア ≥ 111、身体イメージに対する中程度の懸念)
導入から 12 か月後まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重を変更する
時間枠：組み込み日から 3 か月目まで
両腕の平均体重減少率 (%)。
組み込み日から 3 か月目まで
体重を変更する
時間枠：6か月目から12か月目まで
両腕の平均体重減少率 (%)。
6か月目から12か月目まで
肥満に対する身体イメージ評価アンケート
時間枠：組み込み日から 3 か月目まで
各腕における肥満の身体イメージ評価の平均変動。 患者は、自分の現在の体型に最も近いと思われる体型を囲みます。 そして、彼は達成したい体型を囲みます。これは、1の最も細いシルエットから18の最も広いシルエットまでの体の概略図です。
組み込み日から 3 か月目まで
肥満に対する身体イメージ評価アンケート
時間枠：6か月目から12か月目まで
各腕の肥満に対する身体イメージ評価アンケートの平均変動。患者は、現在の体型に最も近いと思われる体型を囲みます。 そして、彼は達成したい人物を囲みます。 これは、1 の最も細いシルエットから 18 の最も広いシルエットまでの身体の概略図です。
6か月目から12か月目まで
生活の質、肥満、食事に関するアンケートで生活の質を評価する
時間枠：組み込み日から 3 か月目まで
各アームにおける生活の質、肥満、食事療法の平均変動。 このアンケートは、患者が経験した体重問題の影響に焦点を当てた 36 の質問で構成されています。 各質問に対して、患者は 1 から 5 までの範囲で答えることができます。1 は常に、5 は決して答えません。
組み込み日から 3 か月目まで
生活の質、肥満、食事に関するアンケートで生活の質を評価する
時間枠：6か月目から12か月目まで
各アームにおける生活の質、肥満、食事療法の平均変動。 このアンケートは、患者が経験した体重問題の影響に焦点を当てた 36 の質問で構成されています。 各質問に対して、患者は 1 から 5 までの範囲で答えることができます。1 は常に、5 は決して答えません。
6か月目から12か月目まで
自尊心
時間枠：組み込み日から 3 か月目まで

各アームにおけるローゼンバーグ自尊心スケールの平均変動。 このスケールは、その人の全体的な自尊心の評価を表します。 この尺度は、1 ～ 4 のスケールで測定される 10 個のステートメントで構成されます。1 つは「全くそう思わない」、4 つは「全く同意する」です。

スコアは 10 ～ 40 の間です。 25 未満のスコアは、自尊心が非常に低いことを示します。 25 ～ 31 のスコアは、自尊心が低いことを示します。 31 ～ 34 のスコアは平均的な自尊心を示します。 34 ～ 39 のスコアは、強い自尊心を示します。 39 を超えるスコアは、非常に高い自尊心を示します。
組み込み日から 3 か月目まで
自尊心
時間枠：6か月目から12か月目まで

各アームにおけるローゼンバーグ自尊心スケールの平均変動。このスケールは、個人の全体的な自尊心の評価を表します。 この尺度は、1 ～ 4 のスケールで測定される 10 個のステートメントで構成されます。1 つは「全くそう思わない」、4 つは「全く同意する」です。

スコアは 10 ～ 40 の間です。 25 未満のスコアは、自尊心が非常に低いことを示します。 25 ～ 31 のスコアは、自尊心が低いことを示します。 31 ～ 34 のスコアは平均的な自尊心を示します。 34 ～ 39 のスコアは、強い自尊心を示します。 39 を超えるスコアは、非常に高い自尊心を示します。
6か月目から12か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2021/37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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