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Impacto da ultrassonografia pulmonar pré-hospitalar no diagnóstico

19 de junho de 2025 atualizado por: Frances Russell, Indiana University

A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é uma das principais razões pelas quais os pacientes procuram atendimento de emergência e é um fardo significativo para a saúde pública. A capacidade de diferenciar a ICA de outras etiologias de dispneia continua sendo um desafio, pois os sintomas e os achados do exame físico se sobrepõem, especialmente no ambiente pré-hospitalar, onde as ferramentas de diagnóstico não estão prontamente disponíveis. A incapacidade de diferenciar a ICA de outras causas de dispneia leva a erros de diagnóstico, atrasos no diagnóstico e, finalmente, atrasos no tratamento adequado. Atrasos no início das terapias para IC estão associados a resultados ruins, incluindo taxas mais altas de mortalidade intra-hospitalar e maior tempo de internação. A otimização do tratamento para ICA no ambiente pré-hospitalar está associada ao aumento da sobrevida e à redução das taxas de reinternação hospitalar. Assim, o diagnóstico preciso e o tratamento precoce da ICA no ambiente pré-hospitalar continuam sendo uma necessidade crítica não atendida. A ultrassonografia pulmonar (LUS), por meio da avaliação das linhas B, permite um método fácil e preciso para a detecção da congestão pulmonar observada em pacientes com ICA. Embora vários estudos tenham demonstrado que o LUS é fácil de aprender, há uma escassez de dados que avaliam o impacto clínico do LUS no ambiente pré-hospitalar. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de LUS pelo pessoal pré-hospitalar melhorará a precisão para detectar ICA no ambiente pré-hospitalar quando comparado ao tratamento usual (sem LUS).

Objetivos Específicos: Determinar se o uso do USP pré-hospitalar melhora a acurácia diagnóstica na detecção de ICA em pacientes transportados por serviços médicos de emergência (EMS) por dispneia aguda quando comparado ao atendimento usual (sem USP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de controle prospectivo, quase randomizado, de pacientes sendo transportados por EMS para o hospital por dispneia aguda. Os investigadores incluirão adultos (>17 anos) com queixa principal de dispneia e pelo menos um dos seguintes: edema bilateral de membros inferiores, ortopneia, sibilância ou estertores na ausculta, aumento do esforço respiratório, taquipneia (RR>20) ou hipóxia ( saturação de oxigênio <92%). Pacientes com febre (> 100,4F), pressão arterial sistólica <90mmHg, aqueles que necessitam de intubação imediata, aqueles com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST no EKG ou grávidas serão excluídos. Os pacientes elegíveis serão inscritos no ambiente pré-hospitalar durante um período de 12 meses. Aleatoriamente alternando a cada 3 meses (3 meses sim, 3 meses fora) US estará disponível em ambulâncias para uso dos paramédicos. Vinte e seis paramédicos em tempo integral previamente treinados em LUS realizarão um protocolo de imagem de 4 visualizações e interpretarão as imagens em tempo real para orientar o tratamento agudo. O diagnóstico de ICA no LUS será definido como linhas B bilaterais (>2 linhas B em uma zona em cada hemitórax). Um diagnóstico hospitalar de ICA versus não HF será determinado por meio de revisão de prontuário independente por dois médicos cegos e servirá como critério padrão para o diagnóstico final. O diagnóstico por paramédicos, se o LUS foi usado e o tratamento pré-hospitalar será rastreado no ESO (um sistema de documentação clínica EMS online). Para o objetivo principal, os investigadores irão comparar o diagnóstico pré-hospitalar com o diagnóstico final para determinar a precisão com e sem o uso de LUS.

Resultados esperados: Os investigadores antecipam que o uso de LUS pré-hospitalar melhorará a precisão do diagnóstico para detecção de AHF. Este estudo piloto estabelecerá as bases para futuros estudos maiores avaliando o impacto clínico do LUS pré-hospitalar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Frances Russell
  • Número de telefone: (317) 880-3900
  • E-mail: framruss@iu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46203
        • Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>17 anos) com queixa principal de falta de ar.

Critério de exclusão:

  • Excluiremos pacientes com hipotensão (PAS <90), um ECG mostrando elevação do segmento ST, febre >100,4F, trauma ou que estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cuidados usuais
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais para decidir o diagnóstico e o tratamento
Experimental: Ultrassom pulmonar
Teste de diagnostico: Ultrassom pulmonar
O LUS será realizado e interpretado em tempo real para orientar o manejo agudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de prestadores pré-hospitalares para identificar ICA versus não ICA
Prazo: 3 anos
Os prestadores pré-hospitalares diagnosticarão ICA ou não IC com e sem LUS. A precisão do diagnóstico será determinada comparando o diagnóstico pré-hospitalar com o diagnóstico hospitalar de ICA versus não ICA por meio de revisão independente de prontuários.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de início de terapias de ICA em pacientes com ICA
Prazo: 12 meses
A taxa de início da terapia de ICA em pacientes que são transportados por EMS será avaliada comparando o início da terapia em pacientes com e sem LUS.
12 meses
Momento das terapias de ICA em pacientes com ICA
Prazo: 12 meses
O momento da terapia de AHF em pacientes que são transportados por EMS será avaliado comparando o tempo de terapia em pacientes com e sem LUS.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15954

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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