Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedszpitalnego badania ultrasonograficznego płuc na diagnostykę

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Frances Russell, Indiana University

Ostra niewydolność serca (AHF) jest głównym powodem, dla którego pacjenci szukają pomocy w nagłych wypadkach i stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego. Zdolność do różnicowania AHF z innymi etiologiami duszności pozostaje wyzwaniem, ponieważ objawy i wyniki badań fizykalnych nakładają się, zwłaszcza w warunkach przedszpitalnych, gdzie narzędzia diagnostyczne nie są łatwo dostępne. Niezdolność do różnicowania AHF z innymi przyczynami duszności prowadzi do błędnego rozpoznania, opóźnień w postawieniu rozpoznania, a ostatecznie do opóźnienia właściwego leczenia. Opóźnienia w rozpoczęciu terapii HF wiążą się ze złymi wynikami, w tym wyższymi wskaźnikami śmiertelności wewnątrzszpitalnej i dłuższym pobytem w szpitalu. Optymalizacja leczenia AHF w warunkach przedszpitalnych wiąże się ze zwiększonym przeżyciem i niższymi wskaźnikami ponownych hospitalizacji. Zatem dokładna diagnoza i wczesne leczenie AHF w warunkach przedszpitalnych pozostaje krytyczną niezaspokojoną potrzebą. Ultrasonografia płuc (LUS), poprzez ocenę linii B, pozwala na łatwą i dokładną metodę wykrywania przekrwienia płuc obserwowanego u pacjentów z AHF. Chociaż wiele badań wykazało, że LUS jest łatwy do nauczenia, istnieje niewiele danych oceniających kliniczny wpływ LUS w warunkach przedszpitalnych. Badacze stawiają hipotezę, że użycie LUS przez personel przedszpitalny poprawi dokładność wykrywania AHF w warunkach przedszpitalnych w porównaniu ze zwykłą opieką (bez LUS).

Cele szczegółowe: Określenie, czy zastosowanie przedszpitalnej LUS poprawia dokładność diagnostyczną wykrywania AHF u pacjentów transportowanych przez pogotowie ratunkowe (EMS) z powodu ostrej duszności w porównaniu ze zwykłą opieką (bez LUS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, quasi-randomizowane badanie kontrolne pacjentów transportowanych przez EMS do szpitala z powodu ostrej duszności. Badacze będą obejmować osoby dorosłe (>17 lat) z główną dolegliwością duszności i co najmniej jednym z następujących: obustronny obrzęk kończyn dolnych, ortopnoe, świszczący oddech lub rzężenia przy osłuchiwaniu, zwiększona praca oddechowa, tachypnea (RR>20) lub niedotlenienie ( nasycenie tlenem <92%). Pacjenci z gorączką (>100,4F), skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, osoby wymagające natychmiastowej intubacji, osoby z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w EKG lub kobiety w ciąży zostaną wykluczone. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani do placówki przedszpitalnej przez okres 12 miesięcy. Losowo naprzemiennie co 3 miesiące (3 miesiące włączone, 3 miesiące wolne) US będą dostępne w karetkach dla ratowników medycznych. Dwudziestu sześciu pełnoetatowych ratowników medycznych, którzy zostali wcześniej przeszkoleni w zakresie LUS, wykona protokół obrazowania z 4 widokami i zinterpretuje obrazy w czasie rzeczywistym, aby kierować postępowaniem w nagłych przypadkach. Rozpoznanie AHF na LUS zostanie określone jako obustronne linie B (>2 linie B w strefie w każdej połowie klatki piersiowej). Rozpoznanie szpitalne AHF w porównaniu z brakiem HF zostanie ustalone na podstawie niezależnego przeglądu kart przez dwóch zaślepionych lekarzy i posłuży jako kryterium dla ostatecznego rozpoznania. Diagnoza przeprowadzona przez ratowników medycznych, czy zastosowano LUS i leczenie przedszpitalne, będzie śledzone w ESO (internetowy system dokumentacji klinicznej EMS). W głównym celu badacze porównają diagnozę świadczeniodawcy przedszpitalnego z diagnozą ostateczną, aby określić dokładność z zastosowaniem LUS i bez niego.

Oczekiwane wyniki: Badacze przewidują, że użycie przedszpitalnego LUS poprawi dokładność diagnostyczną w wykrywaniu AHF. To badanie pilotażowe położy podwaliny pod przyszłe większe badania oceniające kliniczny wpływ przedszpitalnego LUS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Frances Russell
  • Numer telefonu: (317) 880-3900
  • E-mail: framruss@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46203
        • Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>17 lat) z główną skargą na duszność.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy pacjentów z hipotonią (SBP <90), EKG wykazującym uniesienie odcinka ST, gorączkę >100,4F, uraz lub które są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka w celu ustalenia diagnozy i leczenia
Eksperymentalny: USG płuc
Test diagnostyczny: USG płuc
LUS będzie wykonywany i interpretowany w czasie rzeczywistym, aby kierować postępowaniem w stanach nagłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna dostawców usług przedszpitalnych w zakresie identyfikacji AHF w porównaniu z brakiem AHF
Ramy czasowe: 3 lata
Lekarze przedszpitalni zdiagnozują AHF lub jej brak z LUS i bez niego. Dokładność diagnostyczna zostanie określona poprzez porównanie diagnozy przedszpitalnej ze szpitalną diagnozą AHF w porównaniu z diagnozą braku AHF na podstawie niezależnej analizy wykresów.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rozpoczynania terapii AHF u pacjentów z AHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość rozpoczynania terapii AHF u pacjentów transportowanych przez ZRM będzie oceniana poprzez porównanie rozpoczynania terapii u pacjentów z LUS i bez LUS.
12 miesięcy
Czas terapii AHF u pacjentów z AHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas terapii AHF u pacjentów transportowanych przez ZRM zostanie oceniony poprzez porównanie czasu terapii u pacjentów z LUS i bez LUS.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami