このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性呼吸不全における横隔膜保護のための経静脈横隔神経刺激の実現可能性 (STIMULUS)

2024年12月10日 更新者：University Health Network, Toronto

急性呼吸不全における横隔膜保護のための経静脈横隔神経刺激の実現可能性: STIMULUS I 臨床試験

これは、経静脈的横隔神経刺激 (PNS) の実現可能性を確立するために設計された単一施設の概念実証臨床試験であり、横隔膜の活性化を最初の 24 時間にわたって維持し、人工呼吸の可能性が高い患者で最大 7 日間人工呼吸を行います。 48 時間以上の侵襲的人工呼吸を必要とする。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

横隔膜は呼吸の主要な筋肉であり、そのため私たちのほとんどは、健康なときに継続的に使用されています (したがって、運動しています)。 集中治療室 (ICU) で呼吸器 (人工呼吸器) による多くのサポートが必要なほどの重度の呼吸困難を伴う体調不良の患者、または ICU で人工呼吸器を使用した大規模な肺/胸部手術から回復中の患者、横隔膜は、その不活動から急速に弱まり始める可能性があります。 これは、根底にある医学的問題または手術自体から回復し始めたときでさえ、横隔膜が呼吸の仕事を再び引き継ぐのに十分なほど機能しない可能性があることを意味します. これにより、人工呼吸器の使用時間が長くなるだけでなく (リハビリテーションと理学療法によって横隔膜の強度を徐々に再構築する時間)、ICU や入院期間が長くなり、これに関連する合併症のリスクが生じる可能性があります。

ペースメーカーを使用して横隔膜を刺激する方法 (電気刺激) は、特定のタイプの長期にわたる呼吸の問題を抱える多くの患者に対して確立された治療法です。 これらのペースメーカーは永久的で、侵襲的な外科的方法で挿入されます。 しかし、最近では、横隔膜が一時的に不活動である患者の横隔膜を安全に、一時的に、低侵襲で刺激することが可能かどうかを調べる多くの研究も行われています. これは、手術中または集中治療中に行われました。 横隔膜を一時的に刺激する多くの方法が検討されてきましたが、最も単純な方法は、送達を可能にするために首の静脈に頻繁に配置されるカテーテルと神経 (最終的には横隔膜を制御する) を刺激する機能を統合することでした。手術中および ICU での投薬。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jenna Wong, MSc
  • 電話番号：7613 4163404800
  • メール：jenna.wong@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

グループ 1: 急性低酸素性呼吸不全 (AHRF)

包含基準:

  • 年齢 ≥18 歳
  • 7日以内の侵襲的人工換気
  • PaO2:FiO2 比が 300 未満 (FiO2 ≥ 0.5 および PEEP ≥ 10 cm H2O) で、少なくとも 2 時間間隔で 2 回連続する動脈血ガス (ABG)、または静脈-静脈体外膜型酸素化 (ECMO) が必要
  • 6 時間以内に補助換気に移行する差し迫った計画がない、患者が誘発する人工呼吸器による呼吸のない制御された機械的換気
  • -次の48時間以内に人工呼吸器から解放されるとは予想されない（登録時から）

グループ 2: 肺動脈内膜切除術

包含基準:

  • 年齢 18～65歳
  • 肺動脈内膜切除術に記載されています
  • 肺血管抵抗 < 1000 dynes.sec.cm-5

両グループ

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -以前に診断された神経筋障害または既知の横隔神経損傷
  • BMI >45kg/m2
  • 植込み型電子心臓または神経刺激装置 in situ
  • -左内頸静脈または鎖骨下静脈カテーテル法に対する禁忌（例、部位への感染、既知の中心静脈狭窄、敗血症性血栓性静脈炎、インサイチュでの左内頸静脈ECMOカニューレ）および/または鎖骨下静脈カテーテル法（貧弱な標的血管を含むため）
  • -食道バルーンまたはEMGカテーテル留置の禁忌（例： -最近の出血または過去14日間のバンディング、最近の食道手術または食道破裂を伴う活動性出血または高度な食道静脈瘤）
  • 緩和ケアに完全に移行する患者
  • 他の理由で登録が臨床的に適切でないと治療する臨床医が考える
  • -現在、研究の主要な結果に影響を与える可能性のある実験的治療を研究している別の臨床試験で治療されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラングペーサー エアロペース プロテクト システム

この研究に使用される PNS デバイスは、Lungpacer Medical Inc (バンクーバー、ブリティッシュ コロンビア州) の最新の AeroPace 中心静脈カテーテルです。 これは、30 個の電極が 2 つのアレイに配置された 8.5F 23cm のトリプル ルーメン中心静脈カテーテルです (右横隔神経を捕捉するための遠位 9 電極と、左横隔神経を捕捉するための近位 21 電極)。 これは、左内頸静脈または左鎖骨下静脈を介して挿入され、大静脈 - 心房接合部またはその上の近位上大静脈 (SVC) に配置されます。

AeroPace システムは、気道内圧を監視して、人工呼吸器がトリガーする制御機械呼吸と、患者がトリガーする補助機械呼吸を検出します。 ネイティブの呼吸努力の検出に応答して、PNS は静止状態にあります。
デバイス：ラングペーサー エアロペース プロテクト システム
AeroPace カテーテルは、経皮的に左内頸静脈または左鎖骨下静脈に配置され、刺激電極は治療用にマッピングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AeroPace カテーテル留置の可能性
時間枠：30日

実現可能性は、デバイスが 20 人の患者のうち少なくとも 11 人に正常に展開された場合に定義されます。 次のように定義されたデバイスの正常な展開:

  • AeroPace カテーテルの挿入と配置が正常に確認されました
  • 最初のカテーテル電極のマッピング/キャリブレーションが正常に完了しました
  • 刺激開始後最初の 24 時間に LAPS-PNS で刺激された呼吸の少なくとも 50% で、≤ -5 cm H2O の Pocc を生成するのに十分な 1 時間ごとの Edi レベルとして定義される、適切な横隔膜活性化の達成。
30日
AeroPace カテーテルの安全性
時間枠：30日
予期しない重篤な有害事象 (USADE) がなく、デバイスまたは手順に関連する SAE の発生率が文献で確立されているよりも低い場合、この技術は安全であると見なされます。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAPS-PNSは、研究介入期間の終わりまでのその後の各日のマッピング/キャリブレーション手順の時点で正常に達成されました
時間枠：7日
7日
横隔神経刺激中および横隔神経刺激がないときに適切な横隔膜活性化が維持される時間の割合。
時間枠：7日
これは、患者が Pocc ≤ -5 cm H2O を維持するために必要な Edi ≥ 最小 Edi である時間の割合として定義されます。
7日
横隔膜活性化の維持が患者の内因性呼吸努力ではなく LAPS-PNS によるものである時間の割合。
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lungpacer Medical Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ewan Goligher, MD, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-5815
  • 21-5516 (その他の識別子：UHN CAPCR Related ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理