このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コロンビアのベネズエラ難民と移民のためのグループ PM+ の適応

2022年7月25日 更新者：The New School

ベネズエラの難民と移民に対するメンタルヘルスと心理社会的社会的サポートの増加: コロンビアのベネズエラ難民と移民のためのグループ問題管理プラス (Group PM+) の適応

この研究はタイプ 2 ハイブリッド実装設計であり、介入の有用性と有効性を評価すると同時に、採用、忠実度、保守などの実装結果を評価することを目的としています。 目的は、心理学者と一般の監督者によって訓練および監督されたファシリテーターによって介入が行われた場合の参加者レベルの結果を比較することです。 グループ PM+ は 2 つのフェーズで参加者に提供されます。1 つ目は、メンタル ヘルスの専門家による集中的なトレーニングと監督による高レベルの技術サポート、2 つ目は定期的なサービスの提供と監督です。 フェーズ 1 の一部として PM+ を提供するために心理学者によってトレーニングおよび監督された非専門家のコミュニティ メンバーは、スーパーバイザーになるようにトレーニングされ、フェーズ 2 でグループ PM+ を提供するための新しい非専門家ファシリテーターのコホートをトレーニングおよびサポートします。トレーナーのトレーニングモデルを使用して、定期的なサービス提供を再現することで、特にメンタルヘルスの専門家が、一般の PM+ ファシリテーターに強力な技術サポートと監督を提供できない場合があります。 目的は、定期的なケアで提供された場合のグループPM +の有効性と実施結果を比較し、実施のためのベストプラクティスを特定し、最終的に介入研究と定期的な取り込みの間のタイムラグを短縮することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はタイプ 2 ハイブリッド実装設計であり、介入の有用性と有効性を評価すると同時に、採用、忠実度、保守などの実装結果を評価することを目的としています。 目的は、心理学者と一般の監督者によって訓練および監督されたファシリテーターによって介入が行われた場合の参加者レベルの結果を比較することです。 グループ PM+ は 2 つのフェーズで参加者に提供されます。1 つ目は、メンタル ヘルスの専門家による集中的なトレーニングと監督による高レベルの技術サポート、2 つ目は定期的なサービスの提供と監督です。 フェーズ 1 の一部として PM+ を提供するために心理学者によってトレーニングおよび監督された非専門家のコミュニティ メンバーは、スーパーバイザーになるようにトレーニングされ、フェーズ 2 でグループ PM+ を提供するための新しい非専門家ファシリテーターのコホートをトレーニングおよびサポートします。トレーナーのトレーニングモデルを使用して、定期的なサービス提供を再現することで、特にメンタルヘルスの専門家が、一般の PM+ ファシリテーターに強力な技術サポートと監督を提供できない場合があります。 目的は、定期的なケアで提供された場合のグループPM +の有効性と実施結果を比較し、実施のためのベストプラクティスを特定し、最終的に介入研究と定期的な取り込みの間のタイムラグを短縮することです.

この調査デザインは、いくつかの比較ポイントを提供します。

  1. グループ PM+ を研究支援付きで受けた参加者 (フェーズ 1) と、標準的なケアと実施による介入を受けた参加者 (フェーズ 2) との比較における、1 週間の追跡調査および 3 か月の追跡調査での一次および二次結果の変化、 [第一目的]
  2. 実施指標の違い（例: ファシリテーターの能力、PM+ への忠実度、参加者の維持、費用対効果、有害事象、人的資源の関与など) を実装のフェーズ 1 とフェーズ 2 で比較した場合、
  3. フェーズ1で介入を受けなかった参加者と比較した、介入群の参加者の一次および二次結果の変化。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性として認識しなければならない
  • 18歳以上
  • スクリーニング日から少なくとも3か月間、バランキージャに住む予定であることを表明する必要があります
  • 健康と障害に関するWHO Disability Assessment Schedule 2.0（WHODAS 2.0）で16を超えるスコアで示される中等度の機能障害
  • 一般的な健康アンケート 12 (GHQ-12) で 2 を超えるスコアで示される、中程度の精神的苦痛

除外基準:

  • 差し迫った自殺の危険があり、自殺を試みる計画があると述べている
  • 重度の認知障害を示す (例: 重度の知的障害または認知症) または 10 の質問 (TQ-10) によって特定される重度の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
参加者には 5 セッションの介入が提供されます。
行動：グループ問題管理プラス (PM+)
グループ PM+ は、WHO によって開発された、強度が低く、診断を超えた短時間の心理的介入です。 グループ PM+ は、5 週間連続で提供される 5 つのセッションで構成され、うつ病、不安、一般的な苦痛、およびその他の関連する状態の症状を軽減することを目的とした戦略が含まれています。 グループ PM+ は、非専門家、正式な教育を受けておらず、心理学またはメンタルヘルスの免許を持っていない人によって提供されるように設計されています。
ACTIVE_COMPARATOR：待機リスト コントロール アーム
参加者はフェーズ 1 でグループ PM+ を提供されませんが、最初の介入アームのすべての参加者がグループ PM+ を受け取った後に介入が提供されます。
行動：グループ問題管理プラス (PM+)
グループ PM+ は、WHO によって開発された、強度が低く、診断を超えた短時間の心理的介入です。 グループ PM+ は、5 週間連続で提供される 5 つのセッションで構成され、うつ病、不安、一般的な苦痛、およびその他の関連する状態の症状を軽減することを目的とした戦略が含まれています。 グループ PM+ は、非専門家、正式な教育を受けておらず、心理学またはメンタルヘルスの免許を持っていない人によって提供されるように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 4 か月後

うつ病や一般的な苦痛の症状を測定する、よく知られた 10 項目の測定器です。 これは、主要な参加者レベルの結果として、以前の PM+ 研究で使用されてきました。

スコアが 5 ～ 9 点の場合は軽度のうつ病、10 ～ 14 点は中程度のうつ病、15 ～ 19 点は中程度の重度のうつ病、20 点以上は重度のうつ病を示します。
ベースラインから 4 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠：ベースラインから 4 か月後
DSM IV PTSD の 20 の症状に対応する 20 項目のチェックリスト
ベースラインから 4 か月後
心理的結果プロファイル (PSCYHLOPS)
時間枠：ベースラインから 4 か月後
このツールは、参加者が直面している問題に関連する心理的苦痛について参加者の視点を求め、幸福度を 0 ～ 5 のスケールで評価します
ベースラインから 4 か月後
緊張を軽減するチェックリスト (RTC)
時間枠：ベースラインから 4 か月後
スキル獲得を評価するためのPM+に関連する心理的および行動的スキルの12項目の評価
ベースラインから 4 か月後
アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：ベースラインから 4 か月後
この評価は、危険で有害なアルコールの使用を測定します。
ベースラインから 4 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The New School

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Columbia University
Universidad del Norte
HIAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GR20920

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての参加者データは、データベースへの入力時に匿名化されます。 個々の参加者データは、研究チームのメンバーのみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理