入院前の肺超音波が診断に与える影響
急性心不全 (AHF) は、患者が救急医療を求める主な理由であり、重大な公衆衛生上の負担となっています。 AHF を呼吸困難の他の病因と区別する能力は、特に診断ツールがすぐに利用できない病院前の環境では、症状と身体検査の所見が重複するため、依然として課題です。 AHF を呼吸困難の他の原因と区別できないことは、誤診、診断の遅れ、そして最終的には適切な治療の遅れにつながります。 心不全治療の開始が遅れると、院内死亡率が高くなり、入院期間が長くなるなど、転帰が悪化します。 入院前の設定で AHF の治療を最適化することは、生存率の向上と再入院率の低下に関連しています。 したがって、入院前の環境でのAHFの正確な診断と早期治療は、満たされていない重大なニーズのままです。 肺超音波 (LUS) は、B ラインの評価を通じて、AHF 患者に見られる肺うっ血を簡単かつ正確に検出する方法を可能にします。 複数の研究で、LUS は習得が容易であることが示されていますが、病院前の環境での LUS の臨床的影響を評価するデータは不足しています。 研究者は、病院前の職員によるLUSの使用は、通常のケア(LUSなし)と比較して、病院前の設定でAHFを検出する精度を向上させると仮定しています。
特定の目的: 通常のケア (LUS なし) と比較して、急性呼吸困難のために救急医療サービス (EMS) によって搬送された患者の AHF を検出するための診断精度が、プレホスピタル LUS の使用によって改善されるかどうかを判断すること。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
急性呼吸困難のために EMS で病院に搬送された患者の前向き準無作為対照試験。 研究者には、呼吸困難を主訴とする成人(17歳以上)と、両側下肢浮腫、起座呼吸、聴診での喘鳴またはラ音、呼吸仕事量の増加、頻呼吸(RR>20)または低酸素症(酸素飽和度 <92%)。 発熱のある患者(> 100.4F)、 収縮期血圧<90mmHg、即時挿管が必要な方、心電図でST上昇型心筋梗塞が判明した方、妊娠中の方は対象外となります。 適格な患者は、入院前の設定に12か月間登録されます。 3 か月ごとにランダムに交互に (3 か月オン、3 か月オフ) US は、救急隊員が使用する救急車で利用できます。 以前に LUS で訓練を受けた 26 人のフルタイムの救急隊員が、4 ビュー イメージング プロトコルを実行し、リアルタイムで画像を解釈して、急性管理をガイドします。 LUS での AHF の診断は、両側 B ライン (各半胸部のゾーンに 2 つ以上の B ライン) として定義されます。 AHF 対非 HF の病院診断は、盲検化された 2 人の医師による独立したカルテのレビューを通じて決定され、最終診断の基準となります。 救急隊員による診断、LUS が使用されたかどうか、および入院前に行われた治療は、ESO (オンライン EMS 臨床文書システム) で追跡されます。 主な目的として、調査員は病院前の医療提供者の診断と最終診断を比較して、LUS を使用する場合と使用しない場合の精度を判断します。
期待される結果: 研究者は、プレホスピタル LUS の使用が AHF を検出するための診断精度を向上させると予想しています。 このパイロット研究は、病院前LUSの臨床的影響を評価する将来の大規模な研究の基礎を築くでしょう。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Frances Russell
- 電話番号:(317) 880-3900
- メール:framruss@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mark Liao
- メール:markliao@iu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46203
- Methodist Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 息切れを主訴とする成人患者 (>17 歳)。
除外基準:
- 低血圧 (SBP < 90)、ST 上昇を示す心電図、発熱 > 100.4F の患者は除外します。 外傷または妊娠中の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の:いつものお手入れ
|
診断と治療を決定するための通常のケア
|
|
実験的:肺超音波
|
LUS はリアルタイムで実行および解釈され、急性管理を導きます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AHFと非AHFを識別するための病院前の医療提供者の診断精度
時間枠:3年
|
病院前の医療従事者は、LUS の有無にかかわらず、AHF か HF ではないかを診断します。
診断の精度は、独立したカルテレビューを通じて、AHFの病院前診断とAHFでない病院診断を比較することによって決定されます。
|
3年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AHF患者におけるAHF治療の開始率
時間枠:12ヶ月
|
EMS で搬送された患者の AHF 治療開始率は、LUS のある患者とない患者の治療開始を比較することによって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
AHF 患者における AHF 治療のタイミング
時間枠:12ヶ月
|
EMS で搬送される患者の AHF 治療のタイミングは、LUS のある患者とない患者の治療のタイミングを比較することによって評価されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 15954
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。