急性呼吸不全における横隔膜保護のための経静脈横隔神経刺激の実現可能性 (STIMULUS)
急性呼吸不全における横隔膜保護のための経静脈横隔神経刺激の実現可能性: STIMULUS I 臨床試験
調査の概要
詳細な説明
横隔膜は呼吸の主要な筋肉であり、そのため私たちのほとんどは、健康なときに継続的に使用されています (したがって、運動しています)。 集中治療室 (ICU) で呼吸器 (人工呼吸器) による多くのサポートが必要なほどの重度の呼吸困難を伴う体調不良の患者、または ICU で人工呼吸器を使用した大規模な肺/胸部手術から回復中の患者、横隔膜は、その不活動から急速に弱まり始める可能性があります。 これは、根底にある医学的問題または手術自体から回復し始めたときでさえ、横隔膜が呼吸の仕事を再び引き継ぐのに十分なほど機能しない可能性があることを意味します. これにより、人工呼吸器の使用時間が長くなるだけでなく (リハビリテーションと理学療法によって横隔膜の強度を徐々に再構築する時間)、ICU や入院期間が長くなり、これに関連する合併症のリスクが生じる可能性があります。
ペースメーカーを使用して横隔膜を刺激する方法 (電気刺激) は、特定のタイプの長期にわたる呼吸の問題を抱える多くの患者に対して確立された治療法です。 これらのペースメーカーは永久的で、侵襲的な外科的方法で挿入されます。 しかし、最近では、横隔膜が一時的に不活動である患者の横隔膜を安全に、一時的に、低侵襲で刺激することが可能かどうかを調べる多くの研究も行われています. これは、手術中または集中治療中に行われました。 横隔膜を一時的に刺激する多くの方法が検討されてきましたが、最も単純な方法は、送達を可能にするために首の静脈に頻繁に配置されるカテーテルと神経 (最終的には横隔膜を制御する) を刺激する機能を統合することでした。手術中および ICU での投薬。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
グループ 1: 急性低酸素性呼吸不全 (AHRF)
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 7日以内の侵襲的人工換気
- PaO2:FiO2 比が 300 未満 (FiO2 ≥ 0.5 および PEEP ≥ 10 cm H2O) で、少なくとも 2 時間間隔で 2 回連続する動脈血ガス (ABG)、または静脈-静脈体外膜型酸素化 (ECMO) が必要
- 6 時間以内に補助換気に移行する差し迫った計画がない、患者が誘発する人工呼吸器による呼吸のない制御された機械的換気
- -次の48時間以内に人工呼吸器から解放されるとは予想されない（登録時から）
グループ 2: 肺動脈内膜切除術
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 肺動脈内膜切除術に記載されています
- 肺血管抵抗 < 1000 dynes.sec.cm-5
両グループ
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -以前に診断された神経筋障害または既知の横隔神経損傷
- BMI >45kg/m2
- 植込み型電子心臓または神経刺激装置 in situ
- -左内頸静脈または鎖骨下静脈カテーテル法に対する禁忌（例、部位への感染、既知の中心静脈狭窄、敗血症性血栓性静脈炎、インサイチュでの左内頸静脈ECMOカニューレ）および/または鎖骨下静脈カテーテル法（貧弱な標的血管を含むため）
- -食道バルーンまたはEMGカテーテル留置の禁忌（例： -最近の出血または過去14日間のバンディング、最近の食道手術または食道破裂を伴う活動性出血または高度な食道静脈瘤）
- 緩和ケアに完全に移行する患者
- 他の理由で登録が臨床的に適切でないと治療する臨床医が考える
- -現在、研究の主要な結果に影響を与える可能性のある実験的治療を研究している別の臨床試験で治療されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラングペーサー エアロペース プロテクト システム
この研究に使用される PNS デバイスは、Lungpacer Medical Inc (バンクーバー、ブリティッシュ コロンビア州) の最新の AeroPace 中心静脈カテーテルです。 これは、30 個の電極が 2 つのアレイに配置された 8.5F 23cm のトリプル ルーメン中心静脈カテーテルです (右横隔神経を捕捉するための遠位 9 電極と、左横隔神経を捕捉するための近位 21 電極)。 これは、左内頸静脈または左鎖骨下静脈を介して挿入され、大静脈 - 心房接合部またはその上の近位上大静脈 (SVC) に配置されます。 AeroPace システムは、気道内圧を監視して、人工呼吸器がトリガーする制御機械呼吸と、患者がトリガーする補助機械呼吸を検出します。 ネイティブの呼吸努力の検出に応答して、PNS は静止状態にあります。 |
AeroPace カテーテルは、経皮的に左内頸静脈または左鎖骨下静脈に配置され、刺激電極は治療用にマッピングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AeroPace カテーテル留置の可能性
時間枠：30日
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実現可能性は、デバイスが 20 人の患者のうち少なくとも 11 人に正常に展開された場合に定義されます。 次のように定義されたデバイスの正常な展開:
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30日
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AeroPace カテーテルの安全性
時間枠：30日
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予期しない重篤な有害事象 (USADE) がなく、デバイスまたは手順に関連する SAE の発生率が文献で確立されているよりも低い場合、この技術は安全であると見なされます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LAPS-PNSは、研究介入期間の終わりまでのその後の各日のマッピング/キャリブレーション手順の時点で正常に達成されました
時間枠：7日
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7日
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横隔神経刺激中および横隔神経刺激がないときに適切な横隔膜活性化が維持される時間の割合。
時間枠：7日
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これは、患者が Pocc ≤ -5 cm H2O を維持するために必要な Edi ≥ 最小 Edi である時間の割合として定義されます。
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7日
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横隔膜活性化の維持が患者の内因性呼吸努力ではなく LAPS-PNS によるものである時間の割合。
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ewan Goligher, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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