Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av gruppe PM+ for venezuelanske flyktninger og migranter i Colombia

25. juli 2022 oppdatert av: The New School

Økende mental helse og psykososial sosial støtte til venezuelanske flyktninger og migranter: Tilpasning av gruppeproblemhåndtering pluss (Group PM+) for venezuelanske flyktninger og migranter i Colombia

Denne studien er en type 2-hybrid implementeringsdesign, som tar sikte på å evaluere nytten og effektiviteten av en intervensjon og samtidig vurdere implementeringsresultater, slik som adopsjon, troskap og vedlikehold. Målet er å sammenligne utfall på deltakernivå når intervensjonen leveres av tilretteleggere som er opplært og veiledet av psykologer versus av lekveiledere. Gruppe PM+ vil bli levert til deltakerne i to faser: For det første med høye nivåer av teknisk støtte gjennom intensiv opplæring og veiledning av psykisk helsepersonell og en andre fase med rutinemessig tjenestelevering og veiledning. Ikke-spesialiserte fellesskapsmedlemmer som er opplært og veiledet av psykologer til å levere PM+ som en del av fase 1, vil bli opplært til å bli veiledere og trene og støtte en gruppe nye ikke-spesialiserte fasilitatorer for levering av gruppe PM+ i fase 2. Denne modellen bruker en train-the-trainers-modellen for å gjenskape rutinemessig tjenestelevering, spesielt i settinger der spesialister på mental helse kanskje ikke er tilgjengelige for å gi robust teknisk støtte og tilsyn til lekende PM+-tilretteleggere. Målet er å sammenligne effektiviteten og implementeringsresultatene av Group PM+ når de leveres innenfor rutinemessig behandling, for å identifisere beste praksis for implementering, og til slutt å forkorte tidsforsinkelsen mellom intervensjonsforskning og rutinemessig opptak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en type 2-hybrid implementeringsdesign, som tar sikte på å evaluere nytten og effektiviteten av en intervensjon og samtidig vurdere implementeringsresultater, slik som adopsjon, troskap og vedlikehold. Målet er å sammenligne utfall på deltakernivå når intervensjonen leveres av tilretteleggere som er opplært og veiledet av psykologer versus av lekveiledere. Gruppe PM+ vil bli levert til deltakerne i to faser: For det første med høye nivåer av teknisk støtte gjennom intensiv opplæring og veiledning av psykisk helsepersonell og en andre fase med rutinemessig tjenestelevering og veiledning. Ikke-spesialiserte fellesskapsmedlemmer som er opplært og veiledet av psykologer til å levere PM+ som en del av fase 1, vil bli opplært til å bli veiledere og trene og støtte en gruppe nye ikke-spesialiserte fasilitatorer for levering av gruppe PM+ i fase 2. Denne modellen bruker en train-the-trainers-modellen for å gjenskape rutinemessig tjenestelevering, spesielt i settinger der spesialister på mental helse kanskje ikke er tilgjengelige for å gi robust teknisk støtte og tilsyn til lekende PM+-tilretteleggere. Målet er å sammenligne effektiviteten og implementeringsresultatene av Group PM+ når de leveres innenfor rutinemessig behandling, for å identifisere beste praksis for implementering, og til slutt å forkorte tidsforsinkelsen mellom intervensjonsforskning og rutinemessig opptak.

Dette forskningsdesignet tilbyr noen sammenligningspunkter:

  1. endring i primære og sekundære utfall ved 1 ukes oppfølging og 3 måneders oppfølging blant deltakere som mottar gruppe PM+ med forskningsstøtte (fase 1) sammenlignet med de som mottar intervensjonen med standard behandling og implementering (fase 2), [Hovedmål]
  2. forskjeller i implementeringsindikatorer (f.eks. Tilretteleggerkompetanse, troskap til PM+, deltakeroppbevaring, kostnadseffektivitet, uønskede hendelser, involvering av menneskelige ressurser og mer) i fase 1 av implementering sammenlignet med fase 2,
  3. endring i primære og sekundære utfall blant deltakere i intervensjonsarmen sammenlignet med deltakere som ikke mottar intervensjonen under fase 1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må identifisere seg som kvinne
  • over 18 år
  • må opplyse om at de planlegger å bo i Barranquilla i minst tre måneder etter skjermingsdatoen
  • moderat funksjonshemming som indikert ved å skåre høyere enn 16 på WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) for helse og funksjonshemming
  • moderat psykologisk plage som indikert ved å score høyere enn 2 på General Health Questionnaire 12 (GHQ-12)

Ekskluderingskriterier:

  • overhengende fare for selvmord og oppgi at de har planer om selvmordsforsøk
  • vise alvorlig kognitiv svikt (f.eks. alvorlig intellektuell funksjonshemming eller demens) eller en alvorlig funksjonshemming som identifisert av de ti spørsmålene (TQ-10)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Deltakerne vil bli gitt intervensjonen på 5 sesjoner.
Atferdsmessig: Group Problem Management Plus (PM+)
Group PM+ er en lavintensiv, transdiagnostisk, kort psykologisk intervensjon utviklet av WHO. Gruppe PM+ består av fem økter levert i fem påfølgende uker og inkluderer strategier som er rettet mot å redusere symptomer på depresjon, angst, generell nød og andre relaterte tilstander. Group PM+ er designet for å bli levert av ikke-spesialister, personer uten formell utdanning og lisens innen psykologi eller mental helse.
ACTIVE_COMPARATOR: Venteliste kontrollarm
Deltakerne vil ikke bli gitt gruppe PM+ i fase 1, men vil få intervensjonen etter at alle deltakerne i den første intervensjonsarmen mottar gruppe PM+.
Atferdsmessig: Group Problem Management Plus (PM+)
Group PM+ er en lavintensiv, transdiagnostisk, kort psykologisk intervensjon utviklet av WHO. Gruppe PM+ består av fem økter levert i fem påfølgende uker og inkluderer strategier som er rettet mot å redusere symptomer på depresjon, angst, generell nød og andre relaterte tilstander. Group PM+ er designet for å bli levert av ikke-spesialister, personer uten formell utdanning og lisens innen psykologi eller mental helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline

et velkjent 10-elements instrument som måler symptomer på depresjon og generell nød. Det har blitt brukt i tidligere PM+-studier som resultat på primær deltakernivå.

Scoring mellom 5-9 poeng indikerer mild depresjon, 10–14 poeng indikerer moderat depresjon, 15–19 poeng indikerer moderat alvorlig depresjon, og 20 eller flere poeng indikerer alvorlig depresjon.
4 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
en sjekkliste med 20 punkter som samsvarer med de 20 DSM IV PTSD-symptomene
4 måneder etter baseline
Psykologiske resultatprofiler (PSCYHLOPS)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Dette instrumentet søker deltakernes perspektiver på deres psykiske plager relatert til problemene de står overfor og trivsel skåret på en skala fra 0 til 5
4 måneder etter baseline
Sjekkliste for reduksjon av spenning (RTC)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
12-elements vurdering av psykologiske og atferdsmessige ferdigheter relatert til PM+ for å evaluere ferdighetstilegnelse
4 måneder etter baseline
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
Denne vurderingen måler farlig og skadelig alkoholbruk.
4 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The New School

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
Universidad del Norte
HIAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GR20920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakerdata vil anonymiseres når de legges inn i databaser. Individuelle deltakerdata vil kun være tilgjengelige for de i forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger