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コロンビアのベネズエラ難民と移民のためのグループ PM+ の適応

2022年7月25日 更新者：The New School

ベネズエラの難民と移民に対するメンタルヘルスと心理社会的社会的サポートの増加: コロンビアのベネズエラ難民と移民のためのグループ問題管理プラス (Group PM+) の適応

この研究はタイプ 2 ハイブリッド実装設計であり、介入の有用性と有効性を評価すると同時に、採用、忠実度、保守などの実装結果を評価することを目的としています。 目的は、心理学者と一般の監督者によって訓練および監督されたファシリテーターによって介入が行われた場合の参加者レベルの結果を比較することです。 グループ PM+ は 2 つのフェーズで参加者に提供されます。1 つ目は、メンタル ヘルスの専門家による集中的なトレーニングと監督による高レベルの技術サポート、2 つ目は定期的なサービスの提供と監督です。 フェーズ 1 の一部として PM+ を提供するために心理学者によってトレーニングおよび監督された非専門家のコミュニティ メンバーは、スーパーバイザーになるようにトレーニングされ、フェーズ 2 でグループ PM+ を提供するための新しい非専門家ファシリテーターのコホートをトレーニングおよびサポートします。トレーナーのトレーニングモデルを使用して、定期的なサービス提供を再現することで、特にメンタルヘルスの専門家が、一般の PM+ ファシリテーターに強力な技術サポートと監督を提供できない場合があります。 目的は、定期的なケアで提供された場合のグループPM +の有効性と実施結果を比較し、実施のためのベストプラクティスを特定し、最終的に介入研究と定期的な取り込みの間のタイムラグを短縮することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はタイプ 2 ハイブリッド実装設計であり、介入の有用性と有効性を評価すると同時に、採用、忠実度、保守などの実装結果を評価することを目的としています。 目的は、心理学者と一般の監督者によって訓練および監督されたファシリテーターによって介入が行われた場合の参加者レベルの結果を比較することです。 グループ PM+ は 2 つのフェーズで参加者に提供されます。1 つ目は、メンタル ヘルスの専門家による集中的なトレーニングと監督による高レベルの技術サポート、2 つ目は定期的なサービスの提供と監督です。 フェーズ 1 の一部として PM+ を提供するために心理学者によってトレーニングおよび監督された非専門家のコミュニティ メンバーは、スーパーバイザーになるようにトレーニングされ、フェーズ 2 でグループ PM+ を提供するための新しい非専門家ファシリテーターのコホートをトレーニングおよびサポートします。トレーナーのトレーニングモデルを使用して、定期的なサービス提供を再現することで、特にメンタルヘルスの専門家が、一般の PM+ ファシリテーターに強力な技術サポートと監督を提供できない場合があります。 目的は、定期的なケアで提供された場合のグループPM +の有効性と実施結果を比較し、実施のためのベストプラクティスを特定し、最終的に介入研究と定期的な取り込みの間のタイムラグを短縮することです.

この調査デザインは、いくつかの比較ポイントを提供します。

  1. グループ PM+ を研究支援付きで受けた参加者 (フェーズ 1) と、標準的なケアと実施による介入を受けた参加者 (フェーズ 2) との比較における、1 週間の追跡調査および 3 か月の追跡調査での一次および二次結果の変化、 [第一目的]
  2. 実施指標の違い（例: ファシリテーターの能力、PM+ への忠実度、参加者の維持、費用対効果、有害事象、人的資源の関与など) を実装のフェーズ 1 とフェーズ 2 で比較した場合、
  3. フェーズ1で介入を受けなかった参加者と比較した、介入群の参加者の一次および二次結果の変化。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性として認識しなければならない
  • 18歳以上
  • スクリーニング日から少なくとも3か月間、バランキージャに住む予定であることを表明する必要があります
  • 健康と障害に関するWHO Disability Assessment Schedule 2.0（WHODAS 2.0）で16を超えるスコアで示される中等度の機能障害
  • 一般的な健康アンケート 12 (GHQ-12) で 2 を超えるスコアで示される、中程度の精神的苦痛

除外基準:

  • 差し迫った自殺の危険があり、自殺を試みる計画があると述べている
  • 重度の認知障害を示す (例: 重度の知的障害または認知症) または 10 の質問 (TQ-10) によって特定される重度の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
参加者には 5 セッションの介入が提供されます。
行動：グループ問題管理プラス (PM+)
グループ PM+ は、WHO によって開発された、強度が低く、診断を超えた短時間の心理的介入です。 グループ PM+ は、5 週間連続で提供される 5 つのセッションで構成され、うつ病、不安、一般的な苦痛、およびその他の関連する状態の症状を軽減することを目的とした戦略が含まれています。 グループ PM+ は、非専門家、正式な教育を受けておらず、心理学またはメンタルヘルスの免許を持っていない人によって提供されるように設計されています。
ACTIVE_COMPARATOR：待機リスト コントロール アーム
参加者はフェーズ 1 でグループ PM+ を提供されませんが、最初の介入アームのすべての参加者がグループ PM+ を受け取った後に介入が提供されます。
行動：グループ問題管理プラス (PM+)
グループ PM+ は、WHO によって開発された、強度が低く、診断を超えた短時間の心理的介入です。 グループ PM+ は、5 週間連続で提供される 5 つのセッションで構成され、うつ病、不安、一般的な苦痛、およびその他の関連する状態の症状を軽減することを目的とした戦略が含まれています。 グループ PM+ は、非専門家、正式な教育を受けておらず、心理学またはメンタルヘルスの免許を持っていない人によって提供されるように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 4 か月後

うつ病や一般的な苦痛の症状を測定する、よく知られた 10 項目の測定器です。 これは、主要な参加者レベルの結果として、以前の PM+ 研究で使用されてきました。

スコアが 5 ～ 9 点の場合は軽度のうつ病、10 ～ 14 点は中程度のうつ病、15 ～ 19 点は中程度の重度のうつ病、20 点以上は重度のうつ病を示します。
ベースラインから 4 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠：ベースラインから 4 か月後
DSM IV PTSD の 20 の症状に対応する 20 項目のチェックリスト
ベースラインから 4 か月後
心理的結果プロファイル (PSCYHLOPS)
時間枠：ベースラインから 4 か月後
このツールは、参加者が直面している問題に関連する心理的苦痛について参加者の視点を求め、幸福度を 0 ～ 5 のスケールで評価します
ベースラインから 4 か月後
緊張を軽減するチェックリスト (RTC)
時間枠：ベースラインから 4 か月後
スキル獲得を評価するためのPM+に関連する心理的および行動的スキルの12項目の評価
ベースラインから 4 か月後
アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：ベースラインから 4 か月後
この評価は、危険で有害なアルコールの使用を測定します。
ベースラインから 4 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The New School

協力者

Columbia University
Universidad del Norte
HIAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GR20920

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての参加者データは、データベースへの入力時に匿名化されます。 個々の参加者データは、研究チームのメンバーのみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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