Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av transvenös frenisk nervstimulering för diafragmaskydd vid akut andningssvikt (STIMULUS)

10 december 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Genomförbarhet av transvenös frenisk nervstimulering för diafragmaskydd vid akut andningssvikt: STIMULUS I Clinical Trial

Detta är en proof-of-concept klinisk prövning med ett enda center utformad för att fastställa genomförbarheten av transvenös phrenic-nerve stimulation (PNS) för att upprätthålla diafragmaaktivering under de första 24 timmarna och under upp till sju dagars mekanisk ventilation hos patienter som sannolikt att kräva mer än 48 timmars invasiv mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Diafragman är andningsmuskeln och för de flesta av oss används den (och därmed tränas) kontinuerligt när vi är friska. När människor mår dåligt med svåra andningssvårigheter i den grad att deras lungor behöver mycket stöd från en andningsmaskin (ventilator) på intensivvårdsavdelningen (ICU), eller håller på att återhämta sig från en större lung-/bröstoperation på en ventilator på intensivvårdsavdelningen , kan diafragman snabbt börja försvagas av sin inaktivitet. Detta innebär att även när man börjar återhämta sig från det underliggande medicinska problemet, eller från själva operationen, kan diafragman inte fungera tillräckligt bra för att ta över andningsarbetet igen. Detta kan leda till inte bara längre tider på ventilatorn (tid att gradvis återuppbygga diafragmans styrka genom rehabilitering och sjukgymnastik) utan även därför längre tider på intensivvård och sjukhus med risk för komplikationer som kan förknippas med detta.

Att stimulera diafragman med hjälp av pacemaker (elektrisk stimulering) är en etablerad behandling för ett antal patienter med vissa typer av långvariga andningsproblem. Dessa pacemakers är permanenta och sätts in med invasiva kirurgiska metoder. På senare tid har det dock också gjorts ett antal studier som undersöker om det är möjligt att säkert, tillfälligt och mindre invasivt stimulera diafragman hos patienter som endast har tillfällig diafragmainaktivitet. Detta har gjorts antingen under operationen eller under deras intensivvårdsvistelse. Ett antal metoder för att tillfälligt stimulera diafragman har tittat på, men det enklaste har varit att integrera funktionen att stimulera nerverna (som i slutändan styr diafragman) med en kateter som ofta placeras i en ven i nacken för att möjliggöra leverans. av mediciner under operation och på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Grupp 1: Akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF)

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Invasiv mekanisk ventilation i ≤ 7 dagar
  • PaO2:FiO2-förhållande < 300 (med FiO2 ≥ 0,5 och PEEP ≥ 10 cm H2O) på 2 på varandra följande arteriella blodgaser (ABG) med minst 2 timmars mellanrum, eller som kräver veno-venös extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  • Kontrollerad mekanisk ventilation utan patientutlösta ventilatorlevererade andetag utan någon överhängande plan för övergång till assisterad ventilation inom 6 timmar
  • Förväntas inte bli befriad från mekanisk ventilation inom de närmaste 48 timmarna (från tidpunkten för registrering)

Grupp 2: Pulmonell endarterektomi

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år
  • Listad för pulmonell endarterektomi
  • Pulmonell kärlmotstånd < 1000 dyn.sek.cm-5

Båda grupperna

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Tidigare diagnostiserad neuromuskulär störning eller känd nervskada
  • BMI >45kg/m2
  • Implanterad elektronisk hjärt- eller neurostimuleringsanordning in situ
  • Kontraindikationer för kateterisering av vänster inre jugular eller subklavian ven (t.ex. infektion över platsen, känd central venös stenos, septisk tromboflebit, vänster inre jugular ECMO-kanyl in situ) och/eller subklavian venkateterisering (för att inkludera dåligt målkärl)
  • Kontraindikationer för placering av esofagusballong eller EMG-kateter (t.ex. aktiv blödning eller höggradiga esofagusvaricer med nyligen genomförd blödning eller bandning under de senaste 14 dagarna, nyligen genomförd esofagusoperation eller esofagusruptur)
  • Patient övergår helt till palliativ vård
  • Behandlande läkare anser att registrering inte är kliniskt lämplig av andra skäl
  • Behandlas för närvarande i en annan klinisk prövning som studerar en experimentell behandling som kan påverka studiens primära resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lungpacer AeroPace Protect System

PNS-enheten som används för denna studie kommer att vara den senaste AeroPace centrala venkatetern från Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC). Det är en 8,5F 23 cm trippellumen central venkateter med 30 elektroder arrangerade i två arrayer (distala 9 elektroder avsedda att fånga den högra phrenic nerven och 21 proximala för att fånga den vänstra phrenic nerven). Den förs in via den vänstra interna halsvenen eller den vänstra subklavianvenen där den placeras i den proximala superior cava vena cava (SVC) vid eller ovanför den kavo-atriella korsningen.

AeroPace-systemet övervakar luftvägstrycket för att detektera ventilatorutlösta kontrollerade mekaniska andetag och patientutlösta assisterade mekaniska andetag. Som svar på detektion av naturliga andningsansträngningar ligger PNS stilla.
Enhet: Lungpacer AeroPace Protect System
AeroPace-katetern kommer att placeras perkutant i den vänstra inre halsvenen eller den vänstra subklavianvenen och stimulerande elektroder kartläggs för terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att placera AeroPace-katetern
Tidsram: 30 dagar

Genomförbarhet kommer att definieras som att enheten framgångsrikt distribueras hos minst 11 av de 20 patienterna. Lyckad distribution av enheten definierad som:

  • AeroPace-kateterinsättning och placering har bekräftats
  • Initial kateterelektrodkartering/kalibrering har slutförts
  • Adekvat diafragmaaktivering uppnådd, definierad som Edi-nivå per timme som är tillräcklig för att generera en Pocc på ≤ -5 cm H2O, för minst 50 % av LAPS-PNS-stimulerade andetag under de första 24 timmarna efter att stimuleringen påbörjats.
30 dagar
AeroPace-kateterns säkerhet
Tidsram: 30 dagar
Tekniken kommer att anses säker om det inte finns några oväntade allvarliga biverkningar (USADE) och förekomsten av enhets- eller procedurrelaterade SAE är lägre än vad som fastställts i litteraturen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LAPS-PNS uppnåddes framgångsrikt vid tidpunkten för kartläggnings-/kalibreringsproceduren var och en av de efterföljande dagarna fram till slutet av studieinterventionsperioden
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Andelen tid som adekvat diafragmaaktivering upprätthålls under frenisk nervstimulering och under frånvaro av frenisk nervstimulering.
Tidsram: 7 dagar
Detta definieras som procentandelen timmar som patienten har en Edi ≥ minsta Edi som krävs för att bibehålla Pocc ≤ -5 cm H2O.
7 dagar
Andelen timmar under vilka upprätthållandet av diafragmaaktivering beror på LAPS-PNS snarare än på endogen patientens andningsansträngning.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Lungpacer Medical Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 22-5815
  • 21-5516 (Annan identifierare: UHN CAPCR Related ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar