Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania VERT na obraz ciała po operacji bariatrycznej (BARIAREV)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wpływ wykorzystania terapii ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości na obraz ciała po operacji bariatrycznej

Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowania VERT na poprawę obrazu własnego ciała po 12 miesiącach u pacjentów poddanych zabiegowi bariatrycznemu w fazie stabilizacji masy ciała (między 18 a 30 miesiącem po bariatrycznym) wyrażających niezadowolenie z obrazu własnego ciała w porównaniu standardowa obserwacja po operacji bariatrycznej (brak specyficznego zarządzania obrazem ciała).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia rzeczywistości wirtualnej umożliwia pracę nad integracją informacji proprioceptywnych poprzez odwzorowanie środowisk zbliżonych do rzeczywistości, a tym samym pozwala pacjentowi zaakceptować swoją nową tożsamość. Narzędzie to znajduje zastosowanie w coraz większej liczbie wskazań, aw szczególności w leczeniu dysmorfofobii u pacjentek cierpiących na jadłowstręt psychiczny. W kontekście chirurgii bariatrycznej dotychczas opublikowano jedynie opisy przypadków. Wykazano znaczną poprawę wyników zadowolenia z ciała pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną, którzy wykazywali niezadowolenie z ciała po 6 tygodniach wirtualnej rzeczywistości. Jednak potrzebne są większe liczby, dłuższe okresy obserwacji i bardziej rygorystyczne metodologie, aby potwierdzić wpływ tej praktyki. Hipotezą badania jest to, że terapia rzeczywistości wirtualnej może poprawić obraz ciała u pacjentów niezadowolonych z obrazu własnego ciała po operacji bariatrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Libourne, Francja, 33500
        • CH de Libourne - Hôpital Robert BOULIN
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • kryteria włączenia: pacjenci poddani operacjom bariatrycznym w fazie stabilizacji masy ciała (między 18 a 30 miesiącem po operacji) wykazujący niezadowolenie z obrazu własnego ciała według BSQ (wynik ≥ 111), podlegający francuskiemu systemowi ubezpieczeń społecznych. Należy uzyskać uprzednią, dobrowolną i świadomą zgodę pacjenta.
  • kryteria wykluczenia: pacjenci z nudnościami powodującymi niepełnosprawność (choroba lokomocyjna) wynikającymi z wcześniejszego korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości, pacjenci po rekonstrukcyjnej chirurgii bariatrycznej, pacjenci z padaczką, dekompensacja patologii psychiatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Zostanie zrealizowana Terapia Ekspozycjami Wirtualnej Rzeczywistości.
Urządzenie: Eksperymentalny
Sesje wirtualnej rzeczywistości z psychologiem (30 minut na sesję) raz w tygodniu przez 10 tygodni. Praca psychologa na wirtualnym środowisku stworzonym na potrzeby protokołu w partnerstwie z firmą.
Aktywny komparator: Kontrola
Opieka standardowa bez VRET
Inny: Kontrola
Standardowa opieka to obserwacja lekarska, bez specjalnej opieki psychologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kształtu ciała
Ramy czasowe: Między włączeniem a 12 miesiącami po.

Średnia zmienność Kwestionariusza Kształtu Ciała (BSQ). BSQ to kwestionariusz składający się z 34 pytań, na każde pytanie można odpowiedzieć od 1 do 6, 1 oznacza „nigdy”, a 6 „zawsze”.

(wynik ≥ 111, umiarkowane zaniepokojenie obrazem własnego ciała)
Między włączeniem a 12 miesiącami po.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wagę
Ramy czasowe: Między dniem włączenia a miesiącem 3
Średnia utrata masy ciała w %, w obu ramionach.
Między dniem włączenia a miesiącem 3
Zmień wagę
Ramy czasowe: Między 6 a 12 miesiącem
Średnia utrata masy ciała w %, w obu ramionach.
Między 6 a 12 miesiącem
Kwestionariusz oceny obrazu ciała pod kątem otyłości
Ramy czasowe: Między dniem włączenia a miesiącem 3
Średnia zmienność w Ocenie Obrazu Ciała dla Otyłości, w każdym ramieniu. Pacjent otacza postać, która wydaje się najbliższa jego aktualnej sylwetce. A potem otacza figurę, którą chciałby osiągnąć. Jest to schematyczne przedstawienie ciała, od najcieńszej sylwetki w 1 do najszerszej w 18
Między dniem włączenia a miesiącem 3
Kwestionariusz oceny obrazu ciała pod kątem otyłości
Ramy czasowe: Między 6 a 12 miesiącem
Średnia zmienność w kwestionariuszu Body Image Assessment for Obesity, w każdym ramieniu. Pacjent otacza sylwetkę, która wydaje się najbliższa jego aktualnej sylwetce. A potem otacza figurę, którą chciałby osiągnąć. To jest schematyczne przedstawienie ciała, od najcieńszej sylwetki w 1 do najszerszej w 18
Między 6 a 12 miesiącem
Kwestionariusz Jakości Życia, Otyłości i Dietetyki ocenia jakość życia
Ramy czasowe: Między dniem włączenia a miesiącem 3
Średnia zmienność jakości życia, otyłości i dietetyki w każdym ramieniu. Kwestionariusz ten składa się z 36 pytań, które koncentrują się na skutkach problemu wagi odczuwanego przez pacjenta. Na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć od 1 do 5: 1 zawsze, 5 nigdy.
Między dniem włączenia a miesiącem 3
Kwestionariusz Jakości Życia, Otyłości i Dietetyki ocenia jakość życia
Ramy czasowe: Między 6 a 12 miesiącem
Średnia zmienność jakości życia, otyłości i dietetyki w każdym ramieniu. Kwestionariusz ten składa się z 36 pytań, które koncentrują się na skutkach problemu wagi odczuwanego przez pacjenta. Na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć od 1 do 5: 1 zawsze, 5 nigdy.
Między 6 a 12 miesiącem
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Między dniem włączenia a miesiącem 3

Średnia zmienność Skali Samooceny Rosenberga w każdym ramieniu. Skala przedstawia ocenę ogólnej samooceny osoby. Skala składa się z 10 stwierdzeń ocenianych w skali od 1 do 4: 1 „całkowicie się nie zgadzam”, 4 „całkowicie się zgadzam”.

Wynik mieści się w przedziale od 10 do 40. Wynik poniżej 25 punktów wskazuje na bardzo niską samoocenę. Wynik pomiędzy 25 a 31 wskazuje na niską samoocenę. Wynik pomiędzy 31 a 34 wskazuje na przeciętną samoocenę. Wynik pomiędzy 34 a 39 wskazuje na silną samoocenę. Wynik powyżej 39 wskazuje na bardzo wysoką samoocenę.
Między dniem włączenia a miesiącem 3
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Między 6 a 12 miesiącem

Średnie zróżnicowanie skali samooceny Rosenberga w każdym ramieniu. Skala przedstawia ocenę ogólnej samooceny osoby. Skala składa się z 10 stwierdzeń ocenianych w skali od 1 do 4: 1 „całkowicie się nie zgadzam”, 4 „całkowicie się zgadzam”.

Wynik mieści się w przedziale od 10 do 40. Wynik poniżej 25 punktów wskazuje na bardzo niską samoocenę. Wynik pomiędzy 25 a 31 wskazuje na niską samoocenę. Wynik pomiędzy 31 a 34 wskazuje na przeciętną samoocenę. Wynik pomiędzy 34 a 39 wskazuje na silną samoocenę. Wynik powyżej 39 wskazuje na bardzo wysoką samoocenę.
Między 6 a 12 miesiącem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2021/37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami